РЗН 2016/4599
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4599
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2020 по 25.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4599
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии SOMATOM Force с принадлежностями
Базовый состав: 1. Гентри в составе: - рентгеновские трубки - 2 шт.; - коллиматоры трубки - 2шт.; - детекторы - 2 шт.; - привод вращения; - генераторы - 2 шт.; - сенсорные панели отображения параметров сканирования - не более 4 шт. 2. Консоль оператора в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение, версия VB10. 3. Документация пользователя на русском языке. 4. Блок к подключению линии питания. 5. Система реконструкции изображений (варианты исполнения: стандартная, высокопроизводительная, улучшенная), в составе: - модуль управления сканированием; - модуль управления реконструкцией; - модуль анализа изображений. 6. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный; - многофункциональный. Принадлежности: 1. Подсветка гентри, варианты исполнения: - подсветка тоннеля гентри; - подсветка кожуха гентри. 2. Система охлаждения в составе: - наружный блок; - внутренний блок; - водоподогреватель; - водопровод (10-30 метров); - кабель (10-25 метров). 3. Решетка для детектора. 4. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения: - стандартные; - с изменяемой высотой. 5. Контейнер для компьютерной системы, не более 10 шт., варианты исполнения: - встроенный в стол; - внешний. 6. Набор для подключения внешних устройств: - кабели (не более 100 шт.); - разъемы (не более 100 шт.). 7. Модуль для адаптивного трехмерного вмешательства, не более 10 шт. 8. Тележка для модуля адаптивного трехмерного вмешательства, не более 10 шт. 9. Манипулятор сканирования, не более 10 шт. 10. Маты для позиционирования (не более 10 шт.). 11. Матрасы, не более 10 шт., варианты исполнения: - для стандартного стола; - для многофункционального стола; - с защитой от проливания жидкостей; - для плоской деки; - плоский; - для дополнительной секции деки стола. 12. Защитные накладки на стол, не более 100 шт. 13. Универсальные носилки для транспортировки с принадлежностями в составе: -транспортировочные ремни (1 шт.); - передвижная стойка; - фиксирующие ремни (2 шт.). 14. Маты для носилок для транспортировки (не более 10 шт.). 15. Дополнительная дека стола пациента, не более 10 шт., варианты исполнения: - усиленная; - для планирования лучевой терапии. 16. Дополнительные секции деки стола, не более 10 шт., варианты исполнения: - стандартное; - усиленное. 17. Держатель рулона бумаги. 18. Подголовники/держатели для головы, не более 10 шт., варианты исполнения: - стандартный; - углепластиковый; - наклоняемый; - усиленный; - мягкий. 19. Подголовники для носилок для транспортировки, не более 10 шт. 20. Комплекты вкладышей для головы (не более 100 шт.): - подушки для головы, клиновидные (2 шт.); - пара прокладок тонких; - пара прокладок толстых; - ленты-липучки (3 шт.); - плоская подушка. 21. Тележка для аксессуаров (не более 5 шт.) 22. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.) в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.); - ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.); - подушки (2 шт.). 23. Комплекты ремней для фиксации (не более 100 шт.), варианты исполнения: - 400 мм; - 200 мм; - 100 мм. 24. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.) в составе: - фиксирующий ремень, 200 мм; - фиксирующий ремень, 50 мм; - фиксирующий ремень, 30 мм. 25. Опора для позиционирования (не более 100 шт.), варианты исполнения: - опора для предплечья; - опоры для колена; - опоры для головы/предплечья. 26. Опоры для головы/предплечья с фиксирующими принадлежностями (не более 100 шт.) в составе: - ленты-липучки (2 шт.); - плоская подушка. 27. Адаптеры для опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.). 28. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли (не более 10 шт.). 29. Передвижная стойка для мониторов (не более 5 шт.). 30. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении: - рычаги (не более 10 шт.); - рамы (не более 100 шт.); - кабели (не более 10 шт.). 31. Сателлитная консоль оператора (не более 10 шт.) в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабели (не более 10 шт.). 32. Источники бесперебойного питания, дополнительные (не более 10 шт.). 33. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных (не более 1000 шт.). 34. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 100 шт.). 35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 1000 шт.). 36. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 1000 шт.). 37. Фантомы (не более 10 шт). 38. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 1000 шт.). 39. ЭКГ-кабели (не более 10 шт.). 40. Держатель для инфузионных устройств. 41. 3D Камера для позиционирования пациента. 42. Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента (не более 10 шт.).
Базовый состав: 1. Гентри в составе: - рентгеновские трубки - 2 шт.; - коллиматоры трубки - 2шт.; - детекторы - 2 шт.; - привод вращения; - генераторы - 2 шт.; - сенсорные панели отображения параметров сканирования - не более 4 шт. 2. Консоль оператора в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение, версия VB10. 3. Документация пользователя на русском языке. 4. Блок к подключению линии питания. 5. Система реконструкции изображений (варианты исполнения: стандартная, высокопроизводительная, улучшенная), в составе: - модуль управления сканированием; - модуль управления реконструкцией; - модуль анализа изображений. 6. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный; - многофункциональный. Принадлежности: 1. Подсветка гентри, варианты исполнения: - подсветка тоннеля гентри; - подсветка кожуха гентри. 2. Система охлаждения в составе: - наружный блок; - внутренний блок; - водоподогреватель; - водопровод (10-30 метров); - кабель (10-25 метров). 3. Решетка для детектора. 4. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения: - стандартные; - с изменяемой высотой. 5. Контейнер для компьютерной системы, не более 10 шт., варианты исполнения: - встроенный в стол; - внешний. 6. Набор для подключения внешних устройств: - кабели (не более 100 шт.); - разъемы (не более 100 шт.). 7. Модуль для адаптивного трехмерного вмешательства, не более 10 шт. 8. Тележка для модуля адаптивного трехмерного вмешательства, не более 10 шт. 9. Манипулятор сканирования, не более 10 шт. 10. Маты для позиционирования (не более 10 шт.). 11. Матрасы, не более 10 шт., варианты исполнения: - для стандартного стола; - для многофункционального стола; - с защитой от проливания жидкостей; - для плоской деки; - плоский; - для дополнительной секции деки стола. 12. Защитные накладки на стол, не более 100 шт. 13. Универсальные носилки для транспортировки с принадлежностями в составе: -транспортировочные ремни (1 шт.); - передвижная стойка; - фиксирующие ремни (2 шт.). 14. Маты для носилок для транспортировки (не более 10 шт.). 15. Дополнительная дека стола пациента, не более 10 шт., варианты исполнения: - усиленная; - для планирования лучевой терапии. 16. Дополнительные секции деки стола, не более 10 шт., варианты исполнения: - стандартное; - усиленное. 17. Держатель рулона бумаги. 18. Подголовники/держатели для головы, не более 10 шт., варианты исполнения: - стандартный; - углепластиковый; - наклоняемый; - усиленный; - мягкий. 19. Подголовники для носилок для транспортировки, не более 10 шт. 20. Комплекты вкладышей для головы (не более 100 шт.): - подушки для головы, клиновидные (2 шт.); - пара прокладок тонких; - пара прокладок толстых; - ленты-липучки (3 шт.); - плоская подушка. 21. Тележка для аксессуаров (не более 5 шт.) 22. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.) в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.); - ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.); - подушки (2 шт.). 23. Комплекты ремней для фиксации (не более 100 шт.), варианты исполнения: - 400 мм; - 200 мм; - 100 мм. 24. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.) в составе: - фиксирующий ремень, 200 мм; - фиксирующий ремень, 50 мм; - фиксирующий ремень, 30 мм. 25. Опора для позиционирования (не более 100 шт.), варианты исполнения: - опора для предплечья; - опоры для колена; - опоры для головы/предплечья. 26. Опоры для головы/предплечья с фиксирующими принадлежностями (не более 100 шт.) в составе: - ленты-липучки (2 шт.); - плоская подушка. 27. Адаптеры для опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.). 28. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли (не более 10 шт.). 29. Передвижная стойка для мониторов (не более 5 шт.). 30. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении: - рычаги (не более 10 шт.); - рамы (не более 100 шт.); - кабели (не более 10 шт.). 31. Сателлитная консоль оператора (не более 10 шт.) в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабели (не более 10 шт.). 32. Источники бесперебойного питания, дополнительные (не более 10 шт.). 33. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных (не более 1000 шт.). 34. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 100 шт.). 35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 1000 шт.). 36. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 1000 шт.). 37. Фантомы (не более 10 шт). 38. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 1000 шт.). 39. ЭКГ-кабели (не более 10 шт.). 40. Держатель для инфузионных устройств. 41. 3D Камера для позиционирования пациента. 42. Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM Force с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4599
Дата регистрации МИ
15.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928746
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM Force с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4599
Дата регистрации МИ
15.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928746
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2022
Период действия
с 25.01.2022 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM Force с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4599
Дата регистрации МИ
15.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM Force с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4599
Дата регистрации МИ
15.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2016
Период действия
с 21.11.2016 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM Force с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4599
Дата регистрации МИ
15.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2016 по 21.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы