Г004-00110-00/02926734 | РЗН 2016/4646
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926734 | РЗН 2016/4646
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.12.2025 по 16.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4646
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926734
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные синтетические нерассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, с прокладками и без прокладок, стерильные "КЛЕОБОНД", "КЛЕОБОНД XL", "КЛЕОЛОН", "КЛЕОПРО" по ТУ 9393-008-83540797-2015
варианты исполнения:
1 Нить хирургическая синтетическая нерассасывающаяся плетеная из полиэстера с покрытием (силикон), окрашенная или неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная "КЛЕОБОНД" (KLEOBOND)
2 Нить хирургическая синтетическая нерассасывающаяся плетеная из полиэстера с покрытием (полибутилат или этилцеллюлоза), окрашенная или неокрашенная, с прокладками или бех прокладок, с иглами атравматическими или без игл, стерильная "КЛЕОБОНД XL" (KLEOBOND XL)
3 Нить хирургическая синтетическая нерассасывающаяся плетеная из полиамида 6.6 с покрытием (воск), окрашенная в черный цвет, с иглами атравматическими или без игл, стерильная "КЛЕОЛОН" (KLEOLON)
4 Нить хирургическая синтетическая нерассасывающаяся монофиламентная из полипропилена, окрашенная в синий цвет, с иглами атравматическими или с иглами атравматическими черного цвета, или без игл, стерильная КЛЕОПРО (KLEOPRO)
Размерный ряд:
1 Шовные материалы следующих метрических размеров и условных номеров.
(метрический размер х условный номер):
- 0,4 х 8,0;
- 0,5 х 7,0;
- 0,7 х 6,0;
- 1 х 5,0;
- 1,5 х 4,0;
- 2 х 3,0;
- 3 х 2,0;
- 3,5 х 0;
- 4 х 1;
- 5 х 2.
2 Шовные материалы следующих длин (см):
с иглами атравматическими: 30, 35, 45, 60, 75, 90, 100, 120;
в отрезках: 45, 60, 70, 75, 90, 150, 180, 250.
3 Иглы:
3.1 Длиной (мм) 6,5; 8; 9,3; 10; 11; 12; 13; 16; 17; 19; 20; 22; 24; 26; 30; 31; 36; 40; 55; 60; 65; 70; 75.
3.2 В зависимости от степени изогнутости:
- изогнутые на 3/8 окружности;
- изогнутые на 1/2 окружности;
- прямые;
3.3 По типу иглы (характеру прокалывания):
- колющие;
- тупоконечные;
- режущие;
- обратно-режущие;
- колюще-режущие;
- колюще-режущие с Y заточкой.
4 Прокладки:
- овальные 6 мм х 3 мм х 1,2 мм;
- прямоугольные 6 мм х 3 мм х 1,2 мм;
- квадратные 3 мм х 3 мм х 1,2 мм.
варианты исполнения:
1 Нить хирургическая синтетическая нерассасывающаяся плетеная из полиэстера с покрытием (силикон), окрашенная или неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная "КЛЕОБОНД" (KLEOBOND)
2 Нить хирургическая синтетическая нерассасывающаяся плетеная из полиэстера с покрытием (полибутилат или этилцеллюлоза), окрашенная или неокрашенная, с прокладками или бех прокладок, с иглами атравматическими или без игл, стерильная "КЛЕОБОНД XL" (KLEOBOND XL)
3 Нить хирургическая синтетическая нерассасывающаяся плетеная из полиамида 6.6 с покрытием (воск), окрашенная в черный цвет, с иглами атравматическими или без игл, стерильная "КЛЕОЛОН" (KLEOLON)
4 Нить хирургическая синтетическая нерассасывающаяся монофиламентная из полипропилена, окрашенная в синий цвет, с иглами атравматическими или с иглами атравматическими черного цвета, или без игл, стерильная КЛЕОПРО (KLEOPRO)
Размерный ряд:
1 Шовные материалы следующих метрических размеров и условных номеров.
(метрический размер х условный номер):
- 0,4 х 8,0;
- 0,5 х 7,0;
- 0,7 х 6,0;
- 1 х 5,0;
- 1,5 х 4,0;
- 2 х 3,0;
- 3 х 2,0;
- 3,5 х 0;
- 4 х 1;
- 5 х 2.
2 Шовные материалы следующих длин (см):
с иглами атравматическими: 30, 35, 45, 60, 75, 90, 100, 120;
в отрезках: 45, 60, 70, 75, 90, 150, 180, 250.
3 Иглы:
3.1 Длиной (мм) 6,5; 8; 9,3; 10; 11; 12; 13; 16; 17; 19; 20; 22; 24; 26; 30; 31; 36; 40; 55; 60; 65; 70; 75.
3.2 В зависимости от степени изогнутости:
- изогнутые на 3/8 окружности;
- изогнутые на 1/2 окружности;
- прямые;
3.3 По типу иглы (характеру прокалывания):
- колющие;
- тупоконечные;
- режущие;
- обратно-режущие;
- колюще-режущие;
- колюще-режущие с Y заточкой.
4 Прокладки:
- овальные 6 мм х 3 мм х 1,2 мм;
- прямоугольные 6 мм х 3 мм х 1,2 мм;
- квадратные 3 мм х 3 мм х 1,2 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АНГИОЛАЙН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ ТЕХНОПАРКОВАЯ, СТР. 6, ОФИС 218
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ ТЕХНОПАРКОВАЯ, СТР. 6, ОФИС 218
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для сшивания тканей в процессе хирургических операций в различных областях хирургии, требующих использования нерассасывающихся хирургических нитей, в т.ч. в сердечно-сосудистой хирургии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
164200
226690
256860
Адрес
ООО "АНГИОЛАЙН", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18; ООО "АНГИОЛАЙН", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, д. 6
Наименование
Материалы хирургические шовные синтетические нерассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, с прокладками и без прокладок, стерильные "КЛЕОБОНД", "КЛЕОБОНД XL", "КЛЕОЛОН", "КЛЕОПРО" по ТУ 9393-008-83540797-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4646
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926734
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.07.2026
Период действия
с 16.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
164200; 226690; 256860
Файлы
Наименование
Материалы хирургические шовные синтетические нерассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, с прокладками и без прокладок, стерильные "КЛЕОБОНД", "КЛЕОБОНД XL", "КЛЕОЛОН", "КЛЕОПРО" по ТУ 9393-008-83540797-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4646
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926734
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
164200; 226690; 256860
Наименование
Материалы хирургические шовные синтетические нерассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, с прокладками и без прокладок, стерильные "КЛЕОБОНД", "КЛЕОБОНД XL", "КЛЕОЛОН", "КЛЕОПРО" по ТУ 9393-008-83540797-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4646
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2020
Период действия
с 08.09.2020 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
164200; 226690; 256860
Наименование
Материалы хирургические шовные синтетические нерассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, с прокладками и без прокладок, стерильные "КЛЕОБОНД", "КЛЕОБОНД XL", "КЛЕОЛОН", "КЛЕОПРО" по ТУ 9393-008-83540797-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4646
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 08.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
164200; 226690; 256860
Наименование
Материалы хирургические шовные синтетические нерассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, с прокладками и без прокладок, стерильные "КЛЕОБОНД", "КЛЕОБОНД XL", "КЛЕОЛОН", "КЛЕОПРО" по ТУ 9393-008-83540797-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4646
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2018
Период действия
с 06.06.2018 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
164200; 226690; 256860
Наименование
Материалы хирургические шовные синтетические нерассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, с прокладками и без прокладок, стерильные «КЛЕОБОНД», «КЛЕОБОНД XL», «КЛЕОЛОН», «КЛЕОПРО» по ТУ 9393-008-83540797-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4646
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2016 по 06.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
164200; 226690; 256860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.07.2026
Описание
В соответствии с п. 119 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», в досье на медицинское изделие «Материалы хирургические шовные синтетические
нерассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, с прокладками и без прокладок, стерильные «КЛЕОБОНД», «КЛЕОБОНД XL», «КЛЕОЛОН», «КЛЕОПРО» вносится
уточнение адресов мест производства в части добавления информации по помещениям и в части добавления информации о городском округе:
Адреса мест производства:
1. «ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18
2. «ООО «Ангиолайн», Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, д. 6
изменены на:
1. «ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул.
Инженерная, д.18, нежилое помещение № 24 частично, нежилое помещение № 28 частично
2. «ООО «Ангиолайн», Россия, 630559, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр.6
Фактическое (географическое) расположение производства осталось неизменным, производственные процессы остались неизменными. Произошло только изменение написания адресов.
В соответствии с договором аренды в адрес ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18» добавлено «нежилое помещение № 24 частично, нежилое помещение № 28 частично», в соответствии с выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц добавлено «г.о. рабочий поселок Кольцово», фактически производство осталось в тех же помещениях, на тех же площадях, производственные участки, оборудование и технологические процессы не изменились.
Внесенные изменения не влекут за собой изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, и не совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального
назначения и принципа действия медицинского изделия.
нерассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, с прокладками и без прокладок, стерильные «КЛЕОБОНД», «КЛЕОБОНД XL», «КЛЕОЛОН», «КЛЕОПРО» вносится
уточнение адресов мест производства в части добавления информации по помещениям и в части добавления информации о городском округе:
Адреса мест производства:
1. «ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18
2. «ООО «Ангиолайн», Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, д. 6
изменены на:
1. «ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул.
Инженерная, д.18, нежилое помещение № 24 частично, нежилое помещение № 28 частично
2. «ООО «Ангиолайн», Россия, 630559, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр.6
Фактическое (географическое) расположение производства осталось неизменным, производственные процессы остались неизменными. Произошло только изменение написания адресов.
В соответствии с договором аренды в адрес ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18» добавлено «нежилое помещение № 24 частично, нежилое помещение № 28 частично», в соответствии с выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц добавлено «г.о. рабочий поселок Кольцово», фактически производство осталось в тех же помещениях, на тех же площадях, производственные участки, оборудование и технологические процессы не изменились.
Внесенные изменения не влекут за собой изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, и не совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального
назначения и принципа действия медицинского изделия.
Файлы