Г004-00110-00/02916118 | РЗН 2016/4490

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916118 | РЗН 2016/4490
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.07.2016 по 26.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4490
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916118
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для исследования микрофлоры урогенитального тракта мужчин методом ПЦР в режиме реального времени по ТУ 9398-090-46482062-2015 Андрофлор®, Андрофлор® Скрин
Андрофлор® стандартная фасовка (S) - 12 шт.: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином: - Стрип № 1 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Стрип № 2 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 2. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл). 3. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл). 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл). Принадлежности: - Крышки для стрипов - 24 шт. Андрофлор® Скрин стандартная фасовка (S) - 24 шт.: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл). 2. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мкл). 3. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл). 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл). Принадлежности: - Крышки для стрипов - 24 шт. Андрофлор® фасовка для автоматизированного дозирования (А) - 24 шт.: 1. Смесь для амплификации Стрим - двойной стрип 16 пробирок (по 140 мкл). 2. ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки (по 600 мкл). 3. Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл). 4. Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл). Принадлежности: - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.; - Крышки для стрипов - 2 шт. Андрофлор® Скрин фасовка для автоматизированного дозирования (А) - 48 шт.: 1. Смесь для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 140 мкл). 2. ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки (по 600 мкл). 3. Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл). 4. Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл). Принадлежности: - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.; - Крышки для стрипов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для исследования микрофлоры урогенитального тракта мужчин методом ПЦР в режиме реального времени по ТУ 9398-090-46482062-2015 Андрофлор®, Андрофлор® Скрин
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4490
Дата регистрации МИ
25.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2021
Период действия
с 26.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199980
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы