Г004-00110-00/02921358 | РЗН 2016/4497
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921358 | РЗН 2016/4497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4497
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921358
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат электрохирургический высокочастотный МЕ 402 maxium или
maxium smart C с принадлежностями
1. Основной блок в сборе. 2. Кабель электропитания. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Рукоятки для электродов монополярных. 2. Рукоятки для электродов монополярных, одноразовые, в индивидуальной упаковке (12 / 10 шт. в упаковке). 3. Электроды монополярные. 4. Электроды для аргоно-плазменной коагуляции. 5. Подушечки для чистки электродов, одноразовые, в индивидуальной упаковке (100 шт. в упаковке). 6. Удлинители для электродов монополярных. 7. Переходники для электродов монополярных. 8. Ёмкости для стерилизации и хранения электродов. 9. Пинцеты изолированные монополярные. 10. Электроды нейтральные. 11. Электроды нейтральные, одноразовые, в индивидуальной упаковке (50 шт. в упаковке). 12. Ремни с застежками. 13. Ножницы биполярные. 14. Электроды биполярные. 15. Пинцеты биполярные. 16. Пинцеты биполярные с каналом для ирригации. 17. Зажимы биполярные с лезвием. 18. Рукоятки для зажимов лапароскопических. 19. Зажимы биполярные. 20. Лезвия сменные, в индивидуальной упаковке. 21. Кабель соединительный. 22. Кабель соединительный для монополярных инструментов. 23. Кабель соединительный для биполярных инструментов. 24. Кабель для нейтрального электрода. 25. Кабель для выравнивания потенциала. 26. Адаптеры универсальные. 27. Блок аргоно-плазменной коагуляции. 28. Редуктор газовый. 29. Тележка транспортная. 30. Переключатели ножные одноклавишные. 31. Переключатели ножные двухклавишные. 32. Плата монополярная. 33. Плата биполярная. 34. Панель управления с экраном. 35. Основная плата управления. 36. Плата контроллера. 37. Плата блока питания.
maxium smart C с принадлежностями
1. Основной блок в сборе. 2. Кабель электропитания. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Рукоятки для электродов монополярных. 2. Рукоятки для электродов монополярных, одноразовые, в индивидуальной упаковке (12 / 10 шт. в упаковке). 3. Электроды монополярные. 4. Электроды для аргоно-плазменной коагуляции. 5. Подушечки для чистки электродов, одноразовые, в индивидуальной упаковке (100 шт. в упаковке). 6. Удлинители для электродов монополярных. 7. Переходники для электродов монополярных. 8. Ёмкости для стерилизации и хранения электродов. 9. Пинцеты изолированные монополярные. 10. Электроды нейтральные. 11. Электроды нейтральные, одноразовые, в индивидуальной упаковке (50 шт. в упаковке). 12. Ремни с застежками. 13. Ножницы биполярные. 14. Электроды биполярные. 15. Пинцеты биполярные. 16. Пинцеты биполярные с каналом для ирригации. 17. Зажимы биполярные с лезвием. 18. Рукоятки для зажимов лапароскопических. 19. Зажимы биполярные. 20. Лезвия сменные, в индивидуальной упаковке. 21. Кабель соединительный. 22. Кабель соединительный для монополярных инструментов. 23. Кабель соединительный для биполярных инструментов. 24. Кабель для нейтрального электрода. 25. Кабель для выравнивания потенциала. 26. Адаптеры универсальные. 27. Блок аргоно-плазменной коагуляции. 28. Редуктор газовый. 29. Тележка транспортная. 30. Переключатели ножные одноклавишные. 31. Переключатели ножные двухклавишные. 32. Плата монополярная. 33. Плата биполярная. 34. Панель управления с экраном. 35. Основная плата управления. 36. Плата контроллера. 37. Плата блока питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедКардиоСистем"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Gebrüder Martin GmbH & Co. KG, KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Gebrüder Martin GmbH & Co. KG, KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
229000
Адрес
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG, KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Аппарат электрохирургический высокочастотный МЕ 402 maxium с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4497
Дата регистрации МИ
25.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.07.2016 по 08.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
229000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы