Г004-00110-00/02916991 | РЗН 2016/4652
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916991 | РЗН 2016/4652
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4652
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916991
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер коронарный микро-гайд Finecross MG
Варианты исполнения: 1. NC-F863A, рабочая длина катетера 130 см. 2. NC-F865A, рабочая длина катетера 150 см.
Варианты исполнения: 1. NC-F863A, рабочая длина катетера 130 см. 2. NC-F865A, рабочая длина катетера 150 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕРУМО РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетер коронарный микро-гайд Finecross MG предназначен для чрескожного введения в кровеносные сосуды и поддержки проводника при пересечении локализованного стенотического поражения коронарной артерии при выполнении ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства) в случае затруднений при прохождении проводника через поражение. Изделие предназначено также для введения рентгенографического контрастного вещества при проведении ангиографии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
Terumo Corporation Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Наименование
Катетер коронарный микро-гайд Finecross MG
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4652
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916991
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2016 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
228240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы