РЗН 2016/4537
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4537
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.12.2019 по 12.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4537
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ ПЦР) по ТУ 9398-202-23548172-2015
Варианты исполнения; Вариант 1/количественный, в составе: - готовая реакционная смесь для ПЦР (ЕРС) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок); - слабый положительный контрольный образец (СПКО) - 1 флакон; - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 флакона; - калибровочный образец № 1 (KOI) - 1 флакон; - калибровочный образец № 2 (К02) - 1 флакон; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона. Принадлежности: - оптическая плёнка -1 ,5 листа; - завинчивающиеся пластиковые крышки для флаконов с контрольными и калибровочными образцами - 5 шт.; -вкладыш с информацией о концентрациях ДНК ВГВ в KOI, К 02 и ПКО - 1 шт. Вариант 2, в составе: -готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок); -слабый положительный контрольный образец (СПКО) -1 флакон; -раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) -1 флакон. Принадлежности: -оптическая плёнка - 1,5 листа; -завинчивающася пластиковая крышка для флакона с СПКО - 1 шт.
Варианты исполнения; Вариант 1/количественный, в составе: - готовая реакционная смесь для ПЦР (ЕРС) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок); - слабый положительный контрольный образец (СПКО) - 1 флакон; - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 флакона; - калибровочный образец № 1 (KOI) - 1 флакон; - калибровочный образец № 2 (К02) - 1 флакон; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона. Принадлежности: - оптическая плёнка -1 ,5 листа; - завинчивающиеся пластиковые крышки для флаконов с контрольными и калибровочными образцами - 5 шт.; -вкладыш с информацией о концентрациях ДНК ВГВ в KOI, К 02 и ПКО - 1 шт. Вариант 2, в составе: -готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок); -слабый положительный контрольный образец (СПКО) -1 флакон; -раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) -1 флакон. Принадлежности: -оптическая плёнка - 1,5 листа; -завинчивающася пластиковая крышка для флакона с СПКО - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ ПЦР) по ТУ 9398-202-23548172-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4537
Дата регистрации МИ
01.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137813
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2023
Период действия
с 12.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
286800
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ ПЦР) по ТУ 9398-202-23548172-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4537
Дата регистрации МИ
01.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 09.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286800
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ ПЦР) по ТУ 9398-202-23548172-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4537
Дата регистрации МИ
01.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2016 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы