Г004-00110-00/03072968 | РЗН 2016/4601
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03072968 | РЗН 2016/4601
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4601
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03072968
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения в исполнениях ХиаФилия М 1.0 (HyaFilia М 1.0), ХиаФилия S 1.0 (HyaFilia S 1.0), ХиаФилия V 1.0 (HyaFilia V 1.0)
1. ХиаФилия М 1.0 (HyaFilia М 1.0), в комплектации:
- шприц 1,0 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 30 G (0,3x13 мм) - 1 шт.;
- игла стерильная 27 G (0,4x13 мм) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- наклейка - 1 шт.;
- коробка картонная - 1 шт.
2. ХиаФилия S 1.0 (HyaFilia S 1.0), в комплектации:
- шприц 1,0 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 30 G (0,3x13 мм) - 1 шт.;
- игла стерильная 27 G (0,4x13 мм) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- наклейка - 1 шт.;
- коробка картонная - 1 шт.
3. ХиаФилия V 1.0 (HyaFilia V 1.0), в комплектации:
- шприц 1,0 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 27 G (0,4x13 мм) - 1 шт.;
- игла стерильная 25 G (0,5x16 мм) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- наклейка - 1 шт.;
- коробка картонная - 1 шт.
1. ХиаФилия М 1.0 (HyaFilia М 1.0), в комплектации:
- шприц 1,0 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 30 G (0,3x13 мм) - 1 шт.;
- игла стерильная 27 G (0,4x13 мм) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- наклейка - 1 шт.;
- коробка картонная - 1 шт.
2. ХиаФилия S 1.0 (HyaFilia S 1.0), в комплектации:
- шприц 1,0 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 30 G (0,3x13 мм) - 1 шт.;
- игла стерильная 27 G (0,4x13 мм) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- наклейка - 1 шт.;
- коробка картонная - 1 шт.
3. ХиаФилия V 1.0 (HyaFilia V 1.0), в комплектации:
- шприц 1,0 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 27 G (0,4x13 мм) - 1 шт.;
- игла стерильная 25 G (0,5x16 мм) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- наклейка - 1 шт.;
- коробка картонная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, г. Москва, ул. Верхняя Красносельская, д. 3, стр. 1, офис. 508
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я МЯСНИКОВСКАЯ, ДОМ 2, КВАРТИРА 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CHAMeditech Со., Ltd., ЧАМедитеч Ко., Лтд.
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#206, Migun techno world I, 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon,
34025, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#206, Migun techno world I, 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon,
34025, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ХиаФилия S 1.0 предназначено для временной коррекции неглубоких морщин и складок на коже.
ХиаФилия М 1.0 предназначено для временной коррекции
морщин средней выраженности и временного восполнения утраченного объема тканей.
ХиаФилия V 1.0 предназначено для временного заполнения
глубоких морщин и временного восполнения утраченного объема тканей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
CHAMeditech Со., Ltd., ЧАМедитеч Ко., Лтд., #102, 103, 202, 204, Migun techno world l, 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34025, Republic of Korea
Наименование
Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения в исполнениях ХиаФилия М 1.0 (HyaFilia М 1.0), ХиаФилия S 1.0 (HyaFilia S 1.0), ХиаФилия V 1.0 (HyaFilia V 1.0)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4601
Дата регистрации МИ
23.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.06.2023
Период действия
с 13.06.2023 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения в исполнениях ХиаФилия М 1.0 (HyaFilia М 1.0), ХиаФилия S 1.0 (HyaFilia S 1.0), ХиаФилия V 1.0 (HyaFilia V 1.0)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4601
Дата регистрации МИ
23.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2021
Период действия
с 16.06.2021 по 13.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения в исполнениях ХиаФилия 1.0 (HyaFilia 1.0), ХиаФилия Петит 1.0 (HyaFilia Petit 1.0), ХиаФилия Гранд 1.0 (HyaFilia Grand 1.0)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4601
Дата регистрации МИ
23.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2016 по 16.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы