РЗН 2016/4506

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4506
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.07.2016 по 22.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4506
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Центральная станция CARESCAPE с принадлежностями
Состав: 1. Процессорный блок 2. Кабель электропитания для медицинского оборудования. 3. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. 19-дюймовый медицинский сенсорный ЖК-дисплей с настольной подставкой, производства DIVA Laboratories. 2. 19-дюймовый медицинский несенсорный ЖК-дисплей с настольной подставкой, производства DIVA Laboratories. 3. Видеосистема CAT5 с дальностью действия от 0 до 360 футов (с одним, двумя, тремя или четырьмя дистанционными дисплеями), производства Black Box Corporation. 4. Видеосистема CAT5 с дальностью действия от 360 до 800 футов (с одним, двумя, тремя или четырьмя дистанционными дисплеями), производства Black Box Corporation. 5. Видеоадаптер (DVI-A > VGA). 6. Источник бесперебойного питания (не более 4х шт.). 7. Видеокабель 1 м/ 3м/ 5м (DVI-D > DVI-D). 8. Видеокабель 1,2м, 3м, 7.6м, 15.2м, 22.9м, 30.5м, 45.7м (VGA > VGA). 9. USB-кабель 1 м, 3.3м, 5м для подключения оборудования типа A к типу B. 10. Белый кабель RJ45 0.6 м, 1.5 м, 3 м, 4.6 м, 6.1 м, 7.6 м, 15.2 м, 22.9 м, 30.5 м. 11. USB-клавиатура с клавишей паузы звукового сигнала тревоги (русская), производства Seal Shield LLC. 12. 2-кнопочная оптическая мышь, подключаемая к USB-порту, производства Logitech. 13. Удлинитель кабеля 5 м, подключаемый к порту USB 2.0. 14. Стереофонические громкоговорители (без дополнительного питания), производства Logitech. 15. Цифровой самописец PRN-50H+, производства GSI Group, Inc. 16. Вертикальная опорная стойка для ЦП. 17. Комплект креплений для настенного монтажа ЦП: 17.1. крепление. 17.2. винты. 17.3. металлические пластины. 18. Комплект креплений для ручного наклона дисплея: 18.1. крепление. 18.2. винты. 18.3. металлические пластины. 19. Комплект креплений для утопленного монтажа дисплея: 19.1. крепление. 19.2. винты. 19.3. металлические пластины. 20. Программное обеспечение. 21. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Полная запись данных 24,48, 72, 96 или 144 часа» на бумажном или электронном носителе. 22. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Страница полной записи» на бумажном или электронном носителе. 23. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Экран просмотра данных нескольких пациентов» на бумажном или электронном носителе. 24. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Экран просмотра данных одного пациента» на бумажном или электронном носителе. 25. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Сеансы данных» на бумажном или электронном носителе. 26. Лицензионный ключ активации пакета приложения «События» на бумажном или электронном носителе. 27. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Просмотр событий» на бумажном или электронном носителе. 28. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Графические тренды» на бумажном или электронном носителе. 29. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Графические тренды в реальном времени» на бумажном или электронном носителе. 30. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Графические Числовые тренды» на бумажном или электронном носителе. 31. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Фрагмент полной записи» на бумажном или электронном носителе. 33. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Просмотр ST» на бумажном или электронном носителе. 34. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Комбинированный режим мониторинга» на бумажном или электронном носителе. 35. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Мобильный режим мониторинга» на бумажном или электронном носителе. 36. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Выборочный список информации о госпитализации, выписке и перемещении пациентов (ADT)» на бумажном или электронном носителе. 37. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Дополнительный дисплей» на бумажном или электронном носителе. 38. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Дистанционный дисплей» на бумажном или электронном носителе. 39. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Дублирующий дисплей» на бумажном или электронном носителе. 40. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Связь с помощью сервера Citrix и сетевого браузера» на бумажном или электронном носителе. 41. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Режим MultiKM» на бумажном или электронном носителе. 42. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Данные мониторинга после отключения» на бумажном или электронном носителе. 43. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Магнитуда вектора ST» на бумажном или электронном носителе. 44. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Управление данными пациента» на бумажном или электронном носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
157130
Адрес
GE Medical Systems Information Technologies, Inc, 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Центральная станция CARESCAPE с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4506
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2023
Период действия
с 26.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
156870
Наименование
Центральная станция CARESCAPE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4506
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2019
Период действия
с 01.02.2019 по 26.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
156870
Наименование
Центральная станция CARESCAPE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4506
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2016
Период действия
с 22.12.2016 по 01.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
156870
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы