Г004-00110-00/02936841 | РЗН 2016/4575
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936841 | РЗН 2016/4575
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4575
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936841
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-lgG) по ТУ 9398-082-23548172-2015
- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным белком gG ВПГ-2 - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл.,1,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 3,0 мл; - конъюгат - 1 фл., 13,0 мл; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12,0 мл; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10,0 мл; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28,0 мл; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл; - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 5-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.
- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным белком gG ВПГ-2 - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл.,1,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 3,0 мл; - конъюгат - 1 фл., 13,0 мл; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12,0 мл; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10,0 мл; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28,0 мл; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл; - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 5-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163260
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-lgG) по ТУ 9398-082-23548172-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4575
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 14.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
163260
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-lgG) по ТУ 9398-082-23548172-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4575
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
163260
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-IgG) по ТУ 9398-082-23548172-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4575
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.08.2016 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
163260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы