Г004-00110-00/02938129 | РЗН 2016/4544
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938129 | РЗН 2016/4544
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.03.2024 по 02.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4544
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938129
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для остеосинтеза NCB - винты нестерильные с принадлежностями
1. Винт 5 мм различной длины от 14 до 100 мм. 2. Винт 5 мм спонгиозный, резьба 32 мм различной длины от 50 до 100 мм. 3. Винт 4 мм самонарезающий различной длины от 14 до 100 мм. 4. Винт 4.5 мм спонгиозный самонарезающий различной длины от 30 до 100 мм. 5. Винт 4 мм канюлированный самосверлящий различной длины от 14 до 100 мм. 6. Винт 4.5 мм спонгиозный канюлированный различной длины от 30 до 100 мм. 7. Винт 4.5 мм спонгиозный канюлированный полнонарезанный самосверлящий различной длины от 30 до 100 мм. 8. Винт 4.5 мм спонгиозный полнонарезанный самосверлящий различной длины от 30 до 100 мм. 9. Винт кортикальный 1.5 мм, различной длины от 6 до 20 мм. 10. Винт кортикальный 2 мм, различной длины от 6 до 38 мм. 11. Винт кортикальный 2.7 мм, различной длины от 6 до 40 мм. 12. Винт кортикальный самонарезающий 2.7 мм, различной длины от 6 до 40 мм. 13. Винт кортикальный 3.5 мм различной длины от 10 до 110 мм. 14. Винт кортикальный самонарезающий 3.5 мм различной длины от 10 до 110 мм. 15. Винт кортикальный 4.5 мм, различной длины от 14 до 85 мм. 16. Винт кортикальный 4.5 мм, самонарезающий, различной длины от 14 до 110 мм. Принадлежности: 1. Колпачок блокирующий. (до 50 шт.) 2. Заглушка. (до 50 шт.) 3. Спейсер 1. (до 50 шт.) 4. Спейсер 2. (до 50 шт.) 5. Спейсер 3. (до 50 шт.) 6. Шайба 4.5 мм для винтов. (до 50 шт.) 7. Шайба 7 мм для винтов. (до 50 шт.) 8. Шайба 10 мм. (до 50 шт.) 9. Шайба 13 мм. (до 50 шт.) 10. Гайка 4.5 мм для винтов кортикальная. (до 50 шт.)
1. Винт 5 мм различной длины от 14 до 100 мм. 2. Винт 5 мм спонгиозный, резьба 32 мм различной длины от 50 до 100 мм. 3. Винт 4 мм самонарезающий различной длины от 14 до 100 мм. 4. Винт 4.5 мм спонгиозный самонарезающий различной длины от 30 до 100 мм. 5. Винт 4 мм канюлированный самосверлящий различной длины от 14 до 100 мм. 6. Винт 4.5 мм спонгиозный канюлированный различной длины от 30 до 100 мм. 7. Винт 4.5 мм спонгиозный канюлированный полнонарезанный самосверлящий различной длины от 30 до 100 мм. 8. Винт 4.5 мм спонгиозный полнонарезанный самосверлящий различной длины от 30 до 100 мм. 9. Винт кортикальный 1.5 мм, различной длины от 6 до 20 мм. 10. Винт кортикальный 2 мм, различной длины от 6 до 38 мм. 11. Винт кортикальный 2.7 мм, различной длины от 6 до 40 мм. 12. Винт кортикальный самонарезающий 2.7 мм, различной длины от 6 до 40 мм. 13. Винт кортикальный 3.5 мм различной длины от 10 до 110 мм. 14. Винт кортикальный самонарезающий 3.5 мм различной длины от 10 до 110 мм. 15. Винт кортикальный 4.5 мм, различной длины от 14 до 85 мм. 16. Винт кортикальный 4.5 мм, самонарезающий, различной длины от 14 до 110 мм. Принадлежности: 1. Колпачок блокирующий. (до 50 шт.) 2. Заглушка. (до 50 шт.) 3. Спейсер 1. (до 50 шт.) 4. Спейсер 2. (до 50 шт.) 5. Спейсер 3. (до 50 шт.) 6. Шайба 4.5 мм для винтов. (до 50 шт.) 7. Шайба 7 мм для винтов. (до 50 шт.) 8. Шайба 10 мм. (до 50 шт.) 9. Шайба 13 мм. (до 50 шт.) 10. Гайка 4.5 мм для винтов кортикальная. (до 50 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
ОКП
943800
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245510
Адрес
Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd., Eger, Faiskola ut.5, H-3300, Hungary; Ortho Solutions GmbH, Eltastraße 2, 78573 Wurmlingen, Germany; Diener AG Precision Machining, Stationsstrasse 66, 8424 Embrach, Switzerland; Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза NCB - винты нестерильные с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4544
Дата регистрации МИ
01.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938129
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2025
Период действия
с 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.127
Вид
245510
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза NCB - винты нестерильные с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4544
Дата регистрации МИ
01.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2019
Период действия
с 18.11.2019 по 21.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.23.000
Вид
245510
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза NCB - винты нестерильные с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4544
Дата регистрации МИ
01.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2017
Период действия
с 25.01.2017 по 18.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
245510
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза NCB - винты нестерильные с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4544
Дата регистрации МИ
01.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2016 по 25.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
245510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы