Г004-00110-00/04137181 | РЗН 2016/4602
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137181 | РЗН 2016/4602
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4602
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137181
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат гипо/гипертермический для охлаждения и согревания новорожденных "Tecotherm Neo" с принадлежностями
I. Аппарат гипо/гипертермический для охлаждения и согревания новорожденных «Tecotherm Neo»: 1. Прибор «Tecotherm Neo». 2. Ректальный датчик. 3. Кожный датчик температуры. 4. Водяное одеяло с застежками. 5. Фиксирующие ремешки - 1 уп. 6. Заправочный набор. 7. Охлаждающая жидкость (5 литров). 8. Промежуточный слой - не более 10 шт. 9. Соединительная трубка. 10. Программное обеспечение на CD-диске. 11. Сетевой кабель. 12. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Матрац водяной (TC-MATT) (S) - не более 40 шт. 2. Матрац водяной (TC-MATT) (L) - более 40 шт. 3. Водяное одеяло с застежками (TC-MATT-NEO) - более 40 шт. 4. Соединительная трубка, 1 м (ТС-МСС-1М) - не более 40 шт. 5. Соединительная трубка, 2 м (ТС-МСС-2М) - не более 40 шт. 6. Охлаждающая жидкость (5 литров) (TC-COOLFLD) - не более 80 шт. 7. Заправочный набор - не более 40 шт. 8. Датчик ректальный (TC-D-RB2A) - не более 80 шт. 9. Кожный датчик температуры (TC-S-SO6 RGA) - не более 80 шт. 10. Фиксирующие ремни (TC-NEOFS) - не более 20 уп. 11. Промежуточный слой (TC-FFL) - не более 80 уп. 12. Адаптер для одноразовых ректальных датчиков (TC-FMT400/AEC-P) - не более 80 шт. 13. Датчик ректальный одноразовый (TC-FMT400/AOR-D/10) - не более 80 уп. 14. Тележка (TC-TNCART). 15. Сетевой кабель (TN 305784).
I. Аппарат гипо/гипертермический для охлаждения и согревания новорожденных «Tecotherm Neo»: 1. Прибор «Tecotherm Neo». 2. Ректальный датчик. 3. Кожный датчик температуры. 4. Водяное одеяло с застежками. 5. Фиксирующие ремешки - 1 уп. 6. Заправочный набор. 7. Охлаждающая жидкость (5 литров). 8. Промежуточный слой - не более 10 шт. 9. Соединительная трубка. 10. Программное обеспечение на CD-диске. 11. Сетевой кабель. 12. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Матрац водяной (TC-MATT) (S) - не более 40 шт. 2. Матрац водяной (TC-MATT) (L) - более 40 шт. 3. Водяное одеяло с застежками (TC-MATT-NEO) - более 40 шт. 4. Соединительная трубка, 1 м (ТС-МСС-1М) - не более 40 шт. 5. Соединительная трубка, 2 м (ТС-МСС-2М) - не более 40 шт. 6. Охлаждающая жидкость (5 литров) (TC-COOLFLD) - не более 80 шт. 7. Заправочный набор - не более 40 шт. 8. Датчик ректальный (TC-D-RB2A) - не более 80 шт. 9. Кожный датчик температуры (TC-S-SO6 RGA) - не более 80 шт. 10. Фиксирующие ремни (TC-NEOFS) - не более 20 уп. 11. Промежуточный слой (TC-FFL) - не более 80 уп. 12. Адаптер для одноразовых ректальных датчиков (TC-FMT400/AEC-P) - не более 80 шт. 13. Датчик ректальный одноразовый (TC-FMT400/AOR-D/10) - не более 80 уп. 14. Тележка (TC-TNCART). 15. Сетевой кабель (TN 305784).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МОДУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Тверитина, д. 19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620100, Россия, г. Екатеринбург, ул. Тверитина, д. 19
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТЕК КОМ ГмбХ, Общество техники, технологии и сбыта"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, ТEC COM GmbH, Gesellschaft für Technik, Technologie & Vermarktung, Am Krümmling 1, 06184 Kabelsketal, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, ТEC COM GmbH, Gesellschaft für Technik, Technologie & Vermarktung, Am Krümmling 1, 06184 Kabelsketal, Germany
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337260
Адрес
ТEC COM GmbH, Gesellschaft für Technik, Technologie & Vermarktung, Am Krümmling 1, 06184 Kabelsketal, Germany