Г004-00110-00/02916143 | РЗН 2016/4604
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916143 | РЗН 2016/4604
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2016 по 10.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4604
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916143
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стенты-эндопротезы билиарные нитиноловые покрытые EVOLUTION
Варианты исполнения: 1. Стент-эндопротез Evolution Biliary Stent System-Partially Covered: EVO-PC-8-9-6-B; EVO-PC-8-9-8-B; EVO-PC-10-11-4-B; EVO-PC-10-11-6-B; EVO-PC-10-11-8-B. 2. Стент-эндопротез Evolution Biliary Stent System-Fully Covered: EVO-FC-8-9-6-B; EVO-FC-8-9-8-B; EVO-FC-10-11-4-B; EVO-FC-10-11-6-B; EVO-FC-10-11-8-B.
Варианты исполнения: 1. Стент-эндопротез Evolution Biliary Stent System-Partially Covered: EVO-PC-8-9-6-B; EVO-PC-8-9-8-B; EVO-PC-10-11-4-B; EVO-PC-10-11-6-B; EVO-PC-10-11-8-B. 2. Стент-эндопротез Evolution Biliary Stent System-Fully Covered: EVO-FC-8-9-6-B; EVO-FC-8-9-8-B; EVO-FC-10-11-4-B; EVO-FC-10-11-6-B; EVO-FC-10-11-8-B.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ШАГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, оф. 501а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кук Айлэнд Лимитед"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Cook Ireland Limited, O᾿Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Cook Ireland Limited, O᾿Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
183800
Адрес
Cook Ireland Limited, O᾿Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
Наименование
Стенты-эндопротезы билиарные нитиноловые покрытые EVOLUTION
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4604
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916143
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.03.2022
Период действия
с 10.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.195
Вид
218040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.03.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы