РЗН 2016/4574
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4574
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2017 по 03.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4574
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1-IgG) по ТУ 9398-523-23548172-2015
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - плёнка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5 - 200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - плёнка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5 - 200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163530
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1-IgG) по ТУ 9398-523-23548172-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4574
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04590004
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2026
Период действия
с 18.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
163530
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1-IgG) по ТУ 9398-523-23548172-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4574
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137820
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
163530
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1-IgG) по ТУ 9398-523-23548172-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4574
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.08.2016 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
163530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно:
1) актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях;
2) маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов.
1) актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях;
2) маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов.
Файлы