РЗН 2016/4662
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4662
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2016 по 30.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4662
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы инструментов для установки эндопротезов коленного сустава Freedom Total Knee System
в следующих вариантах исполнения: I. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Тotal Кnее System-I, в составе: 1. Винт костный: JCXМ25 F-F, МF-JСХМ25, МF-JСХМ20. 2. Держатель большеберцовой пластины: МF-IВХХ00I. 3. Зажим дистальной бедренной направляющей для резки: МF-ВDХХ01А-4, МF-ВDХХ01А-6, МF-ВDХХ01А-2, ВDХ. 4. Импактор бедренный: FСХХ00А-F, МF-FСХХ00А-01.Х01А-F. 5. Импактор большеберцовый: FВХХ00А-F. 6. Импактор большеберцовый линейный: FВХМ00А-F, МF-FВХМ00А-01. 7. Импактор для большеберцовой основной пластины: МF-FАХХ00А-01. 8. Импактор полимерный большеберцовый: МF-FВХХ00А-01. 9. Инструмент типа "крыло ангела": ВАХХ00G-F, МF-ВАХХ00G. 10. Ключ: МХО-00084. 11. Корпус большеберцового экстрактора: ВВХМ00Н-F, МР-ВВХМ00Н. 12. Молоток ортопедический: FIХХ00А-F, МF-FIХХ00А. 13. Наконечник бедренный измерительный: GСХМ02J-F, МF-GСХМ02J. 14. Наконечник для дистальной бедренной направляющей для резки: ВDХХ01А-Fа, ВDХХ01А-Fb, ВDХХ01А-Fс, ВDХХ01А-Fd, ВDХХ01А-Fe, ВDХХ01А-Ff. 15. Наконечник большеберцовый измерительный: GВХХ01J-F, МF-GВХХ01J. 16. Напильник костный: МF-IАХХ00А. 17. Направляющая бедренная переднезадняя для снятия размеров: GСХХ01J-F, МF-GСХХ01J. 18. Направляющая большеберцовая: GВХХ06А-F, МF-GВХХ06А, GВХХ09А-F, GВХХ11А-F, GВХХ14А-F, GВХХ17А-F, GВХХ20А-F, GВХХ23А-F, GВХХ27А-F, GВХХ31А-F, GВХХ08А-F, МF-GВХХ08А, МF-GВХХ09А, МF-GВХХ11А, МF-FВХХ14А, МF-GВХХ17А. 19. Направляющая большеберцовая для резки: ВВХХ02А-F, ВВХХ02А-F-1а, ВВХХ02А-F-1b, ВВХХ02А-F-1С, ВВХХ02А-F-1d, ВВХХ03А-F, МF-ВВХХ02А-1, МF-ВВХХ02А-15, МF-ВВХХ02А-16, МF-ВВХХ02А-1а, МF-ВВХХ02А-1b, МF-ВВХХ02А-1d, МF-ВВХХ02А-1е, МР-ВВХХ02А-1с. 20. Направляющая экстрамедуллярной стойки: GАХМ00А-F. 21. Направляющая большеберцовая удлинительная: DDХХ00А-F, МF-DDХХ00А. 22. Отвертка шестигранная 3.5 мм: ЕНХХ35А-F, МF-ЕНХХ35А. 23. Ретрактор ПЛК: МF-НВХХ00К. 24. Ручка для выравнивания: МF-GАХХ00К. 25. Ручка т-образная: МХО-00085, МF-МХО-00085. 26. Ручка т-образная для интрамедуллярного бедренного штифта: МF-IАХХ00К. 27. Ручка универсальная: МF-НАХХ00К. 28. Сверло бедренное ступенчатое: ЕАХХ00А-F, МF-ЕАХХ00А. 29. Сверло бедренное/надколенное: ЕЕХХ06А-F, МF-ЕЕХХ06А. 30. Сверло бедренное для расширения отверстия: ЕВХХ17А-F, МF-ЕВХХ17А. 31. Соединитель большеберцового лотка: НВХХ00А-F, МF-НВХХ00А. 32. Стабилизатор большеберцового лотка: IВНР02А-F. 33. Стабилизатор большеберцового лотка с килем: IВНР03А-F, МF-IВХР03А. 34. Стержень направляющий большеберцовый: DВХХ00А-F, МF-DВХХ00А. 35. Устройство дополнительного урезания: АВХХ00А-F, АСХХ00А-F. 36. Устройство для извлечения бедренного импактора: НСХМ00К-F, МF-НСХМ00К. 37. Устройство для извлечения бедра: НСХХ00I-F. 38. Штифт интрамедуллярный бедренный: МF-ЕАХХ00Е, МF-ЕАХХ00D. 39. Штифт с резьбой: DАХХ00F-F, МF-DАХХ00F. 40. Штифт с головкой: DАХХ00D-F, МF-DАХХ00D. 41. Штифт направляющий: Е1ХХ00А-F, МF-ЕIХХ00А. 42. Щипцы для извлечения штифтов: НIХХ00А-F, МF-НIХХ00А. 43. Экстрактор большеберцовый: FJХМ00А-F, МF-FJХМ00А. 44. Экстрактор полимерный большеберцовый: FJXМ00АР-F, МF-FJХМ00АР. II. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-II, в составе: 1. Головка режущая: AAXA00A-F, MF-AAXA00A, AAXB00A-F, MF-AAXB00A, AAXC00A-F, MF-AAXC00A, AAXD00A-F, MF-AAXD00A, AAXE00A-F, MF-AAXE00A, AAXF00A-F, MF-AAXF00A, AAXG00A-F, MF-AAXG00A, AAXH00A-F, MF-AAXH00A. 2. Компонент бедренный пробный: CCLA00CR-K, MK-CCLA00CR, CCRA00CR-K, МК-CCRA00CR-K, CCLB00CR-K, MK-CCLB00CR, CCRB00CR-K, MK-CCRB00CR, CCLC00CR-K, MK-CCLC00CR, CCRC00CR-K, MK-CCRC00CR, CCLD00CR-K, MK-CCLD00CR, CCRD00CR-K, MK-CCRD00CR CCLE00CR-K, МК-CCLE00CR, CCRE00CR-K, MK-CCRE00CR, CCLF00CR-K, MK-CCLF00CR-K, CCRF00CR-K, MK-CCRF00CR, CCLG00CR-K, MK-CCLG00CR, CCRG00CR-K, MK-CCRG00CR, CCLH00CR-K, МК-CCLH00CR, CCRH00CR-K, МК-CCRH00CR, CCLA00PS-K, MK-CCLA00PS, CCRA00PS-K, MK-CCRA00PS, CCLB00PS-K, MK-CCLB00PS, CCRB00PS-K, MK-CCRB00PS CCLC00PS-K, MK-CCLC00PS, CCRC00PS-K, MK-CCRC00PS, CCLD00PS-K, MK-CCLD00PS, CCRD00PS-K, MK-CCRD00PS, CCLE00PS-K, MK-CCLE00PS, CCRE00PS-K, MK-CCRE00PS, CCLF00PS-K, MK-CCLF00PS, CCRF00PS-K, MK-CCRF00PS, CCLG00PS-K, МК-CCLG00PS, CCRG00PS-K, МК-CCRG00PS, CCLH00PS-K, МК-CCLH00PS, CCRH00PS-K, MK-CCRH00PS. 3. Компонент полимерный пробный серии PS: CBXA109PS-K, MK-CBXA109PS, CBXA111PS-K, MK-CBXA111PS, CBXA114PS-K, MK-CBXA114PS, CBXA117PS-K, MK-CBXA117PS, CBXB109PS-K, MK-CBXB109PS, CBXB111PS-K, MK-CBXB111PS, CBXB114PS-K, MK-CBXB114PS, CBXB117PS-K, MK-CBXB117PS, CBXC109PS-K, MK-CBX109PS, CBXC111PS-K, MK-CBXC111PS, CBXC114PS-K, MK-CBXC114PS, CBXC117PS-K, MK-CBXC117PS, CBXC309PS-K, MK-CBXC309PS, CBXC311PS-K, MK-CBXC311PS, CBXC314PS-K, MK-CBXC314PS, CBXC317PS-K, MK-CBXC317PS, CBXD109PS-K, MK-CBXD109PS, CBXD114PS-K, MK-CBXD114PS, CBXD117PS-K, MK-CBXD117PS, CBXD111PS-K, MK-CBXD111PS, CBXD309PS-K, MK-CBXD309PS, CBXD311PS-K, MK-CBXD311PS, CBXD314PS-K, MK-CBXD314PS, CBXD317PS-K, MK-CBXD317PS, CBXE309PS-K, MK-CBXE309PS, CBXE311PS-K, MK-CBXE311PS, CBXE314PS-K, MK-CBXE314PS, CBXE317PS-K, MK-CBXE317PS, CBXE509PS-K, MK-CBXE509PS, CBXE511PS-K, МК-СВХЕ511PS, СВХЕ514PS-K, MK-CBXE514PS, CBXE517PS-K, MK-CBXE517PS, CBXF309PS-K, MK-CBXF309PS, CBXF311PS-К, MK-CBXF311PS, CBXF314PS-K, MK-CBXF314PS, CBXF3I7PS-K, MK-CBXF317PS, CBXF509PS-K, MK-CBXF509PS, CBXF511PS-K, MK-CBXF511PS, CBXF514PS-K, MK-CBXF514PS, CBXF517PS-K, MK-CBXF517PS, CBXF709PS-K, MK-CBXF709PS, CBXF711PS-K, MK-CBXF711PS, CBXF714PS-K, MK-CBXF714PS, CBXF717PS-K, MK-CBXF717PS, CBXG509PS-K, MK-CBXG509PS, CBXG511PS-К, MK-CBXG511PS, CBXG514PS-K, MK-CBXG514PS, CBXG517PS-K, MK-CBXG517PS, CBXG709PS-K, MK-CBXG709PS, CBXG711PS-K, MK-CBXG711PS, CBXG7I4PS-K, MK-CBXG714PS, CBXG717PS-K, MK-CBXG717PS, CBXH709PS-K, MK-CBXH709PS, СВХН711PS-К, МК-СВХН711PS, CBXH714PS-K, MK-CBXH714PS, CBXH717PS-K, MK-CBXH717PS. 4. Направляющая для резака: BFXA00A-F, MF-BFXA00A, BFXB00A-F, MF-BFXB00A, BFXC00A-F, MF-BFXC00A, BFXD00A-F, MF-BFXD00A, BFXE00A-F, MF-BFXE00A, BFXF00A-F, MF-BFXF00A, BFXG00A-F, MF-BFXG00A, BFXH00A-F, MF-BFXH00A. 5. Пластина для большеберцовых проб: CBX100A-F, MF-CBX100A, CBX200A-F, MF-CBX200A, CBX300A-F, MF-CBX300A, CBX400A-F, MF-СВХ400А, CBX500A-F, MF-CBX500A, CBX600A-F, MF-CBX600A, CBX700A-F, MF-CBX700A, CBX800A-F, MF-CBX800A. III. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-III, в составе: 1. Зажим коленный: МХО-00110. 2. Коленная чашечка временная: СЕХХ25А-К, МК-СЕХХ25А, СЕХХ28А-К, МК-СЕХХ28А, CEXX31A-K, МК-СЕХХ31А, СЕХХ34А-К, МК-СЕХХ34А, СЕХХ37А-К, МК-СЕХХ37А, СЕХХ40А-К, МК-СЕХХ40А. 3. Направляющая втулка для сверла: BEXX25A-F, MF-ВЕХХ25А, BEXX31A-F, MF-ВЕХХ31А, BEXX37A-F, MF-ВЕХХ37А. 4. Направляющая пилы: МХО-00079. 5. Направляющая резекционная: MF-BEXM00I. 6. Щипцы коленные: MF-IEXX00I. IV. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-IV, в составе: 1. Компонент полимерный пробный серии CR: CBXA109CR-K, CBXA111CR-K, CBXA114CR-K, CBXA117CR-K, CBXB109CR-K, CBXB111CR-K, CBXB114CR-K, CBXB117CR-K, CBXC109CR-K, CBXC111CR-K, CBXC114CR-K, CBXC117CR-K, CBXC309CR-K, CBXC311CR-K, CBXC314CR-K, CBXC317CR-K, CBXD109CR-K, CBXD111CR-K, CBXD114CR-K, CBXD117CR-K, CBXD309CR-K, CBXD314CR-K, CBXD317CR-K, CBXE309CR-K, CBXE311CR-K, CBXE314CR-K, CBXE317CR-K, CBXE509CR-K, CBXE511CR-K, CBXE514CR-K, CBXE517CR-K, CBXF309CR-K, CBXF311CR-K, CBXF314CR-K, CBXF317CR-K, CBXF509CR-K, CBXF511CR-K, CBXF514CR-K, CBXF517CR-K, CBXF709CR-K, CBXF711CR-K, CBXF714CR-K, CBXF717CR-K, CBXG509CR-K, CBXG511CR-K, CBXG514CR-K, CBXG517CR-K, CBXG709CR-K, CBXG711CR-K, CBXG714CR-K, CBXG717CR-K, CBXH709CR-K, СВХН711CR-K, CBXH714CR-K, CBXH717CR-K. 2. Компонент полимерный пробный серии CR: MK-CBXA109CR, МК-СВХА111CR, МК-СВХА114CR, МК-CBXA117CR, МК-CBXB109CR, МК-СВХВ111CR, МК-СВХВ114CR, МК-СВХВ117CR, MK-CBXC109CR, MK-CBXC111CR, MK-CBXC114CR, MK-CBXC117CR, MK-CBXC309CR, MK-CBXC311CR, MK-CBXD109CR, MK-CBXC314CR, MK-CBXD114CR, MK-CBXD117CR, MK-CBXC317CR, MK-CBXD111CR, MK-CBXD317CR, MK-CBXD311CR, MK-CBXD309CR, MK-CBXD314CR, CBXD311CR-K, MK-CBXE314CR, MK-CBXE309CR, MK-CBXE311CR, MK-CBXE317CR, MK-CBXE511CR, MK-CBXE514CR, MK-CBXF311CR, MK-CBXE517CR, MK-CBXF314CR, MK-CBXE509CR, MK-CBXF309CR, MK-CBXF509CR, MK-CBXF317CR, MK-CBXF511CR, MK-CBXF514CR, MK-CBXF711CR, MK-CBXF714CR, MK-CBXF517CR, MK-CBXF717CR, MK-CBXF709CR, MK-CBXG509CR, MK-CBXG511CR, MK-CBXG514CR, MK-CBXG517CR, МК-CBXG709CR, MK-CBXG711CR, MK-CBXG714CR, MK-CBXG717CR, MK-CBXH709CR, МК-СВХН711CR, MK-CBXH714CR, MK-CBXH717CR. V. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-V, в составе: 1. Винт дополнительный: RRUUX407-RK, RRUUX412-RK, RRUUX417-RK. 2. Вставка большеберцовая дополнительная: CTX000A-RK, CTX100A-RK, CTX200A-RK, CTX300A-RK, CTX400A-RK, CTX500A-RK, CTX600A-RK, CTX700A-RK, CTX800A-RK. 3. Втулка бедренная направляющая для сверления: BCLM00H-RK, BCRM00H-RK. 4. Ключ шестигранный: KAXX20K-F. 5. Компонент большеберцовый бесцементной фиксации пробный: CBX100A-RK, CBX200A-RK, CBX300A-RK, CBX400A-RK, CBX500A-RK, CBX600A-RK, CBX700A-RK, CBX800A-RK. 6. Компонент пробный смещенный: CJX400A-RK, CJX600A-RK. 7. Компонент пробный стволовый: CSX2075A-RK, CSX3075A-RK, CSX4075A-RK, CSX1090A-RK, CSX2090A-RK, CSX3090A-RK, CSX4090A-RK, CSX2105A-RK, CSX3105A-RK, CSX4105A-RK, CSX1120A-RK, CSX2120A-RK, CSX3120A-RK, CSX4120A-RK, CSX2135A-RK, CSX3135A-RK, CSX4135A-RK, CSX1150A-RK, CSX2150A-RK, CSX3150A-RK, CSX4150A-RK, CSX2165A-RK, CSX3165A-RK, CSX4165A-RK. 8. Отвертка шестигранная: EHXX20A-F. 9. Стержень с резьбой: DAXM04F-F, DCXM04F-F. 10. Сверло дистальное для расширения отверстий: EDXX065A-RK, EDXX070A-RK, EDXX075A-RK, EDXX080A-RK, EDXX085A-RK, EDXX090A-RK, EDXX095A-RK, EDXX100A-RK, EDXX105A-RK, EDXX110A-RK, EDXX115A-RK, EDXX120A-RK, EDXX125A-RK, EDXX130A-RK, EDXX135A-RK, EDXX140A-RK, EDXX145A-RK, EDXX150A-RK, EDXX155A-RK, EDXX160A-RK, EDXX165A-RK, EDXX170A-RK, EDXX175A-RK. 11. Профиль бедренный направляющий: BCXB00A-RK, BCXE00A-RK, BCXG00A-RK. VI. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-VI, в составе: 1. Винт кортикальный костный: JBXM12F-F, JBXM18F-F, JBXM24F-F. 2. Вставка РСК пробная: СВХВ111PS-RK, СВХВ114PS-RK, СВХВ117PS-RK, СВХВ120PS-RK, CBXB123PS-RK, CBXB127PS-RK, CBXB131PS-RK, СВХС111PS-RK, СВХС114PS-RK, CBXC117PS-RK, CBXC120PS-RK, CBXC123PS-RK, CBXC127PS-RK, CBXC131PS-RK, CBXC311PS-RK, CBXC314PS-RK, СВХСЗ17PS-RK, CBXC320PS-RK, CBXC323PS-RK, CBXC327PS-RK, CBXC331PS-RK, СВХЕ311PS-RK, CBXE314PS-RK, СВХЕЗ17PS-RK, CBXE320PS-RK, CBXE323PS-RK, CBXE327PS-RK, CBXE331PS-RK, СВХЕ511PS-RK, CBXE514PS-RK, CBXE517PS-RK, CBXE520PS-RK, CBXE523PS-RK, CBXE527PS-RK, CBXE531PS-RK, СВХFЗ11PS-RK, СВХFЗ14PS-RK, СВХFЗ17PS-RK, CBXF320PS-RK, CBXF323PS-RK, CBXF327PS-RK, CBXF331PS-RK, СВХF511PS-RK, CBXF514PS-RK, CBXF517PS-RK, CBXF520PS-RK, CBXF523PS-RK, CBXF527PS-RK, CBXF531PS-RK, CBXF711PS-RK, CBXF714PS-RK, CBXF717PS-RK, CBXF720PS-RK, CBXF723PS-RK, CBXF727PS-RK, CBXF731PS-RK, CBXG511PS-RK, CBXG514PS-RK, CBXG517PS-RK, CBXG520PS-RK, CBXG523PS-RK, CBXG527PS-RK, CBXG531PS-RK, CBXG711PS-RK, CBXG714PS-RK, CBXG717PS-RK, CBXG720PS-RK, CBXG723PS-RK, CBXG727PS-RK, CBXG731PS-RK, CBXH711PS-RK, CBXH714PS-RK, CBXH717PS-RK, CBXH720PS-RK, CBXH723PS-RK, CBXH727PS-RK, CBXH731PS-RK. 3. Компонент бедренный бесцементной фиксации пробный: CCLB00PS-RK, CCRB00PS-RK, CCLC00PS-RK, CCRC00PS-RK, CCLE00PS-RK, CCRE00PS-RK, CCLF00PS-RK, CCRF00PS-RK, CCLG00PS-RK, CCRG00PS-RK, CCLH00PS-RK, CCRH00PS-RK. 4. Компонент бедренный пробный дополнительный: CDXB00PS-RK, CDXC00PS-RK, CDXE00PS-RK, CDXE00PS-RK, CDXG00PS-RK, CDXH00PS-RK, CPXB00PS-RK, CPXC00PS-RK, CPXE00PS-RK, CPXEF0PS-RK, CPXG00PS-RK, CPXH00PS-RK. 5. Направляющая для резки РСК: BFXB00A-RK, BFXC00A-RK, BFXF00A-RK, BFXF00A-RK, BFXG00A-RK, BFXH00A-RK.
в следующих вариантах исполнения: I. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Тotal Кnее System-I, в составе: 1. Винт костный: JCXМ25 F-F, МF-JСХМ25, МF-JСХМ20. 2. Держатель большеберцовой пластины: МF-IВХХ00I. 3. Зажим дистальной бедренной направляющей для резки: МF-ВDХХ01А-4, МF-ВDХХ01А-6, МF-ВDХХ01А-2, ВDХ. 4. Импактор бедренный: FСХХ00А-F, МF-FСХХ00А-01.Х01А-F. 5. Импактор большеберцовый: FВХХ00А-F. 6. Импактор большеберцовый линейный: FВХМ00А-F, МF-FВХМ00А-01. 7. Импактор для большеберцовой основной пластины: МF-FАХХ00А-01. 8. Импактор полимерный большеберцовый: МF-FВХХ00А-01. 9. Инструмент типа "крыло ангела": ВАХХ00G-F, МF-ВАХХ00G. 10. Ключ: МХО-00084. 11. Корпус большеберцового экстрактора: ВВХМ00Н-F, МР-ВВХМ00Н. 12. Молоток ортопедический: FIХХ00А-F, МF-FIХХ00А. 13. Наконечник бедренный измерительный: GСХМ02J-F, МF-GСХМ02J. 14. Наконечник для дистальной бедренной направляющей для резки: ВDХХ01А-Fа, ВDХХ01А-Fb, ВDХХ01А-Fс, ВDХХ01А-Fd, ВDХХ01А-Fe, ВDХХ01А-Ff. 15. Наконечник большеберцовый измерительный: GВХХ01J-F, МF-GВХХ01J. 16. Напильник костный: МF-IАХХ00А. 17. Направляющая бедренная переднезадняя для снятия размеров: GСХХ01J-F, МF-GСХХ01J. 18. Направляющая большеберцовая: GВХХ06А-F, МF-GВХХ06А, GВХХ09А-F, GВХХ11А-F, GВХХ14А-F, GВХХ17А-F, GВХХ20А-F, GВХХ23А-F, GВХХ27А-F, GВХХ31А-F, GВХХ08А-F, МF-GВХХ08А, МF-GВХХ09А, МF-GВХХ11А, МF-FВХХ14А, МF-GВХХ17А. 19. Направляющая большеберцовая для резки: ВВХХ02А-F, ВВХХ02А-F-1а, ВВХХ02А-F-1b, ВВХХ02А-F-1С, ВВХХ02А-F-1d, ВВХХ03А-F, МF-ВВХХ02А-1, МF-ВВХХ02А-15, МF-ВВХХ02А-16, МF-ВВХХ02А-1а, МF-ВВХХ02А-1b, МF-ВВХХ02А-1d, МF-ВВХХ02А-1е, МР-ВВХХ02А-1с. 20. Направляющая экстрамедуллярной стойки: GАХМ00А-F. 21. Направляющая большеберцовая удлинительная: DDХХ00А-F, МF-DDХХ00А. 22. Отвертка шестигранная 3.5 мм: ЕНХХ35А-F, МF-ЕНХХ35А. 23. Ретрактор ПЛК: МF-НВХХ00К. 24. Ручка для выравнивания: МF-GАХХ00К. 25. Ручка т-образная: МХО-00085, МF-МХО-00085. 26. Ручка т-образная для интрамедуллярного бедренного штифта: МF-IАХХ00К. 27. Ручка универсальная: МF-НАХХ00К. 28. Сверло бедренное ступенчатое: ЕАХХ00А-F, МF-ЕАХХ00А. 29. Сверло бедренное/надколенное: ЕЕХХ06А-F, МF-ЕЕХХ06А. 30. Сверло бедренное для расширения отверстия: ЕВХХ17А-F, МF-ЕВХХ17А. 31. Соединитель большеберцового лотка: НВХХ00А-F, МF-НВХХ00А. 32. Стабилизатор большеберцового лотка: IВНР02А-F. 33. Стабилизатор большеберцового лотка с килем: IВНР03А-F, МF-IВХР03А. 34. Стержень направляющий большеберцовый: DВХХ00А-F, МF-DВХХ00А. 35. Устройство дополнительного урезания: АВХХ00А-F, АСХХ00А-F. 36. Устройство для извлечения бедренного импактора: НСХМ00К-F, МF-НСХМ00К. 37. Устройство для извлечения бедра: НСХХ00I-F. 38. Штифт интрамедуллярный бедренный: МF-ЕАХХ00Е, МF-ЕАХХ00D. 39. Штифт с резьбой: DАХХ00F-F, МF-DАХХ00F. 40. Штифт с головкой: DАХХ00D-F, МF-DАХХ00D. 41. Штифт направляющий: Е1ХХ00А-F, МF-ЕIХХ00А. 42. Щипцы для извлечения штифтов: НIХХ00А-F, МF-НIХХ00А. 43. Экстрактор большеберцовый: FJХМ00А-F, МF-FJХМ00А. 44. Экстрактор полимерный большеберцовый: FJXМ00АР-F, МF-FJХМ00АР. II. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-II, в составе: 1. Головка режущая: AAXA00A-F, MF-AAXA00A, AAXB00A-F, MF-AAXB00A, AAXC00A-F, MF-AAXC00A, AAXD00A-F, MF-AAXD00A, AAXE00A-F, MF-AAXE00A, AAXF00A-F, MF-AAXF00A, AAXG00A-F, MF-AAXG00A, AAXH00A-F, MF-AAXH00A. 2. Компонент бедренный пробный: CCLA00CR-K, MK-CCLA00CR, CCRA00CR-K, МК-CCRA00CR-K, CCLB00CR-K, MK-CCLB00CR, CCRB00CR-K, MK-CCRB00CR, CCLC00CR-K, MK-CCLC00CR, CCRC00CR-K, MK-CCRC00CR, CCLD00CR-K, MK-CCLD00CR, CCRD00CR-K, MK-CCRD00CR CCLE00CR-K, МК-CCLE00CR, CCRE00CR-K, MK-CCRE00CR, CCLF00CR-K, MK-CCLF00CR-K, CCRF00CR-K, MK-CCRF00CR, CCLG00CR-K, MK-CCLG00CR, CCRG00CR-K, MK-CCRG00CR, CCLH00CR-K, МК-CCLH00CR, CCRH00CR-K, МК-CCRH00CR, CCLA00PS-K, MK-CCLA00PS, CCRA00PS-K, MK-CCRA00PS, CCLB00PS-K, MK-CCLB00PS, CCRB00PS-K, MK-CCRB00PS CCLC00PS-K, MK-CCLC00PS, CCRC00PS-K, MK-CCRC00PS, CCLD00PS-K, MK-CCLD00PS, CCRD00PS-K, MK-CCRD00PS, CCLE00PS-K, MK-CCLE00PS, CCRE00PS-K, MK-CCRE00PS, CCLF00PS-K, MK-CCLF00PS, CCRF00PS-K, MK-CCRF00PS, CCLG00PS-K, МК-CCLG00PS, CCRG00PS-K, МК-CCRG00PS, CCLH00PS-K, МК-CCLH00PS, CCRH00PS-K, MK-CCRH00PS. 3. Компонент полимерный пробный серии PS: CBXA109PS-K, MK-CBXA109PS, CBXA111PS-K, MK-CBXA111PS, CBXA114PS-K, MK-CBXA114PS, CBXA117PS-K, MK-CBXA117PS, CBXB109PS-K, MK-CBXB109PS, CBXB111PS-K, MK-CBXB111PS, CBXB114PS-K, MK-CBXB114PS, CBXB117PS-K, MK-CBXB117PS, CBXC109PS-K, MK-CBX109PS, CBXC111PS-K, MK-CBXC111PS, CBXC114PS-K, MK-CBXC114PS, CBXC117PS-K, MK-CBXC117PS, CBXC309PS-K, MK-CBXC309PS, CBXC311PS-K, MK-CBXC311PS, CBXC314PS-K, MK-CBXC314PS, CBXC317PS-K, MK-CBXC317PS, CBXD109PS-K, MK-CBXD109PS, CBXD114PS-K, MK-CBXD114PS, CBXD117PS-K, MK-CBXD117PS, CBXD111PS-K, MK-CBXD111PS, CBXD309PS-K, MK-CBXD309PS, CBXD311PS-K, MK-CBXD311PS, CBXD314PS-K, MK-CBXD314PS, CBXD317PS-K, MK-CBXD317PS, CBXE309PS-K, MK-CBXE309PS, CBXE311PS-K, MK-CBXE311PS, CBXE314PS-K, MK-CBXE314PS, CBXE317PS-K, MK-CBXE317PS, CBXE509PS-K, MK-CBXE509PS, CBXE511PS-K, МК-СВХЕ511PS, СВХЕ514PS-K, MK-CBXE514PS, CBXE517PS-K, MK-CBXE517PS, CBXF309PS-K, MK-CBXF309PS, CBXF311PS-К, MK-CBXF311PS, CBXF314PS-K, MK-CBXF314PS, CBXF3I7PS-K, MK-CBXF317PS, CBXF509PS-K, MK-CBXF509PS, CBXF511PS-K, MK-CBXF511PS, CBXF514PS-K, MK-CBXF514PS, CBXF517PS-K, MK-CBXF517PS, CBXF709PS-K, MK-CBXF709PS, CBXF711PS-K, MK-CBXF711PS, CBXF714PS-K, MK-CBXF714PS, CBXF717PS-K, MK-CBXF717PS, CBXG509PS-K, MK-CBXG509PS, CBXG511PS-К, MK-CBXG511PS, CBXG514PS-K, MK-CBXG514PS, CBXG517PS-K, MK-CBXG517PS, CBXG709PS-K, MK-CBXG709PS, CBXG711PS-K, MK-CBXG711PS, CBXG7I4PS-K, MK-CBXG714PS, CBXG717PS-K, MK-CBXG717PS, CBXH709PS-K, MK-CBXH709PS, СВХН711PS-К, МК-СВХН711PS, CBXH714PS-K, MK-CBXH714PS, CBXH717PS-K, MK-CBXH717PS. 4. Направляющая для резака: BFXA00A-F, MF-BFXA00A, BFXB00A-F, MF-BFXB00A, BFXC00A-F, MF-BFXC00A, BFXD00A-F, MF-BFXD00A, BFXE00A-F, MF-BFXE00A, BFXF00A-F, MF-BFXF00A, BFXG00A-F, MF-BFXG00A, BFXH00A-F, MF-BFXH00A. 5. Пластина для большеберцовых проб: CBX100A-F, MF-CBX100A, CBX200A-F, MF-CBX200A, CBX300A-F, MF-CBX300A, CBX400A-F, MF-СВХ400А, CBX500A-F, MF-CBX500A, CBX600A-F, MF-CBX600A, CBX700A-F, MF-CBX700A, CBX800A-F, MF-CBX800A. III. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-III, в составе: 1. Зажим коленный: МХО-00110. 2. Коленная чашечка временная: СЕХХ25А-К, МК-СЕХХ25А, СЕХХ28А-К, МК-СЕХХ28А, CEXX31A-K, МК-СЕХХ31А, СЕХХ34А-К, МК-СЕХХ34А, СЕХХ37А-К, МК-СЕХХ37А, СЕХХ40А-К, МК-СЕХХ40А. 3. Направляющая втулка для сверла: BEXX25A-F, MF-ВЕХХ25А, BEXX31A-F, MF-ВЕХХ31А, BEXX37A-F, MF-ВЕХХ37А. 4. Направляющая пилы: МХО-00079. 5. Направляющая резекционная: MF-BEXM00I. 6. Щипцы коленные: MF-IEXX00I. IV. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-IV, в составе: 1. Компонент полимерный пробный серии CR: CBXA109CR-K, CBXA111CR-K, CBXA114CR-K, CBXA117CR-K, CBXB109CR-K, CBXB111CR-K, CBXB114CR-K, CBXB117CR-K, CBXC109CR-K, CBXC111CR-K, CBXC114CR-K, CBXC117CR-K, CBXC309CR-K, CBXC311CR-K, CBXC314CR-K, CBXC317CR-K, CBXD109CR-K, CBXD111CR-K, CBXD114CR-K, CBXD117CR-K, CBXD309CR-K, CBXD314CR-K, CBXD317CR-K, CBXE309CR-K, CBXE311CR-K, CBXE314CR-K, CBXE317CR-K, CBXE509CR-K, CBXE511CR-K, CBXE514CR-K, CBXE517CR-K, CBXF309CR-K, CBXF311CR-K, CBXF314CR-K, CBXF317CR-K, CBXF509CR-K, CBXF511CR-K, CBXF514CR-K, CBXF517CR-K, CBXF709CR-K, CBXF711CR-K, CBXF714CR-K, CBXF717CR-K, CBXG509CR-K, CBXG511CR-K, CBXG514CR-K, CBXG517CR-K, CBXG709CR-K, CBXG711CR-K, CBXG714CR-K, CBXG717CR-K, CBXH709CR-K, СВХН711CR-K, CBXH714CR-K, CBXH717CR-K. 2. Компонент полимерный пробный серии CR: MK-CBXA109CR, МК-СВХА111CR, МК-СВХА114CR, МК-CBXA117CR, МК-CBXB109CR, МК-СВХВ111CR, МК-СВХВ114CR, МК-СВХВ117CR, MK-CBXC109CR, MK-CBXC111CR, MK-CBXC114CR, MK-CBXC117CR, MK-CBXC309CR, MK-CBXC311CR, MK-CBXD109CR, MK-CBXC314CR, MK-CBXD114CR, MK-CBXD117CR, MK-CBXC317CR, MK-CBXD111CR, MK-CBXD317CR, MK-CBXD311CR, MK-CBXD309CR, MK-CBXD314CR, CBXD311CR-K, MK-CBXE314CR, MK-CBXE309CR, MK-CBXE311CR, MK-CBXE317CR, MK-CBXE511CR, MK-CBXE514CR, MK-CBXF311CR, MK-CBXE517CR, MK-CBXF314CR, MK-CBXE509CR, MK-CBXF309CR, MK-CBXF509CR, MK-CBXF317CR, MK-CBXF511CR, MK-CBXF514CR, MK-CBXF711CR, MK-CBXF714CR, MK-CBXF517CR, MK-CBXF717CR, MK-CBXF709CR, MK-CBXG509CR, MK-CBXG511CR, MK-CBXG514CR, MK-CBXG517CR, МК-CBXG709CR, MK-CBXG711CR, MK-CBXG714CR, MK-CBXG717CR, MK-CBXH709CR, МК-СВХН711CR, MK-CBXH714CR, MK-CBXH717CR. V. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-V, в составе: 1. Винт дополнительный: RRUUX407-RK, RRUUX412-RK, RRUUX417-RK. 2. Вставка большеберцовая дополнительная: CTX000A-RK, CTX100A-RK, CTX200A-RK, CTX300A-RK, CTX400A-RK, CTX500A-RK, CTX600A-RK, CTX700A-RK, CTX800A-RK. 3. Втулка бедренная направляющая для сверления: BCLM00H-RK, BCRM00H-RK. 4. Ключ шестигранный: KAXX20K-F. 5. Компонент большеберцовый бесцементной фиксации пробный: CBX100A-RK, CBX200A-RK, CBX300A-RK, CBX400A-RK, CBX500A-RK, CBX600A-RK, CBX700A-RK, CBX800A-RK. 6. Компонент пробный смещенный: CJX400A-RK, CJX600A-RK. 7. Компонент пробный стволовый: CSX2075A-RK, CSX3075A-RK, CSX4075A-RK, CSX1090A-RK, CSX2090A-RK, CSX3090A-RK, CSX4090A-RK, CSX2105A-RK, CSX3105A-RK, CSX4105A-RK, CSX1120A-RK, CSX2120A-RK, CSX3120A-RK, CSX4120A-RK, CSX2135A-RK, CSX3135A-RK, CSX4135A-RK, CSX1150A-RK, CSX2150A-RK, CSX3150A-RK, CSX4150A-RK, CSX2165A-RK, CSX3165A-RK, CSX4165A-RK. 8. Отвертка шестигранная: EHXX20A-F. 9. Стержень с резьбой: DAXM04F-F, DCXM04F-F. 10. Сверло дистальное для расширения отверстий: EDXX065A-RK, EDXX070A-RK, EDXX075A-RK, EDXX080A-RK, EDXX085A-RK, EDXX090A-RK, EDXX095A-RK, EDXX100A-RK, EDXX105A-RK, EDXX110A-RK, EDXX115A-RK, EDXX120A-RK, EDXX125A-RK, EDXX130A-RK, EDXX135A-RK, EDXX140A-RK, EDXX145A-RK, EDXX150A-RK, EDXX155A-RK, EDXX160A-RK, EDXX165A-RK, EDXX170A-RK, EDXX175A-RK. 11. Профиль бедренный направляющий: BCXB00A-RK, BCXE00A-RK, BCXG00A-RK. VI. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-VI, в составе: 1. Винт кортикальный костный: JBXM12F-F, JBXM18F-F, JBXM24F-F. 2. Вставка РСК пробная: СВХВ111PS-RK, СВХВ114PS-RK, СВХВ117PS-RK, СВХВ120PS-RK, CBXB123PS-RK, CBXB127PS-RK, CBXB131PS-RK, СВХС111PS-RK, СВХС114PS-RK, CBXC117PS-RK, CBXC120PS-RK, CBXC123PS-RK, CBXC127PS-RK, CBXC131PS-RK, CBXC311PS-RK, CBXC314PS-RK, СВХСЗ17PS-RK, CBXC320PS-RK, CBXC323PS-RK, CBXC327PS-RK, CBXC331PS-RK, СВХЕ311PS-RK, CBXE314PS-RK, СВХЕЗ17PS-RK, CBXE320PS-RK, CBXE323PS-RK, CBXE327PS-RK, CBXE331PS-RK, СВХЕ511PS-RK, CBXE514PS-RK, CBXE517PS-RK, CBXE520PS-RK, CBXE523PS-RK, CBXE527PS-RK, CBXE531PS-RK, СВХFЗ11PS-RK, СВХFЗ14PS-RK, СВХFЗ17PS-RK, CBXF320PS-RK, CBXF323PS-RK, CBXF327PS-RK, CBXF331PS-RK, СВХF511PS-RK, CBXF514PS-RK, CBXF517PS-RK, CBXF520PS-RK, CBXF523PS-RK, CBXF527PS-RK, CBXF531PS-RK, CBXF711PS-RK, CBXF714PS-RK, CBXF717PS-RK, CBXF720PS-RK, CBXF723PS-RK, CBXF727PS-RK, CBXF731PS-RK, CBXG511PS-RK, CBXG514PS-RK, CBXG517PS-RK, CBXG520PS-RK, CBXG523PS-RK, CBXG527PS-RK, CBXG531PS-RK, CBXG711PS-RK, CBXG714PS-RK, CBXG717PS-RK, CBXG720PS-RK, CBXG723PS-RK, CBXG727PS-RK, CBXG731PS-RK, CBXH711PS-RK, CBXH714PS-RK, CBXH717PS-RK, CBXH720PS-RK, CBXH723PS-RK, CBXH727PS-RK, CBXH731PS-RK. 3. Компонент бедренный бесцементной фиксации пробный: CCLB00PS-RK, CCRB00PS-RK, CCLC00PS-RK, CCRC00PS-RK, CCLE00PS-RK, CCRE00PS-RK, CCLF00PS-RK, CCRF00PS-RK, CCLG00PS-RK, CCRG00PS-RK, CCLH00PS-RK, CCRH00PS-RK. 4. Компонент бедренный пробный дополнительный: CDXB00PS-RK, CDXC00PS-RK, CDXE00PS-RK, CDXE00PS-RK, CDXG00PS-RK, CDXH00PS-RK, CPXB00PS-RK, CPXC00PS-RK, CPXE00PS-RK, CPXEF0PS-RK, CPXG00PS-RK, CPXH00PS-RK. 5. Направляющая для резки РСК: BFXB00A-RK, BFXC00A-RK, BFXF00A-RK, BFXF00A-RK, BFXG00A-RK, BFXH00A-RK.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Семеновская Б., д. 40, стр. 2а, оф. 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Макс Ортопедикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Maxx Orthopedics, Inc., 531 Plymouth Road, Suite 526, Plymouth Meeting, PА 19462, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Maxx Orthopedics, Inc., 531 Plymouth Road, Suite 526, Plymouth Meeting, PА 19462, USA
ОКП
943700
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206210
Адрес
Maxx Orthopedics, Inc., 531 Plymouth Road, Suite 526, Plymouth Meeting, PA 19462, USA
Наименование
Наборы инструментов для установки эндопротезов коленного сустава Freedom Total Knee System
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4662
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935795
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2026
Период действия
с 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
206210
Файлы
Наименование
Наборы инструментов для установки эндопротезов коленного сустава Freedom Total Knee System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4662
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935795
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2023
Период действия
с 30.06.2023 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
206210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы