Г004-00110-00/02915371 | РЗН 2016/4658
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915371 | РЗН 2016/4658
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4658
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915371
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgA антител к дезаминированным пептидам глиадина (ДПГ) в сыворотке (плазме) крови «антиДПГ-IgA-ИФА» по ТУ 9398-1821-18619450-2012
в составе: - планшет 96-луночный; - 6 калибровочных проб, содержащих известные IgA антител к дезаминированным пептидам глиадина; - контрольная сыворотка; - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); - конъюгат; - ИФА-Буфер; - концентрат отмывочного раствора; - стоп реагент; - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества); - инструкция по применению.
в составе: - планшет 96-луночный; - 6 калибровочных проб, содержащих известные IgA антител к дезаминированным пептидам глиадина; - контрольная сыворотка; - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); - конъюгат; - ИФА-Буфер; - концентрат отмывочного раствора; - стоп реагент; - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества); - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147000
Адрес
ООО "ХЕМА", 125000, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В