Г004-00110-00/02915921 | РЗН 2016/4660
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915921 | РЗН 2016/4660
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4660
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915921
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор функции тромбоцитов Multiplate Analyzer с принадлежностями
Анализатор функции тромбоцитов Multiplate Analyzer с принадлежностями
Принадлежности: 1. Кабель питания для анализатора (Three pin Power Cable). 2. Кабели сенсорные, 7 шт. (Sensor Cables, 7 pcs). 3. Мышь компьютерная (PC Mouse). 4. Держатель для реагентов (Reagent Holder). 5. Держатель для пипетки (Pipette Holder). 6. Пробирки для предварительного прогрева дилюента, 10 шт. х 1 уп. (Pre-heating tubes, 10 pcs x 1 pack). 7. Руководство пользователя на английском языке (Multiplate Analyzer Operator's Manual). 8. Монитор (Flat Screen) в комплекте: - кабель питания (Three pin Power Cable); - кабель для подключения к анализатору/компьютеру (VGA Cable). 9. Пипетка электронная (Electronic Pipette e-line) в составе: - кабель для подключения к анализатору (Power cord); - фильтры для пипетки электронной, 5 шт., с держателем, 1 шт. (Filters with forceps, 5 filters + 1 forceps); - наконечники для пипетки электронной, 1000 шт. (Pipette Tips, 1000 pcs); - наконечники для пипетки электронной в штативе, 96 шт. (Pipette Tips, 96 pcs). 10. Принтер (Printer) в комплекте: - USB-кабель (USB-cable); - кабель питания (Three pin Power Cable). 11. Мини-клавиатура на русском языке (Mini Keyboard). 12. Защитное покрытие для мини-клавиатуры (Keyboard Cover). 13. Адаптер USB/PS2 для клавиатуры (USB/PS2). 14. Переходник сетевой (Power socket). 15. Тележка (Trolley).
Анализатор функции тромбоцитов Multiplate Analyzer с принадлежностями
Принадлежности: 1. Кабель питания для анализатора (Three pin Power Cable). 2. Кабели сенсорные, 7 шт. (Sensor Cables, 7 pcs). 3. Мышь компьютерная (PC Mouse). 4. Держатель для реагентов (Reagent Holder). 5. Держатель для пипетки (Pipette Holder). 6. Пробирки для предварительного прогрева дилюента, 10 шт. х 1 уп. (Pre-heating tubes, 10 pcs x 1 pack). 7. Руководство пользователя на английском языке (Multiplate Analyzer Operator's Manual). 8. Монитор (Flat Screen) в комплекте: - кабель питания (Three pin Power Cable); - кабель для подключения к анализатору/компьютеру (VGA Cable). 9. Пипетка электронная (Electronic Pipette e-line) в составе: - кабель для подключения к анализатору (Power cord); - фильтры для пипетки электронной, 5 шт., с держателем, 1 шт. (Filters with forceps, 5 filters + 1 forceps); - наконечники для пипетки электронной, 1000 шт. (Pipette Tips, 1000 pcs); - наконечники для пипетки электронной в штативе, 96 шт. (Pipette Tips, 96 pcs). 10. Принтер (Printer) в комплекте: - USB-кабель (USB-cable); - кабель питания (Three pin Power Cable). 11. Мини-клавиатура на русском языке (Mini Keyboard). 12. Защитное покрытие для мини-клавиатуры (Keyboard Cover). 13. Адаптер USB/PS2 для клавиатуры (USB/PS2). 14. Переходник сетевой (Power socket). 15. Тележка (Trolley).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для in-vitro диагностики, контроля антитромбоцитарной терапии и предоперационного скрининга тромбоцитарной функции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
154290
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Анализатор функции тромбоцитов Multiplate Analyzer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4660
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915921
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2016 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
154290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы