РЗН 2016/4459
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4459
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.07.2016 по 03.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4459
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство обработки рентгеновского изображения с принадлежностями
I Устройство получения рентгеновского изображения с возможностью как проводного, так и беспроводного соединения, в составе: 1. Устройство обработки рентгеновского изображения, модели: 1417WGA, 1417WCA, 1417WGC,1417WCC, 1012WCA: 2. Батарея питания, модель RB37WH (3ICP4/76/111), производитель Rayence Со., Ltd, Корея; 3. Батарея питания, модель RB37WHA (3ICP4/76/111), производитель Rayence Со., Ltd, Корея; 4. Устройство зарядное, модель RC120W, производитель Rayence Со., Ltd, Корея; 5. Устройство зарядное, модель RC120WA, производитель Rayence Со., Ltd, Корея; 6. Адаптер зарядного устройства, модель РМР 120-13-3, производитель Protek Power, Китай; 7. Кабель питания сети переменного тока; 8. Блок питания, модель RS1417, RS1717, RP003А производитель Rayence Со., Ltd, Корея; 9. Интерфейс шлюзовой ASTERISK (AGI); 10. Кабель соединительный; 11. Кабель р-интерфейса; 12. Кабель спусковой; 13. USB-кабель для питания шлюзового интерфейса ASTERISK (AGI); 14. Кабель локальной сети; 15. CD-диск установочный с программным обеспечением XmaruView VI/Версия: 2.0; 16. Руководство по эксплуатации 2. Устройство обработки рентгеновского изображения проводное, в составе: 1. Устройство обработки рентгеновского изображения, модели: 1717SGC, 1717SCC, 1417PGA, 1417РСА; 2. Кабель питания сети переменного тока; 3. Блок питания, модель RS1417, RS1717, RP003A производитель Rayence Со., Ltd, Корея; 4. Интерфейс шлюзовой ASTERISK (AGI); 5. Кабель соединительный; 6. Кабель р-интерфейса; 7. Кабель спусковой; 8. USB-кабель для питания шлюзового интерфейса ASTERISK (AGI); 9. Кабель локальной сети; 10. CD-диск установочный с программным обеспечением XmaruView VI/Версия: 2.0; 11. Руководство по эксплуатации Принадлежности: 1. Батарея питания, модель RB37WH (3ICP4/76/111), производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 2шт / уп - не более 10 уп.; 2. Батарея питания, модель RB37WHA (3ICP4/76/111), производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 2шт / уп - не более 10 уп.; 3. Устройство зарядное, модель RC120W, производитель Rayence Со., Ltd, Корея1 шт / уп - не более 10 уп.; 4. Устройство зарядное, модель RC120WA, производитель Rayence Со., Ltd, Корея 1 шт / уп - не более 10 уп.; 5. Адаптер зарядного устройства, модель РМР 120-13-3, производитель Protek Power, Китай- 1 шт / уп - не более 10 уп.; 6. Кабель питания сети переменного тока - 1 шт / уп - не более 10 уп.; 7. Блок питания, модель RS1417, производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 1 шт / уп - не более 10 уп.; 8. Блок питания, модель RS1717, производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 1 шт / уп - не более 10 уп.; 9. Блок питания, модель RP003A, производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 1 шт / уп - не более 10 уп.; 10. Интерфейс шлюзовой ASTERISK (AGI) - 1 шт / уп - не более 10 уп.; 11. Кабель соединительный- 1 шт / уп - не более 10 уп.; 12. Кабель р-интерфейса - 1 шт / уп - не более 10 уп.; 13. Кабель спусковой - 1 шт / уп - не более 10 уп.; 14. USB-кабель для питания шлюзового интерфейса ASTERISK (AGI)- 1 шт/ уп - не более 10 уп.; 15. Кабель локальной сети шт / уп - не более 10 уп.
I Устройство получения рентгеновского изображения с возможностью как проводного, так и беспроводного соединения, в составе: 1. Устройство обработки рентгеновского изображения, модели: 1417WGA, 1417WCA, 1417WGC,1417WCC, 1012WCA: 2. Батарея питания, модель RB37WH (3ICP4/76/111), производитель Rayence Со., Ltd, Корея; 3. Батарея питания, модель RB37WHA (3ICP4/76/111), производитель Rayence Со., Ltd, Корея; 4. Устройство зарядное, модель RC120W, производитель Rayence Со., Ltd, Корея; 5. Устройство зарядное, модель RC120WA, производитель Rayence Со., Ltd, Корея; 6. Адаптер зарядного устройства, модель РМР 120-13-3, производитель Protek Power, Китай; 7. Кабель питания сети переменного тока; 8. Блок питания, модель RS1417, RS1717, RP003А производитель Rayence Со., Ltd, Корея; 9. Интерфейс шлюзовой ASTERISK (AGI); 10. Кабель соединительный; 11. Кабель р-интерфейса; 12. Кабель спусковой; 13. USB-кабель для питания шлюзового интерфейса ASTERISK (AGI); 14. Кабель локальной сети; 15. CD-диск установочный с программным обеспечением XmaruView VI/Версия: 2.0; 16. Руководство по эксплуатации 2. Устройство обработки рентгеновского изображения проводное, в составе: 1. Устройство обработки рентгеновского изображения, модели: 1717SGC, 1717SCC, 1417PGA, 1417РСА; 2. Кабель питания сети переменного тока; 3. Блок питания, модель RS1417, RS1717, RP003A производитель Rayence Со., Ltd, Корея; 4. Интерфейс шлюзовой ASTERISK (AGI); 5. Кабель соединительный; 6. Кабель р-интерфейса; 7. Кабель спусковой; 8. USB-кабель для питания шлюзового интерфейса ASTERISK (AGI); 9. Кабель локальной сети; 10. CD-диск установочный с программным обеспечением XmaruView VI/Версия: 2.0; 11. Руководство по эксплуатации Принадлежности: 1. Батарея питания, модель RB37WH (3ICP4/76/111), производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 2шт / уп - не более 10 уп.; 2. Батарея питания, модель RB37WHA (3ICP4/76/111), производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 2шт / уп - не более 10 уп.; 3. Устройство зарядное, модель RC120W, производитель Rayence Со., Ltd, Корея1 шт / уп - не более 10 уп.; 4. Устройство зарядное, модель RC120WA, производитель Rayence Со., Ltd, Корея 1 шт / уп - не более 10 уп.; 5. Адаптер зарядного устройства, модель РМР 120-13-3, производитель Protek Power, Китай- 1 шт / уп - не более 10 уп.; 6. Кабель питания сети переменного тока - 1 шт / уп - не более 10 уп.; 7. Блок питания, модель RS1417, производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 1 шт / уп - не более 10 уп.; 8. Блок питания, модель RS1717, производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 1 шт / уп - не более 10 уп.; 9. Блок питания, модель RP003A, производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 1 шт / уп - не более 10 уп.; 10. Интерфейс шлюзовой ASTERISK (AGI) - 1 шт / уп - не более 10 уп.; 11. Кабель соединительный- 1 шт / уп - не более 10 уп.; 12. Кабель р-интерфейса - 1 шт / уп - не более 10 уп.; 13. Кабель спусковой - 1 шт / уп - не более 10 уп.; 14. USB-кабель для питания шлюзового интерфейса ASTERISK (AGI)- 1 шт/ уп - не более 10 уп.; 15. Кабель локальной сети шт / уп - не более 10 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СЕРКОНС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, наб. Дербеневская, д. 11, пом. 60
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, наб. Дербеневская, д. 11, пом. 60
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рэйенс Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Устройство обработки рентгеновского изображения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4459
Дата регистрации МИ
21.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03259403
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
324900
Наименование
Устройство обработки рентгеновского изображения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4459
Дата регистрации МИ
21.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2023
Период действия
с 03.02.2023 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
324900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы