РЗН 2016/4520
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4520
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.06.2018 по 13.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4520
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.06.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные синтетические рассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, стерильные "КЛЕОСОРБ", "КЛЕОСОРБ Рапид", "КЛЕОСОРБ Плюс", "КЛЕОРОН", "КЛЕОКСАН" по ТУ 9393-007-83540797-2015
Варианты исполнения: 1. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся плетеная из полиглактина 910 с покрытием (полиглактин 370 и стеарат кальция), окрашенная или неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная КЛЕОСОРБ (KLEOSORB) (вид 169980). 2. Нить хирургическая синтетическая быстро рассасывающаяся плетеная из полиглактина 910 с покрытием (полиглактин 370 и стеарат кальция), неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная КЛЕОСОРБ Рапид (KLEOSORB Rapid) (вид 169980). 3. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся плетеная из полиглактина 910 с покрытием (полиглактин 370 и стеарат кальция) и антисептиком (С12Н7Сl3О2), окрашенная или неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная КЛЕОСОРБ Плюс (KLEOSORB Plus) (вид 169990). 4. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся монофиламентная из полиглекапрона-25, окрашенная или неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная КЛЕОРОН (KLEORON) (вид 170000). 5. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся монофиламентная из полидиоксанона, окрашенная или неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная КЛЕОКСАН (КLЕОХАN) (вид 147190). Размерный ряд: 1. Шовные материалы следующих метрических размеров и условных номеров: - метрический размер 0,5; условный номер 7-0; - метрический размер 0,7; условный номер 6-0; - метрический размер 1; условный номер 5-0; - метрический размер 1,5; условный номер 4-0; - метрический размер 2; условный номер 3-0; - метрический размер 3; условный номер 2-0; - метрический размер 3,5; условный номер 0; - метрический размер 4; условный номер 1; - метрический размер 5; условный номер 2. 2. Шовные материалы следующих длин (см): - с иглами атравматическими: 23, 30, 45, 60, 70, 75, 90, 100, 120, 150; - в отрезках: 45, 60, 70, 75, 90, 150, 180, 250. 3. Иглы: 3.1. Длина (мм): 6,5; 8; 9,3; 11; 13; 16; 17; 19; 20; 22; 24; 26; 27; 30; 31; 36; 40; 45; 48; 50; 55; 60; 65; 70; 80. 3.2. В зависимости от степени изогнутости: - изогнутые на 3/8 окружности; - изогнутые на 1/2 окружности; - изогнутые на 5/8 окружности; - прямые. 3.3. По типу иглы (характеру прокалывания): - колющие; - тупоконечные; - режущие; - обратно-режущие; - колюще-режущие; - колюще-режущие с Y заточкой.
Варианты исполнения: 1. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся плетеная из полиглактина 910 с покрытием (полиглактин 370 и стеарат кальция), окрашенная или неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная КЛЕОСОРБ (KLEOSORB) (вид 169980). 2. Нить хирургическая синтетическая быстро рассасывающаяся плетеная из полиглактина 910 с покрытием (полиглактин 370 и стеарат кальция), неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная КЛЕОСОРБ Рапид (KLEOSORB Rapid) (вид 169980). 3. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся плетеная из полиглактина 910 с покрытием (полиглактин 370 и стеарат кальция) и антисептиком (С12Н7Сl3О2), окрашенная или неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная КЛЕОСОРБ Плюс (KLEOSORB Plus) (вид 169990). 4. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся монофиламентная из полиглекапрона-25, окрашенная или неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная КЛЕОРОН (KLEORON) (вид 170000). 5. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся монофиламентная из полидиоксанона, окрашенная или неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная КЛЕОКСАН (КLЕОХАN) (вид 147190). Размерный ряд: 1. Шовные материалы следующих метрических размеров и условных номеров: - метрический размер 0,5; условный номер 7-0; - метрический размер 0,7; условный номер 6-0; - метрический размер 1; условный номер 5-0; - метрический размер 1,5; условный номер 4-0; - метрический размер 2; условный номер 3-0; - метрический размер 3; условный номер 2-0; - метрический размер 3,5; условный номер 0; - метрический размер 4; условный номер 1; - метрический размер 5; условный номер 2. 2. Шовные материалы следующих длин (см): - с иглами атравматическими: 23, 30, 45, 60, 70, 75, 90, 100, 120, 150; - в отрезках: 45, 60, 70, 75, 90, 150, 180, 250. 3. Иглы: 3.1. Длина (мм): 6,5; 8; 9,3; 11; 13; 16; 17; 19; 20; 22; 24; 26; 27; 30; 31; 36; 40; 45; 48; 50; 55; 60; 65; 70; 80. 3.2. В зависимости от степени изогнутости: - изогнутые на 3/8 окружности; - изогнутые на 1/2 окружности; - изогнутые на 5/8 окружности; - прямые. 3.3. По типу иглы (характеру прокалывания): - колющие; - тупоконечные; - режущие; - обратно-режущие; - колюще-режущие; - колюще-режущие с Y заточкой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Ангиолайн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, дом 18, офис 302
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, дом 18, офис 302
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147190
169980
169990
170000
Адрес
1. ООО "Ангиолайн", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18.
2. ООО "Ангиолайн", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.
3. ООО "Ангиолайн", Россия, 630055, г. Новосибирск, ул. Мусы Джалиля, д. 25.
Наименование
Материалы хирургические шовные синтетические рассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл,стерильные «КЛЕОСОРБ», «КЛЕОСОРБ Рапид», «КЛЕОСОРБ Плюс», «КЛЕОРОН», «КЛЕОКСАН» по ТУ 9393-007-83540797-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4520
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925509
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2026
Период действия
с 17.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
147190; 169980; 169990; 170000
Файлы
Наименование
Материалы хирургические шовные синтетические рассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл,
стерильные «КЛЕОСОРБ», «КЛЕОСОРБ Рапид», «КЛЕОСОРБ Плюс», «КЛЕОРОН», «КЛЕОКСАН» по ТУ 9393-007-83540797-2015
стерильные «КЛЕОСОРБ», «КЛЕОСОРБ Рапид», «КЛЕОСОРБ Плюс», «КЛЕОРОН», «КЛЕОКСАН» по ТУ 9393-007-83540797-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4520
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925509
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025 по 17.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
147190; 169980; 169990; 170000
Наименование
Материалы хирургические шовные синтетические рассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, стерильные "КЛЕОСОРБ", "КЛЕОСОРБ Рапид", "КЛЕОСОРБ Плюс", "КЛЕОРОН", "КЛЕОКСАН" по ТУ 9393-007-83540797-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4520
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925509
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
147190; 169980; 169990; 170000
Наименование
Материалы хирургические шовные синтетические рассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, стерильные "КЛЕОСОРБ", "КЛЕОСОРБ Рапид", "КЛЕОСОРБ Плюс", "КЛЕОРОН", "КЛЕОКСАН" по ТУ 9393-007-83540797-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4520
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2020
Период действия
с 08.09.2020 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
147190; 169980; 169990; 170000
Наименование
Материалы хирургические шовные синтетические рассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, стерильные "КЛЕОСОРБ", "КЛЕОСОРБ Рапид", "КЛЕОСОРБ Плюс", "КЛЕОРОН", "КЛЕОКСАН" по ТУ 9393-007-83540797-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4520
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 08.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
147190; 169980; 169990; 170000
Наименование
Материалы хирургические шовные синтетические рассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, стерильные «КЛЕОСОРБ», «КЛЕОСОРБ Рапид», «КЛЕОСОРБ Плюс», «КЛЕОРОН», «КЛЕОКСАН» по ТУ 9393-007-83540797-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4520
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.07.2016 по 06.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
147190; 169980; 169990; 170000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2026
Описание
В соответствии с п. 119 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», досье на медицинское изделие «Материалы хирургические шовные синтетические
рассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, стерильные «КЛЕОСОРБ», «КЛЕОСОРБ Рапид», «КЛЕОСОРБ Плюс», «КЛЕОРОН», «КЛЕОКСАН» вносится уточнение адресов мест производства в части добавления помещении по помещениям и в части добавления информации о городском округе:
Адреса мест производства:
1. «ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18.
2. «ООО «Ангиолайн», Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, д. 6.
изменены на:
1. «ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.18, нежилое помещение № 24 частично, нежилое помещение № 28 частично».
2. «ООО «Ангиолайн», Россия, 630559, Новосибирская область,
г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 6.
Фактическое (географическое) расположение производства осталось неизменным, производственные процессы остались неизменными. Произошло только изменение написания адресов.
В соответствии с договором аренды в адрес ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18» добавлено «нежилое помещение № 24 частично, нежилое помещение № 28 частично», в соответствии с выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц добавлено «г.о. рабочий поселок Кольцово», фактически производство осталось в тех же помещениях, на тех же площадях, производственные участки, оборудование и технологические процессы не изменились.
Внесенные изменения не влекут за собой изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, и не совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального
назначения и принципа действия медицинского изделия.
рассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, стерильные «КЛЕОСОРБ», «КЛЕОСОРБ Рапид», «КЛЕОСОРБ Плюс», «КЛЕОРОН», «КЛЕОКСАН» вносится уточнение адресов мест производства в части добавления помещении по помещениям и в части добавления информации о городском округе:
Адреса мест производства:
1. «ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18.
2. «ООО «Ангиолайн», Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, д. 6.
изменены на:
1. «ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.18, нежилое помещение № 24 частично, нежилое помещение № 28 частично».
2. «ООО «Ангиолайн», Россия, 630559, Новосибирская область,
г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 6.
Фактическое (географическое) расположение производства осталось неизменным, производственные процессы остались неизменными. Произошло только изменение написания адресов.
В соответствии с договором аренды в адрес ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18» добавлено «нежилое помещение № 24 частично, нежилое помещение № 28 частично», в соответствии с выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц добавлено «г.о. рабочий поселок Кольцово», фактически производство осталось в тех же помещениях, на тех же площадях, производственные участки, оборудование и технологические процессы не изменились.
Внесенные изменения не влекут за собой изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, и не совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального
назначения и принципа действия медицинского изделия.
Файлы