Г004-00110-00/02916274 | РЗН 2016/4682
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916274 | РЗН 2016/4682
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4682
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916274
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский дентальный интраоральный Planmeca ProX с принадлежностями в вариантах исполнения
I. Аппарат рентгеновский дентальный интраоральный Planmeca РrоХ с настенным креплением в составе: 1. Моноблок с микропроцессорным управлением, в том числе; 1.1. Плата с кабелем. 1.2. Корпус моноблока защитный. 1.3. Пластина монтажная. 2. Моноблок рентгеновский (излучатель) с кронштейном. 3. Панель (пульт) управления. 4. Кабель спиральный. 5. Штатив в составе: 5.1. Плечо удлиняющее. 5.2. Опорный рычаг. 5.3. Защитный кожух опорного рычага - не более 2 шт. 6. Крепление аппарата настенное. 7. Руководство по эксплуатации в том числе: 7.1. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации. II. Аппарат рентгеновский дентальный интраоральный Planmeca РrоХ с креплением к полу в составе: 1. Моноблок с микропроцессорным управлением, в том числе: 1.1. Плата с кабелем. 1.2. Корпус моноблока защитный. 1.3. Пластина монтажная. 2. Моноблок рентгеновский (излучатель) с кронштейном. 3. Панель (пульт) управления. 4. Кабель спиральный. 5. Штатив в составе: 5.1. Плечо удлиняющее. 5.2. Опорный рычаг. 5.3. Защитный кожух опорного рычага - не более 2 шт. 6. Колонна для крепления аппарата к полу. 7. Руководство по эксплуатации в том числе: 7.1. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации. III. Аппарат рентгеновский дентальный интраоральный Planmeca РrоХ с потолочным креплением в составе: 1. Моноблок с микропроцессорным управлением, в том числе: 1.1. Плата с кабелем. 1.2. Корпус моноблока защитный. 1.3. Пластина монтажная. 2. Моноблок рентгеновский (излучатель) с кронштейном. 3. Панель (пульт) управления. 4. Кабель спиральный. 5. Штатив в составе: 5.1. Опорный рычаг. 5.2. Защитный кожух опорного рычага - не более 2 шт. 6. Крепление потолочное. 7. Руководство по эксплуатации в том числе: 7.1. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации. IV. Аппарат рентгеновский дентальный интраоральный Planmeca РrоХ с креплением к стоматологической установке в составе: 1. Моноблок с микропроцессорным управлением, в том числе: 1.1. Плата с кабелем. 1.2. Корпус моноблока защитный. 1.3. Пластина монтажная. 2. Моноблок рентгеновский (излучатель) с кронштейном. 3. Панель (пульт) управления. 4. Кабель спиральный. 5. Штатив в составе: 5.1. Опорный рычаг. 5.2. Защитный кожух опорного рычага - не более 2 шт. 6. Крепление к стоматологической установке. 7. Руководство по эксплуатации в том числе: 7.1. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации. V. Принадлежности: 1. Кнопка экспозиции выносная. 2. Коллиматор - не более 6 шт. 3. Тубус прямоугольный. 4. Тубус круглый. 5. Блок управления встраиваемый Planmeca ProSensor. 6. Кабель соединительный USB - не более 2 шт. 7. Розетка настенная для панели (пульта) управления - не более 2 шт. 8. Кабель 12 м удлинительный - не более 2 шт. 9. Панель управления настенная.
I. Аппарат рентгеновский дентальный интраоральный Planmeca РrоХ с настенным креплением в составе: 1. Моноблок с микропроцессорным управлением, в том числе; 1.1. Плата с кабелем. 1.2. Корпус моноблока защитный. 1.3. Пластина монтажная. 2. Моноблок рентгеновский (излучатель) с кронштейном. 3. Панель (пульт) управления. 4. Кабель спиральный. 5. Штатив в составе: 5.1. Плечо удлиняющее. 5.2. Опорный рычаг. 5.3. Защитный кожух опорного рычага - не более 2 шт. 6. Крепление аппарата настенное. 7. Руководство по эксплуатации в том числе: 7.1. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации. II. Аппарат рентгеновский дентальный интраоральный Planmeca РrоХ с креплением к полу в составе: 1. Моноблок с микропроцессорным управлением, в том числе: 1.1. Плата с кабелем. 1.2. Корпус моноблока защитный. 1.3. Пластина монтажная. 2. Моноблок рентгеновский (излучатель) с кронштейном. 3. Панель (пульт) управления. 4. Кабель спиральный. 5. Штатив в составе: 5.1. Плечо удлиняющее. 5.2. Опорный рычаг. 5.3. Защитный кожух опорного рычага - не более 2 шт. 6. Колонна для крепления аппарата к полу. 7. Руководство по эксплуатации в том числе: 7.1. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации. III. Аппарат рентгеновский дентальный интраоральный Planmeca РrоХ с потолочным креплением в составе: 1. Моноблок с микропроцессорным управлением, в том числе: 1.1. Плата с кабелем. 1.2. Корпус моноблока защитный. 1.3. Пластина монтажная. 2. Моноблок рентгеновский (излучатель) с кронштейном. 3. Панель (пульт) управления. 4. Кабель спиральный. 5. Штатив в составе: 5.1. Опорный рычаг. 5.2. Защитный кожух опорного рычага - не более 2 шт. 6. Крепление потолочное. 7. Руководство по эксплуатации в том числе: 7.1. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации. IV. Аппарат рентгеновский дентальный интраоральный Planmeca РrоХ с креплением к стоматологической установке в составе: 1. Моноблок с микропроцессорным управлением, в том числе: 1.1. Плата с кабелем. 1.2. Корпус моноблока защитный. 1.3. Пластина монтажная. 2. Моноблок рентгеновский (излучатель) с кронштейном. 3. Панель (пульт) управления. 4. Кабель спиральный. 5. Штатив в составе: 5.1. Опорный рычаг. 5.2. Защитный кожух опорного рычага - не более 2 шт. 6. Крепление к стоматологической установке. 7. Руководство по эксплуатации в том числе: 7.1. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации. V. Принадлежности: 1. Кнопка экспозиции выносная. 2. Коллиматор - не более 6 шт. 3. Тубус прямоугольный. 4. Тубус круглый. 5. Блок управления встраиваемый Planmeca ProSensor. 6. Кабель соединительный USB - не более 2 шт. 7. Розетка настенная для панели (пульта) управления - не более 2 шт. 8. Кабель 12 м удлинительный - не более 2 шт. 9. Панель управления настенная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125310, Россия, Москва, ш. Волоколамское, д. 95/2, кв. 50204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125310, Россия, Москва, ш. Волоколамское, д. 95/2, кв. 50204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Планмека Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191070
191300
Адрес
Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Наименование
Аппарат рентгеновский дентальный интраоральный Planmeca ProX с принадлежностями в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4682
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916274
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2016 по 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы