Г004-00110-00/02917138 | РЗН 2016/4649

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917138 | РЗН 2016/4649
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4649
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917138
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные стерильные, с иглами и без игл, с принадлежностями, рассасывающиеся по ТУ 9393-001-53530594-2015
Материалы хирургические шовные стерильные, с иглами и без игл, с принадлежностями, рассасывающиеся по ТУ 9393-001-53530594-2015 длиной от 50 до 3000 мм, с шагом приращения 10 мм, в следующих вариантах исполнения: 1.1 «ПОЛИГЛИКОЛИД РАПИД» - с нитями из низкомолекулярной полигликолевой кислоты (PGA rapid), плетеными, с покрытием из смеси поликапролактона и стеарата кальция, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4(1); 5 (2). 1.2 «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД РАПИД» - с нитями из низкомолекулярного сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA rapid), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2). 1.3 «ПОЛИГЛИКОЛИД-КАПРОЛАКТОН» - с мононитями из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (PGCL), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2). 1.4 «ПОЛИГЛИКОЛИД» - с нитями из полигликолевой кислоты (PGA), монофиламентными или плетеными, с покрытием из смеси поликапролактона и стеарата кальция, или из смеси поликапролактона, стеарата кальция и сложных эфиров сахарозы и жирных кислот, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12-0); 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6). 1.5 «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД» - с нитями из сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L- лактидом и стеарата кальция, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2). 1.6 «ПОЛИДИОКСАНОН» - с мононитями из полидиоксанона (PDO), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4). 1.7 «ПОЛИЛАКТИД-КАПРОЛАКТОН» - с мононитями из сополимера L-лактида с ɛ-капролактоном (P(LA/CL)), с покрытием из смеси стеарата кальция с сополимером L-лактида с ɛ-капролактоном, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2). 1.8 «ПОЛИГЛИКОЛИД ПЛЮС Т» - с нитями из полигликолевой кислоты (PGA+), плетеными, с покрытием из смеси поликапролактона и стеарата кальция, с антимикробным агентом триклозаном, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4(1); 5 (2). 1.9 «ПОЛИГЛИКОЛИД ПЛЮС» - с нитями из полигликолевой кислоты (PGA+), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, с антимикробным агентом хлоргексидина диацетатом, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2). 1.10 «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД ПЛЮС Т» - с нитями из сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA+), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, с антимикробным агентом триклозаном, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2). 1.11 «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД ПЛЮС» - с нитями из сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA+), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, с антимикробным агентом хлоргексидина диацетатом, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2). 1.12 «ПОЛИДИОКСАНОН ПЛЮС» - с мононитями из полидиоксанона (PDO+), с антимикробным агентом хлоргексидина диацетатом, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2). 2. Иглы атравматические длиной от 3,4 до 110 мм, диаметром от 0,05 до 1,78 мм, изогнутые на 1/4, 5/16, 3/8, 7/16, 1/2, 5/8 окружности, прямые, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), сложно изогнутые, следующих форм острия (типов): 2.1 Коническое острие (колющая игла). 2.2 Коническое острие с закругленным концом (тупоконечная игла). 2.3 Острие с трехгранным поперечным сечением (режущая игла). 2.4 Коническое у основания острие, переходящее на конце в острие с режущими гранями (колюще-режущая игла). 2.5 Острие с трапецеидальным или шестигранным поперечным сечением (шпательная игла). 3. Принадлежности: 3.1 Насадки-прокладки из политетрафторэтилена (круглой, овальной, прямоугольной или квадратной формы) толщиной 0,5-2,0 мм; длиной, шириной или диаметром 3,0-15,0 мм - не более 2 шт. 3.2 Пластиковые насадки-бусинки шарообразные диаметром 4,0-5,0 мм с диаметром сквозного отверстия 1 мм - не более 2 шт., в комплекте с алюминиевыми насадками-зажимами в форме полых цилиндров с внешним диаметром 3,0 мм, внутренним диаметром 2,0 мм и высотой 2,0-2,5 мм - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БАЛУМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344091, ОБЛАСТЬ РОСТОВСКАЯ,ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ,УЛИЦА МАЛИНОВСКОГО, 9А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344091, ОБЛАСТЬ РОСТОВСКАЯ,ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ,УЛИЦА МАЛИНОВСКОГО, 9А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для сопоставления тканей, а также тканей и имплантатов, при хирургических операциях, путем наложения швов или лигатур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
147180
147190
169980
169990
109600
170000
170240
Адрес
ООО "БАЛУМЕД", 346914, Ростовская область, г. Новошахтинск, ул. Социалистическая, д. 9-б
История вносимых изменений
Наименование
Материалы хирургические шовные стерильные, с иглами и без игл, с принадлежностями, рассасывающиеся по ТУ 9393-001-53530594-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4649
Дата регистрации МИ
02.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917138
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.09.2016 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
147180; 147190; 169980; 169990; 109600; 170000; 170240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы