РЗН 2016/4597
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4597
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2016 по 30.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4597
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с функцией кардиоресинхронизирующей терапии
I. Варианты исполнения: 1. DYNAGEN CRT-D: модели - G150, G151. 2. DYNAGEN Х4 CRT-D: модель -G158. 3. INOGEN Х4 CRT-D: модель - G148. 4. ORIGEN CRT-D: модель -G050. II. Состав: 1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с функцией кардиоресинхронизирующей терапии. 2. Отвертка. 3. Сопроводительная документация.
I. Варианты исполнения: 1. DYNAGEN CRT-D: модели - G150, G151. 2. DYNAGEN Х4 CRT-D: модель -G158. 3. INOGEN Х4 CRT-D: модель - G148. 4. ORIGEN CRT-D: модель -G050. II. Состав: 1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с функцией кардиоресинхронизирующей терапии. 2. Отвертка. 3. Сопроводительная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кардиомедикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, Москва, Покровский б-р, д. 4/17, стр. 1, оф. 40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, ул. Донская, д. 39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пэйсмэйкерс Инк"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers Inc, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers Inc, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233940
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota, 55112-5798, USA.
2. Boston Scientific Clonmel Limited, Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland.
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с функцией кардиоресинхронизирующей терапии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4597
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138108
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2024
Период действия
с 30.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.130
Вид
233940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы