РЗН 2016/4611
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4611
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.12.2017 по 10.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4611
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры Kitazato для вспомогательных репродуктивных технологий одноразовые стерильные
в вариантах исполнения: 1. Катетер Kitazato ET Catheter для переноса эмбрионов c проводником: - катетер, внешний диаметр 3 Fr/1,00 мм, длина 220 мм; проводник, длина 170 мм; - катетер, внешний диаметр 3 Fr/1,00 мм, длина 250 мм; проводник, длина 200 мм; - катетер, внешний диаметр 4 Fr/1,35 мм, длина 220 мм; проводник, длина 170 мм; - катетер, внешний диаметр 4 Fr/1,35 мм, длина 250 мм; проводник, длина 200 мм. 2. Катетер Kitazato ET Catheter для переноса эмбрионов с проводником и обтуратором: - катетер, внешний диаметр 3 Fr/1,00 мм, длина 220 мм; проводник, длина 170 мм; - катетер, внешний диаметр 3 Fr/1,00 мм, длина 250 мм; проводник, длина 200 мм; - катетер, внешний диаметр 3 Fr/1,00 мм, длина 400 мм; проводник, длина 200 мм; - катетер, внешний диаметр 4 Fr/1,35 мм, длина 220 мм; проводник, длина 170 мм; - катетер, внешний диаметр 4 Fr/1,35 мм, длина 250 мм; проводник, длина 200 мм. 3. Катетер Kitazato ET Catheter для переноса эмбрионов с проводником с памятью: - катетер, внешний диаметр 4,7 Fr/1,56 мм, длина 180 мм; проводник, длина 140 мм; - катетер, внешний диаметр 4,7 Fr/1,56 мм, длина 230 мм; проводник, длина 190 мм. 4. Катетер Kitazato IUI Сatheter для внутриматочной инсеминации: - катетер, длина 100 мм, жесткий/средней жесткости/мягкий; - катетер, длина 180 мм, жесткий/средней жесткости/мягкий. 5. Катетер Kitazato ET Catheter для переноса эмбрионов: - стилет-катетер - внешний диаметр 3 Fr/1,00 мм, длина 170 мм для катетера с проводником длиной 170 мм; - стилет-катетер - внешний диаметр 3 Fr/1,00 мм, длина 200 мм для катетера с проводником длиной 200 мм; - стилет-катетер - внешний диаметр 4 Fr/1,35 мм, длина 170 мм для катетера с проводником длиной 170 мм; - стилет-катетер - внешний диаметр 4 Fr/1,35 мм, длина 200 мм для катетера с проводником длиной 200 мм; - стилет-катетер - внешний диаметр 4,7 Fr/1,56 мм, длина 135 мм для катетера с проводником длиной 140 мм; - стилет-катетер - внешний диаметр 4,7 Fr/1,56 мм, длина 185 мм для катетера с проводником длиной 190 мм. 6. Катетер Kitazato IUI Сatheter для внутриматочной инсеминации: - стилет-катетер - длина 118 мм для катетера длиной 100 мм; - стилет-катетер - длина 198 мм для катетера длиной 180 мм. 7. Катетер Kitazato ET Catheter для пробного переноса эмбрионов с проводником: - катетер, внешний диаметр 4,7 Fr/1,56 мм, длина 180 мм; проводник, длина 140 мм; - катетер, внешний диаметр 4,7 Fr/1,56 мм, длина 230 мм; проводник, длина 190 мм.
в вариантах исполнения: 1. Катетер Kitazato ET Catheter для переноса эмбрионов c проводником: - катетер, внешний диаметр 3 Fr/1,00 мм, длина 220 мм; проводник, длина 170 мм; - катетер, внешний диаметр 3 Fr/1,00 мм, длина 250 мм; проводник, длина 200 мм; - катетер, внешний диаметр 4 Fr/1,35 мм, длина 220 мм; проводник, длина 170 мм; - катетер, внешний диаметр 4 Fr/1,35 мм, длина 250 мм; проводник, длина 200 мм. 2. Катетер Kitazato ET Catheter для переноса эмбрионов с проводником и обтуратором: - катетер, внешний диаметр 3 Fr/1,00 мм, длина 220 мм; проводник, длина 170 мм; - катетер, внешний диаметр 3 Fr/1,00 мм, длина 250 мм; проводник, длина 200 мм; - катетер, внешний диаметр 3 Fr/1,00 мм, длина 400 мм; проводник, длина 200 мм; - катетер, внешний диаметр 4 Fr/1,35 мм, длина 220 мм; проводник, длина 170 мм; - катетер, внешний диаметр 4 Fr/1,35 мм, длина 250 мм; проводник, длина 200 мм. 3. Катетер Kitazato ET Catheter для переноса эмбрионов с проводником с памятью: - катетер, внешний диаметр 4,7 Fr/1,56 мм, длина 180 мм; проводник, длина 140 мм; - катетер, внешний диаметр 4,7 Fr/1,56 мм, длина 230 мм; проводник, длина 190 мм. 4. Катетер Kitazato IUI Сatheter для внутриматочной инсеминации: - катетер, длина 100 мм, жесткий/средней жесткости/мягкий; - катетер, длина 180 мм, жесткий/средней жесткости/мягкий. 5. Катетер Kitazato ET Catheter для переноса эмбрионов: - стилет-катетер - внешний диаметр 3 Fr/1,00 мм, длина 170 мм для катетера с проводником длиной 170 мм; - стилет-катетер - внешний диаметр 3 Fr/1,00 мм, длина 200 мм для катетера с проводником длиной 200 мм; - стилет-катетер - внешний диаметр 4 Fr/1,35 мм, длина 170 мм для катетера с проводником длиной 170 мм; - стилет-катетер - внешний диаметр 4 Fr/1,35 мм, длина 200 мм для катетера с проводником длиной 200 мм; - стилет-катетер - внешний диаметр 4,7 Fr/1,56 мм, длина 135 мм для катетера с проводником длиной 140 мм; - стилет-катетер - внешний диаметр 4,7 Fr/1,56 мм, длина 185 мм для катетера с проводником длиной 190 мм. 6. Катетер Kitazato IUI Сatheter для внутриматочной инсеминации: - стилет-катетер - длина 118 мм для катетера длиной 100 мм; - стилет-катетер - длина 198 мм для катетера длиной 180 мм. 7. Катетер Kitazato ET Catheter для пробного переноса эмбрионов с проводником: - катетер, внешний диаметр 4,7 Fr/1,56 мм, длина 180 мм; проводник, длина 140 мм; - катетер, внешний диаметр 4,7 Fr/1,56 мм, длина 230 мм; проводник, длина 190 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭКО-здоровье"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, Осенний бульвар, д. 12, корп. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, г. Москва, Осенний бульвар, д. 12, корп. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Китазато Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Kitazato Corporation, 81 Nakajima, Fuji, Shizuoka, 416-0907 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Kitazato Corporation, 81 Nakajima, Fuji, Shizuoka, 416-0907 Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275360
Адрес
Kitazato Corporation, Tokyo Office, Shibakoen Building, 1-1-8 Shibadaimon,
Minato-ku, Тоkyo 105-0012, Japan
Наименование
Катетеры Kitazato для вспомогательных репродуктивных технологий одноразовые стерильные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4611
Дата регистрации МИ
23.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927291
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2026
Период действия
с 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
275360
Файлы
Наименование
Катетеры Kitazato для вспомогательных репродуктивных технологий одноразовые стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4611
Дата регистрации МИ
23.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927291
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2021
Период действия
с 10.08.2021 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
275360
Наименование
Катетеры Kitazato для вспомогательных репродуктивных технологий одноразовые стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4611
Дата регистрации МИ
23.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2016 по 05.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
275360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы