Г004-00110-00/02915375 | РЗН 2016/4511
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915375 | РЗН 2016/4511
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4511
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915375
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови "НЕ4-ИФА" по ТУ 9398-239-18619450-2012
в составе: - планшет 96-луночный стрипированный; - калибровочные пробы на основе TRIS-Буфера (pH 7,2- 7,4), содержащие известные количества антигена НЕ4 - 0; 25; 50; 100; 200 и 400 Ед/мл; содержание антигена НЕ4 в калибровочных пробах может несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов); - конъюгат; - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием антигена НЕ4; - концентрат отмывочного раствора; - стоп-реагент; - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; - аналитический паспорт; - инструкция по применению набора.
в составе: - планшет 96-луночный стрипированный; - калибровочные пробы на основе TRIS-Буфера (pH 7,2- 7,4), содержащие известные количества антигена НЕ4 - 0; 25; 50; 100; 200 и 400 Ед/мл; содержание антигена НЕ4 в калибровочных пробах может несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов); - конъюгат; - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием антигена НЕ4; - концентрат отмывочного раствора; - стоп-реагент; - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; - аналитический паспорт; - инструкция по применению набора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334220
Адрес
ООО "ХЕМА", 125000, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В