Г004-00110-00/02915089 | РЗН 2016/4454
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915089 | РЗН 2016/4454
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4454
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915089
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный урологический гольмиевый CALCULASE II, с принадлежностями
Состав: 1. Аппарат лазерный урологический гольмиевый CALCULASE II с SCB. 2. Сетевой кабель. 3. Ножной переключатель. 4. Набор ключей (ключ - 2 шт.). 5. Перемычка дистанционного прерывания лазерного луча. 6. Защитные очки от излучения Но:YAG лазера 2080 нм. 7. Соединительный кабель SCB, длина 100 см. 8. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Защитные очки для хирургического лазера, для пользователей с очками и без очков. 2. Защитные очки для хирургического лазера, спортивное исполнение для пользователей, не носящих очки. 3. Наборы волоконных световодов многоразового применения: - CALCULASE II волокно 230 мкм, многоразовое, стерильное, длина 300 см, в упаковке 6 шт. - CALCULASE II волокно 365 мкм, многоразовое, стерильное, длина 300 см, в упаковке 6 шт. - CALCULASE II волокно 600 мкм, многоразовое, стерильное, длина 300 см, в упаковке 6 шт. 4. Наборы волоконных световодов одноразового применения: - CALCULASE II волокно 230 мкм, одноразовое, стерильное, в упаковке 6 шт. - CALCULASE II волокно 365 мкм, одноразовое, стерильное, в упаковке 6 шт. - CALCULASE II волокно 600 мкм, одноразовое, стерильное, в упаковке 6 шт. 5. Предупреждающая табличка «Лазерное излучение». 6. Набор для удаления изоляции (клещи для удаления изоляции, керамический резак для волокна, силиконовая подкладка).
Состав: 1. Аппарат лазерный урологический гольмиевый CALCULASE II с SCB. 2. Сетевой кабель. 3. Ножной переключатель. 4. Набор ключей (ключ - 2 шт.). 5. Перемычка дистанционного прерывания лазерного луча. 6. Защитные очки от излучения Но:YAG лазера 2080 нм. 7. Соединительный кабель SCB, длина 100 см. 8. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Защитные очки для хирургического лазера, для пользователей с очками и без очков. 2. Защитные очки для хирургического лазера, спортивное исполнение для пользователей, не носящих очки. 3. Наборы волоконных световодов многоразового применения: - CALCULASE II волокно 230 мкм, многоразовое, стерильное, длина 300 см, в упаковке 6 шт. - CALCULASE II волокно 365 мкм, многоразовое, стерильное, длина 300 см, в упаковке 6 шт. - CALCULASE II волокно 600 мкм, многоразовое, стерильное, длина 300 см, в упаковке 6 шт. 4. Наборы волоконных световодов одноразового применения: - CALCULASE II волокно 230 мкм, одноразовое, стерильное, в упаковке 6 шт. - CALCULASE II волокно 365 мкм, одноразовое, стерильное, в упаковке 6 шт. - CALCULASE II волокно 600 мкм, одноразовое, стерильное, в упаковке 6 шт. 5. Предупреждающая табличка «Лазерное излучение». 6. Набор для удаления изоляции (клещи для удаления изоляции, керамический резак для волокна, силиконовая подкладка).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180960
Адрес
Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Аппарат лазерный урологический гольмиевый CALCULASE II, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4454
Дата регистрации МИ
21.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2016 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
180960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы