Г004-00110-00/02923211 | РЗН 2016/4702

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923211 | РЗН 2016/4702
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4702
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923211
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электроэнцефалографическая NeurOne
в составе: I) Основной блок, модель Extended - от 1 до 3 шт. 1. Усилитель EXG - от 1 до 12 шт. 2. Оптический кабель усилителя - от 1 до 14 шт. 3. Блок синхронизации по требованию заказчика, но не более 1 шт. 4. Электродная коробка JackBox - от 1 до 6 шт. 5. Блок батарей 12В для усилителя EXG - от 1 до 12 шт. 6. Кабель блока батарей одиночный - от 1 до 12 шт. 7. Кабель блока батарей двойной - от 1 до 6 шт. 8. Кабель питания усилителя от основного блока по требованию заказчика, но не более 12 шт. 9. Зарядное устройство 12В для блока батарей для усилителя EXG - от 1 до 12 шт. 10. Внешний источник питания основного блока - от 1 до 3 шт 11. Кабель синхронизации ВМС - 1 шт. 12. Кабель Ethernet - 1 шт. 13. Изолятор Ethernet - 1 шт. 14. Шапочка ЭЭЕ - от 1 до 14 шт. 15. Электроды ЭЭГ одноразовые по требованию заказчика, но не более 100 уп. (1 уп. 10 шт) 16. Коммутационные кабели для электродов ЭЭЕ одноразовых до 5 шт. 17. Ленточные кабели электродных коробок Jack Box - от 1 до 12 шт. 18. Адаптеры сенсоров до 2 шт. 19. Коробка коммутационная биполярная Tesla - до 2 шт. 20. Сенсоры кожно-гальванического ответа, 1-канальные до 4 шт. 21. Акселерометр, 2 оси -от 1 до 10 шт. 22. Акселерометр, 3 оси - от 1 до 10 шт. 23. Блок ответа пациента - 1 шт. 24. Конвертер выходной аналоговый - 1 шт. 25. Цифровая видеокамера - 1 шт. 26. Блок захвата видеосигнала HDMI - 1 шт. 27. Кабель параллельного порта синхронизации NeurOne - 1 шт. 28. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. 29. Мобильная тележка - 1 шт. 30. Изолирующий трансформатор - 1 шт. 31. Диск с программным обеспечением - 1 шт. 32. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 33. Лист лицензирования программного обеспечения - 1 шт. II) Основной блок, модель Black - 1 до 3 шт. 1. Усилитель Tesla - от 1 до 12 шт. 2. Оптический кабель усилителя - от 1 до 14 шт. 3. Блок синхронизации: по требованию заказчика, но не более 1 шт. 4. Электродная коробка JackBox от 1 до 6 шт. 5. Блок батарей 6В для усилителя Tesla - от 1 до 12 шт. 6. Кабель блока батарей одиночный - от 1 до 12 шт. 7. Кабель блока батарей двойной - от 1 до 6 шт. 8. Кабель питания усилителя от основного блока по требованию заказчика, но не более 12 шт. 9. Зарядное устройство 6В для блока батарей для усилителя Tesla - от 1 до 12 шт. 10. Внешний источник питания основного блока - от 1 до 3 шт 11. Кабель синхронизации BNC - 1 шт. 12. Кабель Ethernet - 1 шт. 13. Изолятор Ethernet - 1 шт. 14. Шапочка ЭЭГ - от 1 до 14 шт. 15. Электроды ЭЭГ одноразовые по требованию заказчика, но не более 100 уп. (1 уп. 10 шт). 16. Коммутационные кабели для электродов ЭЭГ одноразовых по требованию заказчика, но не более 5 шт. 17. Ленточные кабели электродных коробок Jack Box от 1 до 12 шт. 18. Адаптеры сенсоров по требованию заказчика, но не более 2 шт. 19. Коробка коммутационная биполярная Tesla по требованию заказчика, но не более 2 шт. 20. Сенсоры кожно-гальванического ответа, 1-канальные по требованию заказчика, но не более 4 шт. 21. Акселерометр, 2 оси по требованию заказчика, но не более 10 шт. 22. Акселерометр, 3 оси по требованию заказчика, но не более 10 шт. 23. Блок ответа пациента по требованию заказчика, но не более 1 шт. 24. Конвертер выходной аналоговый по требованию заказчика, но не более 1 шт. 25. Цифровая видеокамера по требованию заказчика, но не более 1 шт. 26. Блок захвата видеосигнала HDMI по требованию заказчика, но не более 1 шт. 27. Кабель параллельного порта синхронизации NeurOne - 1 шт. 28. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. 29. Мобильная тележка по требованию заказчика, но не более 1 шт. 30. Изолирующий трансформатор по требованию заказчика, но не более 1 шт. 31. Диск с программным обеспечением - 1 шт. 32. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 33. Лист лицензирования программного обеспечения - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медицинские системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биттиум Биосигналс Лтд"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Bittium Biosignals Ltd, Pioneerinkatu 6, FI-70800 Kuopio, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Bittium Biosignals Ltd, Pioneerinkatu 6, FI-70800 Kuopio, Finland
ОКП
944110
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
291830
Адрес
Bittium Biosignals Ltd, Pioneerinkatu 6, FI-70800 Kuopio, Finland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система электроэнцефалографическая NeurOne
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4702
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2016 по 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
291830
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы