Г004-00110-00/02919029 | РЗН 2016/4533
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919029 | РЗН 2016/4533
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4533
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919029
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аортальный CP-стент (с покрытием и без покрытия)
Аортальный CP-стент (с покрытием и без покрытия) (виды 183780; 218120).
Аортальный CP-стент (с покрытием и без покрытия) (виды 183780; 218120).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАНИ ДЕВАЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NuMED, Inc./НьюМЕД, Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2880 Main Street, Hopkinton, NY 12965, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2880 Main Street, Hopkinton, NY 12965, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Рекомендуется для чрескожного чреспросветного введения у больных:
а) со стенозом аорты в результате значительного анатомического сужения, выявленного после ангиографии и/или эхокардиографии, магнитно-резонансного исследования,
б) со стенозом аорты в результате гемодинамических изменений, проявляющихся в градиенте давления, системной гипертензии или измененной функции левого желудочка,
в) со стенозом аорты, когда баллонная ангиопластика неэффективна,
г) со стенозом, который представляет повышенный риск разрыва сосуда,
д) с аневризмой, связанной с коарктацией аорты.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
183780
218120
Адрес
NuMED, Inc./НьюМЕД, Инк., 2880 Main Street, Hopkinton, NY 12965, USA; NuMED Canada, Inc., 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J 1G3, Canada
Документы
Наименование
Аортальный CP-стент (с покрытием и без покрытия)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4533
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919029
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2016
Период действия
с 28.07.2016 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
183780; 218120
Наименование
Аортальный CP-стент (с покрытием и без покрытия)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2986
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 28.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
183780; 218120