РЗН 2016/4562
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4562
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.08.2016 по 27.01.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4562
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента в исполнениях: Sensis, Sensis Lite
I. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis, в составе: 1. Блок Sensis iSIB (интеллектуальный блок входных сигналов). 2. Блок HEMOMED. 3. Компьютер диалогового монитора DMC с дисководом CD-R/DVD-R, с Программным обеспечением VC12 и выше. 4. Программный режим приложения Гемодинамика (Hemodynamics). 5. Программный режим поддержки рабочего процесса (workflow support). 6. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.). 7. Комплект подключения датчиков SpO2: - датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.); - кабели подключения (не более 2 шт.). 8. Клавиатура. 9. Мышь компьютерная. 10. Комплект ЭКГ-переходников: - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.); - кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 5 шт.); - кабели ЭКГ отведений для грудной клетки (не более 6 шт.). 11. Мониторы в пультовой (не более 2 шт.). 12. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.). 13. Документация пользователя на русском языке, печатная версия. II. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Lite (базовый блок): 1. Блок Sensis iSIB (интеллектуальный блок входных сигналов). 2. Блок HEMOMED. 3. Компьютер диалогового монитора DMC с дисководом CD-R/DVD-R, с Программным обеспечением VC12 и выше. 4. Программный режим приложения Гемодинамика (Hemodynamics). 5. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.) 6. Комплект подключения датчиков SpO2: - датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.); - кабели подключения (не более 2 шт.). 7. Клавиатура. 8. Мышь компьютерная. 9. Комплект ЭКГ-переходников: - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.); - кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 5 шт.); - кабели ЭКГ отведений для грудной клетки (не более 6 шт.). 10. Мониторы в пультовой (не более 2 шт.). 11. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.). 12. Документация пользователя на русском языке, печатная версия. III. Принадлежности: 1. Модуль программно-аппаратный для Электрофизиологии в составе: - блок подключения катетеров Sensis (IECG); - приложение Электрофизиология (Electrophysiology). 2. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом: - промежуточный кабель СО; - кабель катетера СО; - термисторные кабели СО (не более 2 шт.). 3. Адаптер датчика инвазивного давления (IBP) в составе: - блок адаптера для подключения датчика давления (не более 2 шт.); - пластина для установки датчика (не более 5 шт.). 4. Датчики инвазивного давления (не более 4 шт.). 5. Манжеты для новорожденных 8,3 ? 15 и 5,8 ? 10,9 см. (2 шт.). 6. Комплект для подключения аблятора: - соединительные кабели (не более 5 шт.); - разъем. 7. Комплект для подключения стимулятора: - соединительные кабели (не более 5 шт.); - разъем; - кабель аналогового выхода Sensis. 8. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений: - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.); - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей (не более 5 шт.); - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 6 шт.); - рентгенопрозрачные ЭКГ-электроды (не более 100 шт.). 9. Программный режим «управление c сенсорного экрана». 10. Монитор Sensis в рентген-операционной, дополнительный. 11. Распределительная коробка видеоданных. 12. Источник бесперебойного питания (ИБП). 13. Принтер НР LaserJet. 14. Программный режим Holter View (Вид Холтера). 15. Программный режим запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist. 16. Программный режим DICOM MPPS. 17. Программный режим расчета резерва фракционного кровотока (FFR). 18. Интерфейсный кабель подключения к системе CARTO. 19. Программный режим Export Waveform Data (Экспорт данных кривых). 20. Программный режим предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarms). 21. Программный режим вычисления индекса площади систолы (Systolic Area Index). 22. Программный режим информационной системы Sensis. 23. Программный режим создания и экспорта DICOM отчетов. 24. Дополнительное рабочее место оператора Sensis: - системный блок; - диалоговый монитор; - клавиатура; - мышь. 25. Программный режим Иллюстратор картины сердца (Heart Picture Illustrator). 26. Программный режим Иллюстратор коронарного дерева (Coronary Tree Illustrator). 27. Программный режим поиска статистической информации Statistics Manager (Диспетчер статистики). 28. Программный режим передачи отчетов в DICOM. 29. Программный режим интерфейса HL7. 30. Сканер штрих-кода.
I. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis, в составе: 1. Блок Sensis iSIB (интеллектуальный блок входных сигналов). 2. Блок HEMOMED. 3. Компьютер диалогового монитора DMC с дисководом CD-R/DVD-R, с Программным обеспечением VC12 и выше. 4. Программный режим приложения Гемодинамика (Hemodynamics). 5. Программный режим поддержки рабочего процесса (workflow support). 6. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.). 7. Комплект подключения датчиков SpO2: - датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.); - кабели подключения (не более 2 шт.). 8. Клавиатура. 9. Мышь компьютерная. 10. Комплект ЭКГ-переходников: - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.); - кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 5 шт.); - кабели ЭКГ отведений для грудной клетки (не более 6 шт.). 11. Мониторы в пультовой (не более 2 шт.). 12. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.). 13. Документация пользователя на русском языке, печатная версия. II. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Lite (базовый блок): 1. Блок Sensis iSIB (интеллектуальный блок входных сигналов). 2. Блок HEMOMED. 3. Компьютер диалогового монитора DMC с дисководом CD-R/DVD-R, с Программным обеспечением VC12 и выше. 4. Программный режим приложения Гемодинамика (Hemodynamics). 5. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.) 6. Комплект подключения датчиков SpO2: - датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.); - кабели подключения (не более 2 шт.). 7. Клавиатура. 8. Мышь компьютерная. 9. Комплект ЭКГ-переходников: - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.); - кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 5 шт.); - кабели ЭКГ отведений для грудной клетки (не более 6 шт.). 10. Мониторы в пультовой (не более 2 шт.). 11. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.). 12. Документация пользователя на русском языке, печатная версия. III. Принадлежности: 1. Модуль программно-аппаратный для Электрофизиологии в составе: - блок подключения катетеров Sensis (IECG); - приложение Электрофизиология (Electrophysiology). 2. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом: - промежуточный кабель СО; - кабель катетера СО; - термисторные кабели СО (не более 2 шт.). 3. Адаптер датчика инвазивного давления (IBP) в составе: - блок адаптера для подключения датчика давления (не более 2 шт.); - пластина для установки датчика (не более 5 шт.). 4. Датчики инвазивного давления (не более 4 шт.). 5. Манжеты для новорожденных 8,3 ? 15 и 5,8 ? 10,9 см. (2 шт.). 6. Комплект для подключения аблятора: - соединительные кабели (не более 5 шт.); - разъем. 7. Комплект для подключения стимулятора: - соединительные кабели (не более 5 шт.); - разъем; - кабель аналогового выхода Sensis. 8. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений: - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.); - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей (не более 5 шт.); - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 6 шт.); - рентгенопрозрачные ЭКГ-электроды (не более 100 шт.). 9. Программный режим «управление c сенсорного экрана». 10. Монитор Sensis в рентген-операционной, дополнительный. 11. Распределительная коробка видеоданных. 12. Источник бесперебойного питания (ИБП). 13. Принтер НР LaserJet. 14. Программный режим Holter View (Вид Холтера). 15. Программный режим запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist. 16. Программный режим DICOM MPPS. 17. Программный режим расчета резерва фракционного кровотока (FFR). 18. Интерфейсный кабель подключения к системе CARTO. 19. Программный режим Export Waveform Data (Экспорт данных кривых). 20. Программный режим предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarms). 21. Программный режим вычисления индекса площади систолы (Systolic Area Index). 22. Программный режим информационной системы Sensis. 23. Программный режим создания и экспорта DICOM отчетов. 24. Дополнительное рабочее место оператора Sensis: - системный блок; - диалоговый монитор; - клавиатура; - мышь. 25. Программный режим Иллюстратор картины сердца (Heart Picture Illustrator). 26. Программный режим Иллюстратор коронарного дерева (Coronary Tree Illustrator). 27. Программный режим поиска статистической информации Statistics Manager (Диспетчер статистики). 28. Программный режим передачи отчетов в DICOM. 29. Программный режим интерфейса HL7. 30. Сканер штрих-кода.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 München, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 München, Germany
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177920
Адрес
Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit AX, Siemensstraße 1, DE-91301 Forchheim, Germany
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента в исполнениях: Sensis, Sensis Lite
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4562
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917816
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента в исполнениях: Sensis, Sensis Lite
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4562
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917816
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2017
Период действия
с 27.01.2017 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
177920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы