Г004-00110-00/02921331 | РЗН 2016/4549
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921331 | РЗН 2016/4549
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4549
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921331
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Магистраль системы для подачи энтерального питания GraviSet
Варианты исполнения: 1. GraviSet EasyBag, ENLock. 2. GraviSet VarioLine, ENLock, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. 3. GraviSet EasyBag, ENFit. 4. GraviSet VarioLine, ENFit, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. 5. GraviSet EasyBag, ENFit universal. 6. GraviSet VarioLine, ENFit universal, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. 7. GraviSet Bag, ENFit.
Варианты исполнения: 1. GraviSet EasyBag, ENLock. 2. GraviSet VarioLine, ENLock, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. 3. GraviSet EasyBag, ENFit. 4. GraviSet VarioLine, ENFit, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. 5. GraviSet EasyBag, ENFit universal. 6. GraviSet VarioLine, ENFit universal, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. 7. GraviSet Bag, ENFit.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФРЕЗЕНИУС КАБИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для введения энтерального питания при помощи силы тяжести, как и во внутривенных
капельных устройствах введения. Соединяет установленный желудочный или кишечный зонд и пакет Изибэг, содержащий готовую питательную смесь для зондового энтерального питания. Регулирует скорость подачи энтерального питания.
Предполагаемыми пользователями этого изделия являются медицинские специалисты, сотрудники отделений неотложной
помощи, средний медицинский и вспомогательный персонал учреждений амбулаторной помощи, неспециалисты (например, санитары с низкой квалификацией), пациенты и родственники пациентов в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений и в домашних условиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
364630
Адрес
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»), 61346 Bad Homburg, Germany; Clinico Medical Sp. z o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland; Fresenius Kabi (Nanchang) Co., Ltd., Qin Lan Road Nanchang Economic & Technological Development Zone 330013 Nanchang, Jiangxi Province, People's Republic of China
Наименование
Магистраль системы для подачи энтерального питания GraviSet
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4549
Дата регистрации МИ
11.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921331
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2019
Период действия
с 14.10.2019 по 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943790/32.50.13.190
Вид
364630
Наименование
Магистраль системы для подачи энтерального питания GraviSet
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4549
Дата регистрации МИ
11.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2016 по 14.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
943790
Вид
259820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы