Г004-00110-00/02913293 | РЗН 2016/4710
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913293 | РЗН 2016/4710
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4710
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913293
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) во флаконе с аппликатором, с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) массой 1 г, во флаконе с аппликатором. 2. Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) массой 2 г, во флаконе с аппликатором. 3. Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) массой 3 г, во флаконе с аппликатором. 4. Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) массой 5 г, во флаконе с аппликатором. II. Принадлежности: 1. Универсальный аппликатор HaemoCer Universal Applicator (ХемоЦер Юниверсал Эпликейтер) длиной 440 мм (не более 20 шт.).
I. Варианты исполнения: 1. Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) массой 1 г, во флаконе с аппликатором. 2. Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) массой 2 г, во флаконе с аппликатором. 3. Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) массой 3 г, во флаконе с аппликатором. 4. Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) массой 5 г, во флаконе с аппликатором. II. Принадлежности: 1. Универсальный аппликатор HaemoCer Universal Applicator (ХемоЦер Юниверсал Эпликейтер) длиной 440 мм (не более 20 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НДА ДЕЛОВАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199034, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ № 7, ЛИНИЯ 16-Я В.О., Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н ЧАСТЬ №97
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199034, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ № 7, ЛИНИЯ 16-Я В.О., Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н ЧАСТЬ №97
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioCer Entwicklungs-GmbH (БиоЦер Энтвиклангс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ludwig-Thoma-Str. 36c, 95447, Bayreuth, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ludwig-Thoma-Str. 36c, 95447, Bayreuth, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.161
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Местный гемостаз.
Медицинское изделие «Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) во флаконе с аппликатором, с принадлежностями» предназначено для использования в медицинских учреждениях при хирургических процедурах и повреждениях в качестве дополнительного средства остановки кровотечений из капилляров, вен, артериальных сосудов и паренхиматозных тканей, когда стандартные методы (такие как сшивание; наложение скобок, сваривание и/или наложение заплат) неэффективны либо непрактичны.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181170
Адрес
BioCer Entwicklungs-GmbH (БиоЦер Энтвиклангс ГмбХ), Ludwig-Thoma-Str. 36c, 95447, Bayreuth, Germany
Наименование
Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) во флаконе с аппликатором, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4710
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913293
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2016 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
181170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы