Г004-00110-00/02924327 | РЗН 2016/4624
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924327 | РЗН 2016/4624
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4624
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924327
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Головка камеры Arthrex для эндоскопической системы с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы автоклавируемая. 2. Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа с-mount автоклавируемая. 3. Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа с-mount и кабелем. 4. Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа с-mount, 0°. 5. Головка камеры Synergy UHD4 для эндоскопической системы автоклавируемая, разрешения: 4К; HD. 6. Головка камеры Synergy UHD4 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа с-mount автоклавируемая, разрешения: 4К; HD. 7. Головка камеры Synergy UHD4 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа с-mount и кабелем, разрешение: 4К. 8. Головка камеры Synergy UHD4 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа с-mount, 0°, разрешения: 4К; HD. 9. Головка камеры Synergy ID для эндоскопической системы, автоклавируемая, разрешения: 4К. Принадлежности: 1. Переходник с переменным фокусным расстоянием с резьбовым креплением типа c-mount. 2. Переходник с резьбовым креплением типа c-mount, 90°.
варианты исполнения: 1. Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы автоклавируемая. 2. Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа с-mount автоклавируемая. 3. Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа с-mount и кабелем. 4. Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа с-mount, 0°. 5. Головка камеры Synergy UHD4 для эндоскопической системы автоклавируемая, разрешения: 4К; HD. 6. Головка камеры Synergy UHD4 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа с-mount автоклавируемая, разрешения: 4К; HD. 7. Головка камеры Synergy UHD4 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа с-mount и кабелем, разрешение: 4К. 8. Головка камеры Synergy UHD4 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа с-mount, 0°, разрешения: 4К; HD. 9. Головка камеры Synergy ID для эндоскопической системы, автоклавируемая, разрешения: 4К. Принадлежности: 1. Переходник с переменным фокусным расстоянием с резьбовым креплением типа c-mount. 2. Переходник с резьбовым креплением типа c-mount, 90°.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Артрекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Артрекс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271830
Адрес
Arthrex California Technology, Inc., 460 Ward Drive, Santa Barbara, California 93111, USA; Qingdao O-Mec Medical Technology Co., Ltd., No. 100 Keyuanweisi Rd. Qingdao 266100 Shandong, P.R. China; W.O.M. World of Medicine GmbH, Salzufer 8, 10587 Berlin, Germany
Наименование
Головка камеры Arthrex для эндоскопической системы с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4624
Дата регистрации МИ
26.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2019
Период действия
с 21.10.2019 по 02.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
271830
Наименование
Головка камеры Arthrex для эндоскопической системы с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4624
Дата регистрации МИ
26.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2017
Период действия
с 10.04.2017 по 21.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271830
Наименование
Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4624
Дата регистрации МИ
26.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.08.2016 по 10.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы