Г004-00110-00/02921054 | РЗН 2016/4555
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921054 | РЗН 2016/4555
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4555
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921054
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые "ПАНАЛЕД" со светодиодными источниками света с принадлежностями по ТУ 9452-004-99630002-2015
Варианты исполнения: 1. Светильники одноблочные с потолочным креплением: «ПАНАЛЕД-160», «ПАНАЛЕД- 140», «ПАНАЛЕД-120», «ПАНАЛЕД-80», «ПАНАЛЕД-160Ц», «ПАНАЛЕД-140Ц», «ПАНАЛЕД-120Ц» в комплектности: - блок осветительный с пультом управления, двойным/одинарным дугообразным рычагом - 1 шт.; - подвес центральный с поворотным рычагом - 1 шт.; - кожух подвеса - 1 шт.; - рычаг пружинный - 1 шт.; - ручка позиционирования центральная автоклавируемая (съемная стерилизуемая ручка) - 2 шт. 2. Светильники двухблочные с потолочным креплением: «ПАНАЛЕД-160/160», «ПАНА-ЛЕД- 140/140», «ПАНАЛЕД-120/120», «ПАНАЛЕД-160/140», «ПАНАЛЕД-160/120», «ПАНАЛЕД- 160/80», «ПАНАЛЕД-140/120», «ПАНАЛЕД-140/80», «ПАНАЛЕД-120/80», «ПАНАЛЕД-160/160Ц», «ПАНАЛЕД-140/140Ц», «ПАНАЛЕД-120/120Ц», «ПАНАЛЕД-160/140Ц», «ПАНАЛЕД-160/120Ц», «ПАНАЛЕД-140/120Ц», в комплектности: - блок осветительный с пультом управления, двойным/одинарным дугообразным рычагом - 2 шт.; - подвес центральный с двумя поворотными рычагами - 1 шт.; - кожух подвеса - 1 шт.; - рычаг пружинный - 2 шт.; - ручка позиционирования центральная автоклавируемая (съемная стерилизуемая ручка) - 4 шт. 3. Светильники на мобильной опоре: «ПАНАЛЕД- М-160», «ПАНАЛЕД-М-140», «ПАНАЛЕД-М- 120», «ПАНАЛЕД-М-80», «ПАНАЛЕД-М-160Ц», «ПАНАЛЕД-М-140Ц», «ПАНАЛЕД-М-120Ц», в комплектности: - осветительный блок с пультом управления, двойным/одинарным дугообразным рычагом - 1 шт.; - основание с блоком питания - 1 шт.; - стойка - 1 шт.; - рычаг пружинный - 1 шт.; - ручка позиционирования центральная автоклавируемая (съемная стерилизуемая ручка) - 2 шт. Принадлежности. 1. Рычаг двойной/одинарный дугообразный, для потолочного подвеса с осветительным блоком одной из моделей, дополнительный (Р1) - от 1 шт. до 3 шт.; 2. Пульт управления осветительным блоком, беспроводной внешний (ВВП) - от 1 шт. до 3 шт.; 3. Видеокамера Panasonic AG-MDC10 для установки на рычаге с настенным блоком управления в комплекте с рекордером Panasonic AG-MDR 15Е (производство Япония) (AG) - от 1 шт. до 3 шт.; 4. Видеокамера GP-MH310 высокого разрешения встраиваемая, для установки на освети-тельном блоке (HR) - от 1 шт. до 3 шт.; 5. Пульт управления осветительным блоком со встраиваемой камерой, жидкокристаллический сенсорный, встраиваемый (ЖКП) - от 1 шт. до 3 шт.; 6. Рычаг для установки видеокамеры (РВ) - от 1 шт. до 3 шт.; 7. Видеомонитор (производитель «NDS», США) (NDS19/NDS 24) - от 2 шт. до 3 шт.; 8. Рычаг для установки видеомонитора (РМ) - от 1 шт. до 3 шт.; 9. Рычаг для установки монитора пациента (РМП) - от 1 шт. до 3 шт.; 10. Ручка осветительного блока съемная автоклавируемая ? от 1 шт. до 3 шт.; 11. Ручка осветительного блока со встраиваемой видеокамерой съемная стерилизуемая - от 1 шт. до 3 шт.; 12. Ручка для позиционирования видеомонитора съемная стерилизуемая - от 1 шт. до 3 шт.; 13. Блок аварийного питания (БАП) - от 1 шт. до 3 шт.; 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Светильники одноблочные с потолочным креплением: «ПАНАЛЕД-160», «ПАНАЛЕД- 140», «ПАНАЛЕД-120», «ПАНАЛЕД-80», «ПАНАЛЕД-160Ц», «ПАНАЛЕД-140Ц», «ПАНАЛЕД-120Ц» в комплектности: - блок осветительный с пультом управления, двойным/одинарным дугообразным рычагом - 1 шт.; - подвес центральный с поворотным рычагом - 1 шт.; - кожух подвеса - 1 шт.; - рычаг пружинный - 1 шт.; - ручка позиционирования центральная автоклавируемая (съемная стерилизуемая ручка) - 2 шт. 2. Светильники двухблочные с потолочным креплением: «ПАНАЛЕД-160/160», «ПАНА-ЛЕД- 140/140», «ПАНАЛЕД-120/120», «ПАНАЛЕД-160/140», «ПАНАЛЕД-160/120», «ПАНАЛЕД- 160/80», «ПАНАЛЕД-140/120», «ПАНАЛЕД-140/80», «ПАНАЛЕД-120/80», «ПАНАЛЕД-160/160Ц», «ПАНАЛЕД-140/140Ц», «ПАНАЛЕД-120/120Ц», «ПАНАЛЕД-160/140Ц», «ПАНАЛЕД-160/120Ц», «ПАНАЛЕД-140/120Ц», в комплектности: - блок осветительный с пультом управления, двойным/одинарным дугообразным рычагом - 2 шт.; - подвес центральный с двумя поворотными рычагами - 1 шт.; - кожух подвеса - 1 шт.; - рычаг пружинный - 2 шт.; - ручка позиционирования центральная автоклавируемая (съемная стерилизуемая ручка) - 4 шт. 3. Светильники на мобильной опоре: «ПАНАЛЕД- М-160», «ПАНАЛЕД-М-140», «ПАНАЛЕД-М- 120», «ПАНАЛЕД-М-80», «ПАНАЛЕД-М-160Ц», «ПАНАЛЕД-М-140Ц», «ПАНАЛЕД-М-120Ц», в комплектности: - осветительный блок с пультом управления, двойным/одинарным дугообразным рычагом - 1 шт.; - основание с блоком питания - 1 шт.; - стойка - 1 шт.; - рычаг пружинный - 1 шт.; - ручка позиционирования центральная автоклавируемая (съемная стерилизуемая ручка) - 2 шт. Принадлежности. 1. Рычаг двойной/одинарный дугообразный, для потолочного подвеса с осветительным блоком одной из моделей, дополнительный (Р1) - от 1 шт. до 3 шт.; 2. Пульт управления осветительным блоком, беспроводной внешний (ВВП) - от 1 шт. до 3 шт.; 3. Видеокамера Panasonic AG-MDC10 для установки на рычаге с настенным блоком управления в комплекте с рекордером Panasonic AG-MDR 15Е (производство Япония) (AG) - от 1 шт. до 3 шт.; 4. Видеокамера GP-MH310 высокого разрешения встраиваемая, для установки на освети-тельном блоке (HR) - от 1 шт. до 3 шт.; 5. Пульт управления осветительным блоком со встраиваемой камерой, жидкокристаллический сенсорный, встраиваемый (ЖКП) - от 1 шт. до 3 шт.; 6. Рычаг для установки видеокамеры (РВ) - от 1 шт. до 3 шт.; 7. Видеомонитор (производитель «NDS», США) (NDS19/NDS 24) - от 2 шт. до 3 шт.; 8. Рычаг для установки видеомонитора (РМ) - от 1 шт. до 3 шт.; 9. Рычаг для установки монитора пациента (РМП) - от 1 шт. до 3 шт.; 10. Ручка осветительного блока съемная автоклавируемая ? от 1 шт. до 3 шт.; 11. Ручка осветительного блока со встраиваемой видеокамерой съемная стерилизуемая - от 1 шт. до 3 шт.; 12. Ручка для позиционирования видеомонитора съемная стерилизуемая - от 1 шт. до 3 шт.; 13. Блок аварийного питания (БАП) - от 1 шт. до 3 шт.; 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АКСИМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111524, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПЕРОВО, УЛ ЭЛЕКТРОДНАЯ, Д. 2, СТР. 12, ПОМЕЩ. 127/3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111524, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПЕРОВО, УЛ ЭЛЕКТРОДНАЯ, Д. 2, СТР. 12, ПОМЕЩ. 127/3
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые «ПАНАЛЕД» со светодиодными источниками света с принадлежностями (далее светильники) предназначены для освещения операционного поля при хирургических операциях малой, средней и высшей сложности, при диагностических исследованиях и перевязках.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129360
129370
Адрес
ООО "АКСИМА", Россия, 111524, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Перово, ул. Электродная, дом 2, строение 12, помещение 89/2,
(2 этаж, Помещение 89, часть комнаты № 30)
Наименование
Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые "ПАНАЛЕД"
со светодиодными источниками света с принадлежностями по ТУ 9452-004-99630002-2015
со светодиодными источниками света с принадлежностями по ТУ 9452-004-99630002-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4555
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921054
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2019
Период действия
с 11.03.2019 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
129360; 129370
Наименование
Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые «ПАНАЛЕД» со светодиодными источниками света с принадлежностями по ТУ 9452-004-99630002-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4555
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2016 по 11.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
129360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы