Г004-00110-00/02941756 | РЗН 2016/4694
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941756 | РЗН 2016/4694
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4694
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941756
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная для задней камеры глаза псевдофакичная enVista® toric, модель МХ60EТ
в вариантах исполнения: сферический эквивалент от +6.0 дптр. до +30.0 дптр. с шагом 0,5 дптр.; цилиндрическая сила: +1.25 дптр., +1,50 дптр., +2.00 дптр., +2.50 дптр., +3,00 дптр., +3.50 дптр., +4.25 дптр., +5.00 дптр., +5.75 дптр., в составе: - Флакон с интраокулярной линзой в пакете для транспортировки - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Имплантационная регистрационная карта пациента - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - 8 шт.
в вариантах исполнения: сферический эквивалент от +6.0 дптр. до +30.0 дптр. с шагом 0,5 дптр.; цилиндрическая сила: +1.25 дптр., +1,50 дптр., +2.00 дптр., +2.50 дптр., +3,00 дптр., +3.50 дптр., +4.25 дптр., +5.00 дптр., +5.75 дптр., в составе: - Флакон с интраокулярной линзой в пакете для транспортировки - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Имплантационная регистрационная карта пациента - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бауш Хелс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Bausch & Lomb Incorporated, 21 N. Park Place Blvd., Clearwater, FL 33759, USA
Наименование
Линза интраокулярная для задней камеры глаза псевдофакичная en Vista toric (энВиста Торик) модель МХ60Т
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4694
Дата регистрации МИ
07.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2020
Период действия
с 14.07.2020 по 13.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная для задней камеры глаза псевдофакичная en Vista toric (энВиста Торик) модель МХ60Т
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4694
Дата регистрации МИ
07.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2016 по 14.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы