Г004-00110-00/02912538 | РЗН 2016/4527
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912538 | РЗН 2016/4527
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2016 по 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4527
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912538
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для электротерапии DUO 200 с принадлежностями
в составе: 1. Аппарат DUO 200. 2. Шнур сетевой. 3. Шкала оценки боли. 4. Кабель для электродов двухпроводный - 2 шт. 5. Замыкатель кабеля для электродов тестовый. 6. Таблица схем размещения электродов при различных заболеваниях. 7. Материалы вспомогательные информационные по DUO 200 на CD. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фиксатор кабеля для электродов - 4 шт. 2. Электрод резиновый 4 х 6 см - не более 20 шт. 3. Электрод резиновый 6 х 8 см - не более 20 шт. 4. Электрод резиновый 8 х 12 см - не более 20 шт. 5. Прокладка вискозная для электрода 4 х 6 см - не более 40 шт. 6. Прокладка вискозная для электрода 6 х 8 см - не более 40 шт. 7. Прокладка вискозная для электрода 8 х 12 см - не более 40 шт. 8. Электрод одноразовый самоклеящийся диаметром 3 см - не более 40 шт. 9. Электрод одноразовый самоклеящийся 2,5 х 5 см - не более 40 шт. 10. Электрод одноразовый самоклеящийся 5 х 5 см - не более 40 шт. 11. Электрод одноразовый самоклеящийся 5 х 10 см - не более 40 шт. 12. Электрод металлический плоский диаметром 15 мм с держателем электрода и вискозной прокладкой - не более 2 шт. 13. Прокладка вискозная для плоского электрода диаметром - 15 мм - не более 30 шт. 14. Электрод металлический шарообразный - не более 2 шт. 15. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта) - не более 40 шт. 16. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта с разрывом 45 градусов) - не более 40 шт. 17. Электрод одноразовый вагинальный (3 полусферических контакта) - не более 40 шт. 18. Электрод одноразовый вагинальный (4 полусферических контакта) - не более 40 шт. 19. Электрод одноразовый анальный (2 цилиндрических контакта) - не более 40 шт. 20. Электрод одноразовый анальный (2 плоских контакта) - не более 40 шт. 21. Электрод ректальный. 22. Переходник для электродов с 4 на 2 мм - не более 4 шт. 23. Лента эластичная фиксирующая - 5 х 30 см - не более 20 шт. 24. Лента эластичная фиксирующая - 5 х 60 см - не более 20 шт. 25. Лента эластичная фиксирующая - 5 х 120 см - не более 20 шт. 26. Тележка аппаратная с 2-мя полками и 1 ящиком для принадлежностей. 27. Полка дополнительная для аппаратной тележки. 28. Ящик дополнительный для аппаратной тележки. 29. Держатель принадлежностей. 30. Сумка транспортировочная.
в составе: 1. Аппарат DUO 200. 2. Шнур сетевой. 3. Шкала оценки боли. 4. Кабель для электродов двухпроводный - 2 шт. 5. Замыкатель кабеля для электродов тестовый. 6. Таблица схем размещения электродов при различных заболеваниях. 7. Материалы вспомогательные информационные по DUO 200 на CD. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фиксатор кабеля для электродов - 4 шт. 2. Электрод резиновый 4 х 6 см - не более 20 шт. 3. Электрод резиновый 6 х 8 см - не более 20 шт. 4. Электрод резиновый 8 х 12 см - не более 20 шт. 5. Прокладка вискозная для электрода 4 х 6 см - не более 40 шт. 6. Прокладка вискозная для электрода 6 х 8 см - не более 40 шт. 7. Прокладка вискозная для электрода 8 х 12 см - не более 40 шт. 8. Электрод одноразовый самоклеящийся диаметром 3 см - не более 40 шт. 9. Электрод одноразовый самоклеящийся 2,5 х 5 см - не более 40 шт. 10. Электрод одноразовый самоклеящийся 5 х 5 см - не более 40 шт. 11. Электрод одноразовый самоклеящийся 5 х 10 см - не более 40 шт. 12. Электрод металлический плоский диаметром 15 мм с держателем электрода и вискозной прокладкой - не более 2 шт. 13. Прокладка вискозная для плоского электрода диаметром - 15 мм - не более 30 шт. 14. Электрод металлический шарообразный - не более 2 шт. 15. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта) - не более 40 шт. 16. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта с разрывом 45 градусов) - не более 40 шт. 17. Электрод одноразовый вагинальный (3 полусферических контакта) - не более 40 шт. 18. Электрод одноразовый вагинальный (4 полусферических контакта) - не более 40 шт. 19. Электрод одноразовый анальный (2 цилиндрических контакта) - не более 40 шт. 20. Электрод одноразовый анальный (2 плоских контакта) - не более 40 шт. 21. Электрод ректальный. 22. Переходник для электродов с 4 на 2 мм - не более 4 шт. 23. Лента эластичная фиксирующая - 5 х 30 см - не более 20 шт. 24. Лента эластичная фиксирующая - 5 х 60 см - не более 20 шт. 25. Лента эластичная фиксирующая - 5 х 120 см - не более 20 шт. 26. Тележка аппаратная с 2-мя полками и 1 ящиком для принадлежностей. 27. Полка дополнительная для аппаратной тележки. 28. Ящик дополнительный для аппаратной тележки. 29. Держатель принадлежностей. 30. Сумка транспортировочная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Группа АСВОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6, стр. 23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6, стр. 23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ГимнаЮнифи Н.В."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, GymnaUniphy N.V., Pasweg 6A, 3740, Bilzen, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, GymnaUniphy N.V., Pasweg 6A, 3740, Bilzen, Belgium
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181070
Адрес
GymnaUniphy N.V., Pasweg 6A, 3740, Bilzen, Belgium
Наименование
Аппарат для электротерапии DUO 200 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4527
Дата регистрации МИ
26.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912538
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
181070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы