Г004-00110-00/02928862 | РЗН 2016/4556
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928862 | РЗН 2016/4556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4556
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928862
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пневматический жгут "НПФ Медтехника" по ТУ 9398-012-38140643-2013
в следующих вариантах исполнения: - пневматический жгут «НПФ Медтехника» исполнение 1 (НФ 2.300.102) с ручным выбором значения рабочего давления для нижних конечностей, в составе: 1. Манжета-НФ 6.300.212 - 1 шт. 2. Пневмокамера - ПФ 6.300.241 - 1 шт. 3. Пневмоэлектроный блок - НФ 6.300.602 - 1 шт. 4. Элементы питания: литиевые батареи 1,5В типа АА - 4 шт. 5. Футляр - ПФ 6.300.701 - 1 шт. 6. Этикетка - НФ 8.300.702 ЭТ - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - НФ 8.300.802 РЭ - 1 шт. - пневматический жгут «НПФ Медтехника» исполнение 2 (НФ 2.300.104) с фиксированным значением максимального давления для нижних конечностей -300 мм рт.ст., для верхних конечностей -200 мм рт.ст для использования в условиях стационара при проведении медицинских операций на конечностях, в составе: 1. Манжета - НФ 6.300.214 - 1 шт. 2. Пневмокамера - НФ 6.300.241 - 1 шт. 3. Пневмоэлектроный блок - НФ 6.300.604 - 1 шт. 4. Адаптер электропитания типа БПН 6-0,5 - 1 шт. 5. Элементы питания: литиевые батареи 1,5В типа АА - 4 шт. 6. Футляр - НФ 6.300.704 - 1 шт. 7. Этикетка - НФ 8.300.702 ЭТ - 1 шт. 8. Руководство но эксплуатации - НФ 8.300.804 РЭ - 1 шт. (Для всех исполнений позиции 1, 2, 3 поставляются в сборке жгута)
в следующих вариантах исполнения: - пневматический жгут «НПФ Медтехника» исполнение 1 (НФ 2.300.102) с ручным выбором значения рабочего давления для нижних конечностей, в составе: 1. Манжета-НФ 6.300.212 - 1 шт. 2. Пневмокамера - ПФ 6.300.241 - 1 шт. 3. Пневмоэлектроный блок - НФ 6.300.602 - 1 шт. 4. Элементы питания: литиевые батареи 1,5В типа АА - 4 шт. 5. Футляр - ПФ 6.300.701 - 1 шт. 6. Этикетка - НФ 8.300.702 ЭТ - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - НФ 8.300.802 РЭ - 1 шт. - пневматический жгут «НПФ Медтехника» исполнение 2 (НФ 2.300.104) с фиксированным значением максимального давления для нижних конечностей -300 мм рт.ст., для верхних конечностей -200 мм рт.ст для использования в условиях стационара при проведении медицинских операций на конечностях, в составе: 1. Манжета - НФ 6.300.214 - 1 шт. 2. Пневмокамера - НФ 6.300.241 - 1 шт. 3. Пневмоэлектроный блок - НФ 6.300.604 - 1 шт. 4. Адаптер электропитания типа БПН 6-0,5 - 1 шт. 5. Элементы питания: литиевые батареи 1,5В типа АА - 4 шт. 6. Футляр - НФ 6.300.704 - 1 шт. 7. Этикетка - НФ 8.300.702 ЭТ - 1 шт. 8. Руководство но эксплуатации - НФ 8.300.804 РЭ - 1 шт. (Для всех исполнений позиции 1, 2, 3 поставляются в сборке жгута)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ "МЕДТЕХНИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198516, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. ГОРОД ПЕТЕРГОФ, УЛ КОННО-ГРЕНАДЕРСКАЯ, Д. 3, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМ. 1-5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198516, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. ГОРОД ПЕТЕРГОФ, УЛ КОННО-ГРЕНАДЕРСКАЯ, Д. 3, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМ. 1-5
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство предназначено для временной остановки кровотечения из крупных сосудов верхней или нижней конечности, а также для:
- уменьшения объема кровеносной системы человека за счет изолирования конечностей от системы кровообращения.
- возможности изоляции конечности при операциях регионарной перфузии – для подведения лекарственных веществ к органам и тканям, изолированным от общего кровотока и для создания высоких концентраций лекарств в очаге поражения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284600
Адрес
ООО "НПФ "МЕДТЕХНИКА", 198516, Санкт-Петербург, г. Петергоф, ул. Фабричная, д. 1, литера А, помещ. №№ 1-17 (А126), 1-18(А126), 1-19(А-126), 1-20(А126), 2-99, 2-103, 2-104, 2-105, 2-109
Наименование
Пневматический жгут "НПФ Медтехника" по ТУ 9398-012-38140643-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4556
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928862
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2022
Период действия
с 24.01.2022 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.50.190
Вид
284600
Наименование
Пневматический жгут "НПФ Медтехника" по ТУ 9398-012-38140643-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4556
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.08.2016 по 24.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
284600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы