РЗН 2016/4541
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4541
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.10.2023 по 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4541
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ангиографическая Artis Q.zen
в исполнениях: Artis Q.zen floor, Artis Q.zen ceiling, Artis Q.zen biplane. I. Система ангиографическая Artis Q.zen floor (базовый блок): 1. Напольный штатив с С-образной дугой. 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором. 3. Генератор. 4. Плоский детектор. 5. Стол пациента. 6. Дека стола. 7. Матрас для деки стола. 8. Защитная панель для матраса. 9. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 10. Педальный переключатель для включения излучения. 11. Модули управления (не более 6 шт.). 12. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше. 13. ЖК-дисплей в пультовой (не более 2 шт.). 14. Клавиатура. 15. Мышь компьютерная. 16. Блок включения с дисководами CD/DVD. 17. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная. 18. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K1S. II. Система ангиографическая Artis Q.zen ceiling (базовый блок): 1. Потолочный штатив с С-образной дугой. 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором. 3. Генератор. 4. Плоский детектор. 5. Стол пациента. 6. Дека стола. 7. Матрас для деки стола. 8. Защитная панель для матраса. 9. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 10. Педальный переключатель для включения излучения. 11. Модули управления (не более 6 шт.). 12. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше. 13. ЖК-дисплей в пультовой. 14. Клавиатура. 15. Мышь компьютерная. 16. Блок включения с дисководами CD/DVD. 17. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная. 18. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K1S. III. Система ангиографическая Artis Q.zen biplane (базовый блок): 1. Напольный штатив с С-образной дугой. 2. Потолочный штатив с С-образной дугой. 3. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором (2 шт.). 4. Генератор - 2 шт. 5. Плоский детектор (2 шт.). 6. Стол пациента. 7. Дека стола. 8. Матрас для деки стола. 9. Защитная панель для матраса. 10. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 11. Педальный переключатель для включения излучения. 12. Модули управления (не более 6 шт.). 13. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше. 14. ЖК-дисплеи в пультовой (не более 2 шт.). 15. Клавиатура. 16. Мышь компьютерная. 17. Блок включения с дисководами CD/DVD. 18. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная. 19. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K2S. IV. Принадлежности: 1. Программный режим Цифровая рентгенография. 2. Программный режим Ангиокардиография. 3. Программный режим Цифровая субтракционная ангиография. 4. Программный режим Рентгенография с низкой дозой. 5. Программный режим Ангиография с шаговым режимом. 6. Программный режим Ангиография с шаговым режимом (периферическая ангиография). 7. Программный режим Ротационная ангиография. 8. Программный режим Ангиокардиография с частотой кадров 60 к/с (педиатрическая опция). 9. Программный режим Рентгенография с использованием полного размера матрицы детектора (опция 2К). 10. Программный режим увеличения свободного объема памяти главной базы данных. 11. Программный режим рентгеноскопии, синхронизированной с ЭКГ. 12. Комплект для компенсации полос при ЕР-вмешательствах: - фильтры (2 шт). 13. Программный режим выделения структур - раскрываемые стенты. 14. Набор для совместной регистрации ангиографических рентгеновских изображений и изображений IVUS: - кабели подключения системы IVUS (не более 5 шт.); - ЖК-дисплей или опция вывода изображения на Large Display. 15. Опция продольного перемещения стола. 16. Опция наклона деки стола в продольном направлении. 17. Опция наклона деки стола в поперечном и продольном направлении (OR-версия). 18. Лазерное позиционирующее устройство для плоского детектора. 19. Беспроводной педальный переключатель для включения излучения с блоком питания для зарядки. 20. Беспроводной педальный переключатель для включения излучения дополнительный. 21. Дека стола Neuro (Нейро) с матрасом. 22. Широкая дека стола с матрасом. 23. Узкая дека стола с матрасом. 24. Дека стола, длинная с матрасом. 25. Толстый матрас. 26. Радиационная защита нижней части тела. 27. Радиационная защита нижней части тела на стороне головы. 28. Радиационная защита верхней части тела. 29. Комлпект подключения системы Sensis: - кабели (не более 10 шт.); - кабели-адаптеры (не более 5 шт.); - блок подключения ЭКГ. 30. Комплект подключения системы ЭКГ стороннего производителя: - кабели (не более 10 шт.); - держатель блока подключения ЭКГ. 31. Программный режим Количественный анализ сосудов. 32. Программный режим Количественный коронарный анализ. 33. Программный режим Количественный коронарный анализ с бифуркацией. 34. Программный режим Анализ левого желудочка. 35. Программный режим Биплановый анализ левого желудочка. 36. Программный режим 3D модель сосуда. 37. Программный режим сохранения сцены рентгеноскопии. 38. Программный режим позиционирования системы по выбранному контрольному изображению Автокартирование. 39. Опция перемещения напольного штатива вручную. 40. Программный режим поиска и регистрации в системе HIS/RIS, запрос рабочего списка Worklist. 41. Программный режим отслеживания процедуры с помощью MPPS. 42. Программный режим вывода изображений на печать. 43. Комплект для обеспечения перемещения компонентов системы вручную в экстренных ситуациях: - ремень; - застежка для ремня. 44. Потолочные направляющие (не более 4 шт.). 45. Дополнительные направляющие для удлинения потолочных направляющих, 1,2 метра. 46. Комплект полноформатного монитора (в варианте с одним монитором) управления системой в пультовой: - дисплей - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - мышь - 1 шт. 47. Комплект полноформатного монитора (в варианте с двумя мониторами) управления системой в пультовой: - дисплей - 2 шт.; - клавиатура - 2 шт.; - мышь - 2 шт. 48. Опция включения Sensis в конфигурацию экрана. 49. ЖК-дисплей в пультовой. 50. ЖК-дисплеи в пультовой (не более 2 шт.). 51. Опорная система для мониторов. 52. Дополнительный цветной дисплей в операционной (не более 8 шт.). 53. Комплект подключения монитора стороннего производителя: - преобразователи (не более 10 шт.); - кабели (не более 10 шт.); - блоки питания (не более 2 шт.). 54. Подключение с внешнего устройства Streamlink. 55. Дополнительная потолочная подвеска дисплеев (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 56. Координатный видеокоммутатор 4х4. 57. Координатный видеокоммутатор 8х8. 58. Контроллер видеодисплея для Large Display (не более 2 шт.). 59. ЖК-дисплей в операционной (не более 6 шт.). 60. Тележка для модулей управления. 61. Консоль управления системой дополнительная. 62. Модуль управления столом дополнительный. 63. Модуль штатива/С-образной дуги. 64. Ручной переключатель. 65. Педальный переключатель для включения излучения дополнительный. 66. Коннектор для консоли управления системой дополнительный в пультовой. 67. Модуль управления столом дополнительный в пультовой. 68. Источник бесперебойного питания. 69. Соединитель инжектора. 70. Соединитель инжектора в пультовой. 71. Устройство записи DVD-дисков. 72. Защитный экран для Large Display (Большой Дисплей). 73. Переговорное устройство. 74. Программный режим для защиты данных на уровне пациентов или обследований. 75. Программный режим изменения данных пациента. 76. Программный режим просмотра изображений и создания отчетов Отчеты ACOM. 77. Комплект для теста качества изображений для 3D: - плексиглазовый калибровочный фантом; - линейный фантом; - тестовые шаблоны, не более 10 шт.; - формовый фильтр. 78. Кронштейн для инфузионной системы. 79. Зажимы для кабелей крепления ЭКГ-кабелей (не более 10 шт.). 80. Направляющие рельсы для принадлежностей (не боле 4 шт.). 81. Держатель с направляющими рельсами для головного конца деки стола, широкий. 82. Держатель с направляющими рельсами для деки стола, широкий. 83. Держатель с направляющими рельсами для деки стола, узкий. 84. Держатель головного конца для узкой деки стола. 85. Поддон для катетеров со стороны ног (удлинение деки стола). 86. Столик для инструментов. 87. Держатель анестезиологической ширмы. 88. Держатель кабелей. 89. Подголовник с комплектом подушек. 90. Подголовник глубокий. 91. Подголовник плоский. 92. Клиновидная подкладка для головы. 93. Держатель головы для позиционирования пациента в положении лежа на животе. 94. Поручни для рук (2 шт.). 95. Опоры для рук (2 шт.). 96. Опоры для плеч (2 шт.). 97. Односторонняя опора для руки. 98. Опора предплечья. 99. Подставка для Опоры предплечья. 100. Опора для руки для вертебропластики и кифопластики. 101. Опора для руки OR с держателем. 102. Опорная ручка. 103. Фиксирующие ремни. 104. Компрессионный ремень. 105. Система для 3D реконструкции syngo Workplace: - консоль; - мышь; - символьная клавиатура для syngo Workplace; - сенсорный экран; - ЖК-дисплей. 106. Программный режим 3D-рентгенография. 107. Программный режим реконструкции 3D-изображений, подобные получаемые в компьютерной томографии. 108. Программный режим создания осевых поперечно-срезовых изображений с коллимацией. 109. Программный режим уменьшения артефактов 3D. 110. Программный режим 4D. 111. Программный режим Поперечно-срезовые 3D изображения бьющегося сердца/левого предсердия. 112. Программный режим Направляющая для клапана аорты. 113. Программный режим Нейро паренхимальный объем крови. 114. Программный режим Паренхимальный объем крови печени. 115. Программный режим Просмотр сцен/изображений. 116. Программный режим просмотра 3D модели сосуда. 117. Программный режим Выбор сегмента. 118. Программный режим Выполнение расчета стеноза3D модели сосуда. 119. Программный режим определения контура сосуда. 120. Программный режим 3D наложение. 121. Программный режим наложения 3D и 2D изображений других модальностей. 122. Программный режим для лазерного позиционирующего устройства. 123. Программный режим Планирование стентирования. 124. Программный режим Создание изображения с максимальным заполнением контрастным веществом. 125. Программный режим 3D Количественный анализ коронарных сосудов. 126. Программный режим Расчет размеров коронарных артерий. 127. Программный режим Расчет размеров отрезков сосудов. 128. Программный режим Расчет фракции выброса.
в исполнениях: Artis Q.zen floor, Artis Q.zen ceiling, Artis Q.zen biplane. I. Система ангиографическая Artis Q.zen floor (базовый блок): 1. Напольный штатив с С-образной дугой. 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором. 3. Генератор. 4. Плоский детектор. 5. Стол пациента. 6. Дека стола. 7. Матрас для деки стола. 8. Защитная панель для матраса. 9. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 10. Педальный переключатель для включения излучения. 11. Модули управления (не более 6 шт.). 12. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше. 13. ЖК-дисплей в пультовой (не более 2 шт.). 14. Клавиатура. 15. Мышь компьютерная. 16. Блок включения с дисководами CD/DVD. 17. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная. 18. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K1S. II. Система ангиографическая Artis Q.zen ceiling (базовый блок): 1. Потолочный штатив с С-образной дугой. 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором. 3. Генератор. 4. Плоский детектор. 5. Стол пациента. 6. Дека стола. 7. Матрас для деки стола. 8. Защитная панель для матраса. 9. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 10. Педальный переключатель для включения излучения. 11. Модули управления (не более 6 шт.). 12. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше. 13. ЖК-дисплей в пультовой. 14. Клавиатура. 15. Мышь компьютерная. 16. Блок включения с дисководами CD/DVD. 17. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная. 18. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K1S. III. Система ангиографическая Artis Q.zen biplane (базовый блок): 1. Напольный штатив с С-образной дугой. 2. Потолочный штатив с С-образной дугой. 3. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором (2 шт.). 4. Генератор - 2 шт. 5. Плоский детектор (2 шт.). 6. Стол пациента. 7. Дека стола. 8. Матрас для деки стола. 9. Защитная панель для матраса. 10. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 11. Педальный переключатель для включения излучения. 12. Модули управления (не более 6 шт.). 13. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше. 14. ЖК-дисплеи в пультовой (не более 2 шт.). 15. Клавиатура. 16. Мышь компьютерная. 17. Блок включения с дисководами CD/DVD. 18. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная. 19. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K2S. IV. Принадлежности: 1. Программный режим Цифровая рентгенография. 2. Программный режим Ангиокардиография. 3. Программный режим Цифровая субтракционная ангиография. 4. Программный режим Рентгенография с низкой дозой. 5. Программный режим Ангиография с шаговым режимом. 6. Программный режим Ангиография с шаговым режимом (периферическая ангиография). 7. Программный режим Ротационная ангиография. 8. Программный режим Ангиокардиография с частотой кадров 60 к/с (педиатрическая опция). 9. Программный режим Рентгенография с использованием полного размера матрицы детектора (опция 2К). 10. Программный режим увеличения свободного объема памяти главной базы данных. 11. Программный режим рентгеноскопии, синхронизированной с ЭКГ. 12. Комплект для компенсации полос при ЕР-вмешательствах: - фильтры (2 шт). 13. Программный режим выделения структур - раскрываемые стенты. 14. Набор для совместной регистрации ангиографических рентгеновских изображений и изображений IVUS: - кабели подключения системы IVUS (не более 5 шт.); - ЖК-дисплей или опция вывода изображения на Large Display. 15. Опция продольного перемещения стола. 16. Опция наклона деки стола в продольном направлении. 17. Опция наклона деки стола в поперечном и продольном направлении (OR-версия). 18. Лазерное позиционирующее устройство для плоского детектора. 19. Беспроводной педальный переключатель для включения излучения с блоком питания для зарядки. 20. Беспроводной педальный переключатель для включения излучения дополнительный. 21. Дека стола Neuro (Нейро) с матрасом. 22. Широкая дека стола с матрасом. 23. Узкая дека стола с матрасом. 24. Дека стола, длинная с матрасом. 25. Толстый матрас. 26. Радиационная защита нижней части тела. 27. Радиационная защита нижней части тела на стороне головы. 28. Радиационная защита верхней части тела. 29. Комлпект подключения системы Sensis: - кабели (не более 10 шт.); - кабели-адаптеры (не более 5 шт.); - блок подключения ЭКГ. 30. Комплект подключения системы ЭКГ стороннего производителя: - кабели (не более 10 шт.); - держатель блока подключения ЭКГ. 31. Программный режим Количественный анализ сосудов. 32. Программный режим Количественный коронарный анализ. 33. Программный режим Количественный коронарный анализ с бифуркацией. 34. Программный режим Анализ левого желудочка. 35. Программный режим Биплановый анализ левого желудочка. 36. Программный режим 3D модель сосуда. 37. Программный режим сохранения сцены рентгеноскопии. 38. Программный режим позиционирования системы по выбранному контрольному изображению Автокартирование. 39. Опция перемещения напольного штатива вручную. 40. Программный режим поиска и регистрации в системе HIS/RIS, запрос рабочего списка Worklist. 41. Программный режим отслеживания процедуры с помощью MPPS. 42. Программный режим вывода изображений на печать. 43. Комплект для обеспечения перемещения компонентов системы вручную в экстренных ситуациях: - ремень; - застежка для ремня. 44. Потолочные направляющие (не более 4 шт.). 45. Дополнительные направляющие для удлинения потолочных направляющих, 1,2 метра. 46. Комплект полноформатного монитора (в варианте с одним монитором) управления системой в пультовой: - дисплей - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - мышь - 1 шт. 47. Комплект полноформатного монитора (в варианте с двумя мониторами) управления системой в пультовой: - дисплей - 2 шт.; - клавиатура - 2 шт.; - мышь - 2 шт. 48. Опция включения Sensis в конфигурацию экрана. 49. ЖК-дисплей в пультовой. 50. ЖК-дисплеи в пультовой (не более 2 шт.). 51. Опорная система для мониторов. 52. Дополнительный цветной дисплей в операционной (не более 8 шт.). 53. Комплект подключения монитора стороннего производителя: - преобразователи (не более 10 шт.); - кабели (не более 10 шт.); - блоки питания (не более 2 шт.). 54. Подключение с внешнего устройства Streamlink. 55. Дополнительная потолочная подвеска дисплеев (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 56. Координатный видеокоммутатор 4х4. 57. Координатный видеокоммутатор 8х8. 58. Контроллер видеодисплея для Large Display (не более 2 шт.). 59. ЖК-дисплей в операционной (не более 6 шт.). 60. Тележка для модулей управления. 61. Консоль управления системой дополнительная. 62. Модуль управления столом дополнительный. 63. Модуль штатива/С-образной дуги. 64. Ручной переключатель. 65. Педальный переключатель для включения излучения дополнительный. 66. Коннектор для консоли управления системой дополнительный в пультовой. 67. Модуль управления столом дополнительный в пультовой. 68. Источник бесперебойного питания. 69. Соединитель инжектора. 70. Соединитель инжектора в пультовой. 71. Устройство записи DVD-дисков. 72. Защитный экран для Large Display (Большой Дисплей). 73. Переговорное устройство. 74. Программный режим для защиты данных на уровне пациентов или обследований. 75. Программный режим изменения данных пациента. 76. Программный режим просмотра изображений и создания отчетов Отчеты ACOM. 77. Комплект для теста качества изображений для 3D: - плексиглазовый калибровочный фантом; - линейный фантом; - тестовые шаблоны, не более 10 шт.; - формовый фильтр. 78. Кронштейн для инфузионной системы. 79. Зажимы для кабелей крепления ЭКГ-кабелей (не более 10 шт.). 80. Направляющие рельсы для принадлежностей (не боле 4 шт.). 81. Держатель с направляющими рельсами для головного конца деки стола, широкий. 82. Держатель с направляющими рельсами для деки стола, широкий. 83. Держатель с направляющими рельсами для деки стола, узкий. 84. Держатель головного конца для узкой деки стола. 85. Поддон для катетеров со стороны ног (удлинение деки стола). 86. Столик для инструментов. 87. Держатель анестезиологической ширмы. 88. Держатель кабелей. 89. Подголовник с комплектом подушек. 90. Подголовник глубокий. 91. Подголовник плоский. 92. Клиновидная подкладка для головы. 93. Держатель головы для позиционирования пациента в положении лежа на животе. 94. Поручни для рук (2 шт.). 95. Опоры для рук (2 шт.). 96. Опоры для плеч (2 шт.). 97. Односторонняя опора для руки. 98. Опора предплечья. 99. Подставка для Опоры предплечья. 100. Опора для руки для вертебропластики и кифопластики. 101. Опора для руки OR с держателем. 102. Опорная ручка. 103. Фиксирующие ремни. 104. Компрессионный ремень. 105. Система для 3D реконструкции syngo Workplace: - консоль; - мышь; - символьная клавиатура для syngo Workplace; - сенсорный экран; - ЖК-дисплей. 106. Программный режим 3D-рентгенография. 107. Программный режим реконструкции 3D-изображений, подобные получаемые в компьютерной томографии. 108. Программный режим создания осевых поперечно-срезовых изображений с коллимацией. 109. Программный режим уменьшения артефактов 3D. 110. Программный режим 4D. 111. Программный режим Поперечно-срезовые 3D изображения бьющегося сердца/левого предсердия. 112. Программный режим Направляющая для клапана аорты. 113. Программный режим Нейро паренхимальный объем крови. 114. Программный режим Паренхимальный объем крови печени. 115. Программный режим Просмотр сцен/изображений. 116. Программный режим просмотра 3D модели сосуда. 117. Программный режим Выбор сегмента. 118. Программный режим Выполнение расчета стеноза3D модели сосуда. 119. Программный режим определения контура сосуда. 120. Программный режим 3D наложение. 121. Программный режим наложения 3D и 2D изображений других модальностей. 122. Программный режим для лазерного позиционирующего устройства. 123. Программный режим Планирование стентирования. 124. Программный режим Создание изображения с максимальным заполнением контрастным веществом. 125. Программный режим 3D Количественный анализ коронарных сосудов. 126. Программный режим Расчет размеров коронарных артерий. 127. Программный режим Расчет размеров отрезков сосудов. 128. Программный режим Расчет фракции выброса.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191140
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Наименование
Система ангиографическая Artis Q.zen
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4541
Дата регистрации МИ
01.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924119
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Artis Q.zen в исполнениях: Artis Q.zen floor, Artis Q.zen ceiling. Artis Q.zen biplane
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4541
Дата регистрации МИ
01.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2022
Период действия
с 24.02.2022 по 27.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
-
Наименование
Система ангиографическая Artis Q.zen
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4541
Дата регистрации МИ
01.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924119
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 24.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Artis Q.zen в исполнениях: Artis Q.zen floor, Artis Q.zen ceiling, Artis Q.zen biplane
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4541
Дата регистрации МИ
01.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Artis Q.zen в исполнениях: Artis Q.zen floor, Artis Q.zen ceiling, Artis Q.zen biplane
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4541
Дата регистрации МИ
01.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2016 по 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы