РЗН 2016/4456
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4456
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2023 по 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4456
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический для изготовления временных коронок и мостов Люксатемп Стар (Luxatemp Star) c принадлежностями
, в вариантах исполнения: 1. Люксатемп Стар (Luxatemp Star) в версии Автомикс (Automix), в составе упаковки: - картридж с материалом весом 76 г (виды оттенков: А1, А2, А3, А3.5, В1, BL) - 1 шт.; - насадка Автомикс (Automix) - 15 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - пошаговая инструкция по изготовлению временных коронок - 1 шт. 2. Люксатемп Стар (Luxatemp Star) в версии Автомикс (Automix), в составе упаковки: - картридж с материалом весом 76 г (виды оттенков: А2 или А3) - 5 шт.; - насадка Автомикс (Automix) - 75 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - пошаговая инструкция по изготовлению временных коронок - 1 шт. 3. Люксатемп Стар (Luxatemp Star) в версии Смартмикс (Smartmix), в составе упаковки: - шприц с материалом весом 15 г (виды оттенков: А2, А3, В1, BL) - 1 шт.; - насадка Смартмикс (Smartmix) - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - пошаговая инструкция по изготовлению временных коронок - 1 шт. Принадлежности: 1. Насадки смешивающие Автомикс (Automix-Tips), в составе упаковки: - насадка Автомикс (Automix) - 45 шт. 2. Насадки смешивающие Смартмикс (Smartmix-Tips), в составе упаковки: - насадка Смартмикс (Smartmix) - 50 шт. 3. Устройство для смешивания Automix-Dispenser Type 50 (РУ № ФСЗ 2010/07211 от 18.06.2010) - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Люксатемп Стар (Luxatemp Star) в версии Автомикс (Automix), в составе упаковки: - картридж с материалом весом 76 г (виды оттенков: А1, А2, А3, А3.5, В1, BL) - 1 шт.; - насадка Автомикс (Automix) - 15 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - пошаговая инструкция по изготовлению временных коронок - 1 шт. 2. Люксатемп Стар (Luxatemp Star) в версии Автомикс (Automix), в составе упаковки: - картридж с материалом весом 76 г (виды оттенков: А2 или А3) - 5 шт.; - насадка Автомикс (Automix) - 75 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - пошаговая инструкция по изготовлению временных коронок - 1 шт. 3. Люксатемп Стар (Luxatemp Star) в версии Смартмикс (Smartmix), в составе упаковки: - шприц с материалом весом 15 г (виды оттенков: А2, А3, В1, BL) - 1 шт.; - насадка Смартмикс (Smartmix) - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - пошаговая инструкция по изготовлению временных коронок - 1 шт. Принадлежности: 1. Насадки смешивающие Автомикс (Automix-Tips), в составе упаковки: - насадка Автомикс (Automix) - 45 шт. 2. Насадки смешивающие Смартмикс (Smartmix-Tips), в составе упаковки: - насадка Смартмикс (Smartmix) - 50 шт. 3. Устройство для смешивания Automix-Dispenser Type 50 (РУ № ФСЗ 2010/07211 от 18.06.2010) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИСТРПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Войковский, ул. Адмирала Макарова, д. 6А, кв. 100
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Войковский, ул. Адмирала Макарова, д. 6А, кв. 100
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДМГ Химико-Фармацевтическая Фабрика ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH, Elbgaustraße 248 - 22547 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH, Elbgaustraße 248 - 22547 Hamburg, Germany
ОКП
939114
ОКПД2
32.50.22.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119440
Адрес
DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH,, Elbgaustraße 248 - 22547 Hamburg, Germany
Наименование
Материал стоматологический для изготовления
временных коронок и мостов Люксатемп Стар (Luxatemp
Star) c принадлежностями
временных коронок и мостов Люксатемп Стар (Luxatemp
Star) c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4456
Дата регистрации МИ
19.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916815
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.140
Вид
119440
Наименование
Материал стоматологический для изготовления временных коронок и мостов Люксатемп Стар (Luxatemp Star) c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4456
Дата регистрации МИ
19.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916815
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2016 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939114
Вид
119440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы