Г004-00110-00/02920467 | РЗН 2016/4592
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920467 | РЗН 2016/4592
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4592
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920467
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов сыворотки крови серии СКРИН ЛАЙТ по ТУ 9443-070-56564447-2014
варианты исполнения: I. Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов сыворотки крови СКРИН ЛАЙТ исполнение 01, в составе: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Трубка перистальтического насоса. 3. Кабель RS-232 для передачи данных на внешний ПК. 4. Шнур питания. 5. Расходные материалы (стартовый комплект): 5.1. Системные растворы для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - раствор А, флакон 390 мл; - раствор B, флакон 90 мл; - раствор для заполнения электродов, флакон 10 мл; - раствор для активации электродов, флакон 250 мл. 5.2. Электродные модули для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - электродный модуль референсный; - электродный модуль К+; - электродный модуль Nа+. II. Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов сыворотки крови СКРИН ЛАЙТ исполнение 02, в составе: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Трубка перистальтического насоса. 3. Кабель RS-232 для передачи данных на внешний ПК. 4. Шнур питания. 5. Расходные материалы (стартовый комплект): 5.1. Системные растворы для СКРИН ЛАЙТ: - раствор А, флакон 390 мл. - раствор B, флакон 90 мл. - раствор для заполнения электродов, флакон 10 мл. - раствор для активации электродов, флакон 250 мл. 5.2. Электродные модули для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - электродный модуль референсный - электродный модуль К+; - электродный модуль Nа+; - электродный модуль С1-. III. Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов сыворотки крови СКРИН ЛАЙТ исполнение 03, в составе: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Трубка перистальтического насоса. 3. Кабель RS-232 для передачи данных на внешний ПК. 4. Шнур питания. 5. Расходные материалы (стартовый комплект): 5.1. Системные растворы для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - раствор А, флакон 390 мл; - раствор B, флакон 90 мл; - раствор для заполнения электродов, флакон 10 мл; - раствор для активации электродов, флакон 250 мл. 5.2. Электродные модули для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - электродный модуль референсный; - электродный модуль К+; - электродный модуль Nа+; - электродный модуль С1-; - электродный модуль Са2+; - электродный модуль pH. IV. Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов сыворотки крови СКРИН ЛАЙТ исполнение 04, в составе: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Трубка перистальтического насоса. 3. Кабель RS-232 для передачи данных на внешний ПК. 4. Шнур питания. 5. Расходные материалы (стартовый комплект): 5.1. Системные растворы для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - раствор А, флакон 390 мл; - раствор B, флакон 90 мл; - раствор для заполнения электродов, флакон 10 мл; - раствор для активации электродов, флакон 250 мл. 5.2. Электродные модули для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - электродный модуль референсный; - электродный модуль К+; - электродный модуль Nа+; - электродный модуль С1-; - электродный модуль Са2+; - электродный модуль pH. V. Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов сыворотки крови СКРИН ЛАЙТ исполнение 05, в составе: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Трубка перистальтического насоса. 3. Кабель RS-232 для передачи данных на внешний ПК. 4. Шнур питания. 5. Расходные материалы (стартовый комплект): 5.1. Системные растворы для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - раствор A, флакон 390 мл; - раствор B, флакон 90 мл; - раствор для заполнения электродов, флакон 10 мл; - раствор для активации электродов, флакон 250 мл. 5.2. Электродные модули для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - электродный модуль референсный; - электродный модуль К+; - электродный модуль Nа+; - электродный модуль С1-; - электродный модуль Li. VI. Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов сыворотки крови СКРИН ЛАЙТ исполнение 06, в составе: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Трубка перистальтического насоса. 3. Кабель К8-232 для передачи данных на внешний ПК. 4. Шнур питания. 5. Расходные материалы к анализатору (стартовый комплект): 5.1. Системные растворы для анализатора кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови СКРИН ЛАЙТ: - раствор А, флакон 390 мл; - раствор В, флакон 90 мл; - раствор С, флакон 80 мл; - раствор СО2 флакон 50 мл; - раствор для заполнения электродов, флакон 10 мл; - раствор для активации электродов, флакон 250 мл. 5.2. Электродные модули для анализатора кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови СКРИН ЛАЙТ: - электродный модуль референсный; - электродный модуль К+; - электродный модуль Nа+; - электродный модуль Сl-; - электродный модуль Са²+; - электродный модуль pH; - электродный модуль tСО2.
варианты исполнения: I. Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов сыворотки крови СКРИН ЛАЙТ исполнение 01, в составе: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Трубка перистальтического насоса. 3. Кабель RS-232 для передачи данных на внешний ПК. 4. Шнур питания. 5. Расходные материалы (стартовый комплект): 5.1. Системные растворы для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - раствор А, флакон 390 мл; - раствор B, флакон 90 мл; - раствор для заполнения электродов, флакон 10 мл; - раствор для активации электродов, флакон 250 мл. 5.2. Электродные модули для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - электродный модуль референсный; - электродный модуль К+; - электродный модуль Nа+. II. Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов сыворотки крови СКРИН ЛАЙТ исполнение 02, в составе: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Трубка перистальтического насоса. 3. Кабель RS-232 для передачи данных на внешний ПК. 4. Шнур питания. 5. Расходные материалы (стартовый комплект): 5.1. Системные растворы для СКРИН ЛАЙТ: - раствор А, флакон 390 мл. - раствор B, флакон 90 мл. - раствор для заполнения электродов, флакон 10 мл. - раствор для активации электродов, флакон 250 мл. 5.2. Электродные модули для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - электродный модуль референсный - электродный модуль К+; - электродный модуль Nа+; - электродный модуль С1-. III. Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов сыворотки крови СКРИН ЛАЙТ исполнение 03, в составе: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Трубка перистальтического насоса. 3. Кабель RS-232 для передачи данных на внешний ПК. 4. Шнур питания. 5. Расходные материалы (стартовый комплект): 5.1. Системные растворы для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - раствор А, флакон 390 мл; - раствор B, флакон 90 мл; - раствор для заполнения электродов, флакон 10 мл; - раствор для активации электродов, флакон 250 мл. 5.2. Электродные модули для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - электродный модуль референсный; - электродный модуль К+; - электродный модуль Nа+; - электродный модуль С1-; - электродный модуль Са2+; - электродный модуль pH. IV. Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов сыворотки крови СКРИН ЛАЙТ исполнение 04, в составе: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Трубка перистальтического насоса. 3. Кабель RS-232 для передачи данных на внешний ПК. 4. Шнур питания. 5. Расходные материалы (стартовый комплект): 5.1. Системные растворы для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - раствор А, флакон 390 мл; - раствор B, флакон 90 мл; - раствор для заполнения электродов, флакон 10 мл; - раствор для активации электродов, флакон 250 мл. 5.2. Электродные модули для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - электродный модуль референсный; - электродный модуль К+; - электродный модуль Nа+; - электродный модуль С1-; - электродный модуль Са2+; - электродный модуль pH. V. Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов сыворотки крови СКРИН ЛАЙТ исполнение 05, в составе: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Трубка перистальтического насоса. 3. Кабель RS-232 для передачи данных на внешний ПК. 4. Шнур питания. 5. Расходные материалы (стартовый комплект): 5.1. Системные растворы для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - раствор A, флакон 390 мл; - раствор B, флакон 90 мл; - раствор для заполнения электродов, флакон 10 мл; - раствор для активации электродов, флакон 250 мл. 5.2. Электродные модули для анализатора СКРИН ЛАЙТ: - электродный модуль референсный; - электродный модуль К+; - электродный модуль Nа+; - электродный модуль С1-; - электродный модуль Li. VI. Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов сыворотки крови СКРИН ЛАЙТ исполнение 06, в составе: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Трубка перистальтического насоса. 3. Кабель К8-232 для передачи данных на внешний ПК. 4. Шнур питания. 5. Расходные материалы к анализатору (стартовый комплект): 5.1. Системные растворы для анализатора кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови СКРИН ЛАЙТ: - раствор А, флакон 390 мл; - раствор В, флакон 90 мл; - раствор С, флакон 80 мл; - раствор СО2 флакон 50 мл; - раствор для заполнения электродов, флакон 10 мл; - раствор для активации электродов, флакон 250 мл. 5.2. Электродные модули для анализатора кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови СКРИН ЛАЙТ: - электродный модуль референсный; - электродный модуль К+; - электродный модуль Nа+; - электродный модуль Сl-; - электродный модуль Са²+; - электродный модуль pH; - электродный модуль tСО2.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121351, Россия, Москва, ул. Коцюбинского, д. 4, эт. 1, помещ. 120
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121351, Россия, Москва, ул. Коцюбинского, д. 4, эт. 1, помещ. 120
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135280
Адрес
ООО "ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС", Россия, 121351, Москва,
ул. Коцюбинского, д. 4, эт. 1, помещ. 120
Наименование
Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов сыворотки крови серии СКРИН ЛАЙТ по ТУ 9443-070-56564447-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4592
Дата регистрации МИ
15.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2016 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
135280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы