РЗН 2016/4590

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4590
Инстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.08.2016 по 16.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4590
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq V в вариантах исполнения: Logiq V3, Logiq V5, с принадлежностями
Состав: 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Электронная документация на внешнем носителе – CD/DVD/USB Flash. Принадлежности: 1. Руководство пользователя для ультразвуковых систем серии Logiq V на русском языке (не более 5 шт.) 2. Руководство пользователя для ультразвуковых систем серии Logiq V на английском языке (не более 5 шт.) 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Русифицированная накладка на клавиатуру. 5. Датчики конвексные серии С (не более 5 шт.) 6. Датчик конвексный 4C-RS (не более 5 шт.) 7. Насадка биопсийная для датчика конвексного 4C-RS (не более 5 шт.) 8. Датчики микроконвексные серии С (не более 5 шт.) 9. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (не более 5 шт.) 10. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS (не более 20 шт.) 11. Насадка биопсийная металлическая для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS (не более 5 шт.) 12. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.) 13. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (не более 5 шт.) 14. Насадка биопсийная для датчика секторного фазированного 3Sc-RS (не более 5 шт.) 15. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.) 16. Датчик линейный L6-12-RS (не более 5 шт.) 17. Насадка биопсийная для датчика линейного L6-12-RS (не более 5 шт.) 18. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима, активируемый электронным ключом. 19. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме цветового допплеровского картирования, активируемый электронным ключом. 20. Модуль программный встроенный для работы в режиме Упрощенного 3D, активируемый электронным ключом. 21. Модуль программный встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа – Auto IMT, активируемый электронным ключом. 22. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера, активируемый электронным ключом 23. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемый электронным ключом. 24. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом. 25. Модуль программный встроенный, обеспечивающий возможность передачи данных – DICOM, активируемый электронным ключом. 26. Модуль программный встроенный для полуавтоматических измерений в акушерстве – SonoBiometry, активируемый электронным ключом. 27. Педальный переключатель. 28. Лотки для хранения кабелей. 29. Подставка для ног 30. USB-накопитель для хранения медицинских ультразвуковых изображений (не более 2 шт.) 31. Внутренний привод для чтения и записи данных на DVD/CD-диски 32. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 33. Полка для крепления устройства для черно-белой печати ультразвуковых изображений. 34. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 35. Бумага 110 мм для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.) 36. Бумага 84 мм для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.) 37. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.) 38. Кабели для подключения устройства, печатающего ультразвуковые изображения. 39. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD диске или USB флеш карте.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq V с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4590
Дата регистрации МИ
15.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918895
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2026
Период действия
с 14.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq V с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4590
Дата регистрации МИ
15.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918895
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2017
Период действия
с 16.08.2017 по 14.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы