РЗН 2016/4606

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4606
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2017 по 03.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4606
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-IgM) по ТУ 9398-254-23548172-2015
В составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека; готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека; готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител к IgМ человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования- 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - плёнка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5 - 200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
163680
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-IgM) по ТУ 9398-254-23548172-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4606
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137821
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
163680
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-IgМ) по ТУ 9398-254-23548172-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4606
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.08.2016 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
163680
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы