Г004-00110-00/02927286 | РЗН 2016/4448
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927286 | РЗН 2016/4448
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4448
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927286
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы Kitazato OPU Needle для забора ооцитов одноразовые стерильные в различных вариантах исполнения
1. Игла Kitazato OPU Needle для забора ооцитов с коннектором Луер-Лок: - игла, размер 16 G/1,65 мм, длина 325 мм; - игла, размер 17 G/1,49 мм, длина 325 мм; - игла, размер 18 G/1,25 мм, длина 325 мм; - игла, размер 19 G/1,06 мм, длина 325 мм; - игла, размер 20 G/0,90 мм, длина 325 мм. 2. Игла Kitazato OPU Needle для забора ооцитов, размер 17 G/1,49 мм, длина 350 мм с аспирационной линией - 600 мм и канюлей с коннектором Луер-Лок. 3. Игла Kitazato OPU Needle для забора ооцитов c аспирационной линией - 800 мм и силиконовой пробкой с канюлей для вакуумной линии: - игла, размер 16 G/1,65 мм, длина 350 мм, - игла, размер 17 G/1,49 мм, длина 350 мм; - игла, размер 18 G/1,25 мм, длина 350 мм; - игла, размер 19 G/1,06 мм, длина 350 мм; - игла, размер 20 G/0,90 мм, длина 300 мм; - игла, размер 20 G/0,90 мм, длина 350 мм; - игла, размер 21 G/0,80 мм длина 300 мм. 4. Игла Kitazato OPU Needle для забора ооцитов, размер 17 G/1,49 мм, длина 350 мм c аспирационной линией - 800 мм, силиконовой пробкой с вакуумной линией - 400 мм и клапаном трехканальным. 5. Игла Kitazato OPU Needle для забора ооцитов, размер 20 G/0,90 мм, длина 350 мм с аспирационной линией - 300 мм, силиконовой пробкой с канюлей для вакуумной линии и иглой-проводником со стилетом, размер 17 G/1,49 мм, длина 275 мм.
1. Игла Kitazato OPU Needle для забора ооцитов с коннектором Луер-Лок: - игла, размер 16 G/1,65 мм, длина 325 мм; - игла, размер 17 G/1,49 мм, длина 325 мм; - игла, размер 18 G/1,25 мм, длина 325 мм; - игла, размер 19 G/1,06 мм, длина 325 мм; - игла, размер 20 G/0,90 мм, длина 325 мм. 2. Игла Kitazato OPU Needle для забора ооцитов, размер 17 G/1,49 мм, длина 350 мм с аспирационной линией - 600 мм и канюлей с коннектором Луер-Лок. 3. Игла Kitazato OPU Needle для забора ооцитов c аспирационной линией - 800 мм и силиконовой пробкой с канюлей для вакуумной линии: - игла, размер 16 G/1,65 мм, длина 350 мм, - игла, размер 17 G/1,49 мм, длина 350 мм; - игла, размер 18 G/1,25 мм, длина 350 мм; - игла, размер 19 G/1,06 мм, длина 350 мм; - игла, размер 20 G/0,90 мм, длина 300 мм; - игла, размер 20 G/0,90 мм, длина 350 мм; - игла, размер 21 G/0,80 мм длина 300 мм. 4. Игла Kitazato OPU Needle для забора ооцитов, размер 17 G/1,49 мм, длина 350 мм c аспирационной линией - 800 мм, силиконовой пробкой с вакуумной линией - 400 мм и клапаном трехканальным. 5. Игла Kitazato OPU Needle для забора ооцитов, размер 20 G/0,90 мм, длина 350 мм с аспирационной линией - 300 мм, силиконовой пробкой с канюлей для вакуумной линии и иглой-проводником со стилетом, размер 17 G/1,49 мм, длина 275 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФГРУПП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4, СТР. 2, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4, СТР. 2, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kitazato Corporation ("Китазато Корпорейшн")
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100-10, Yanagishima, Fuji, Shizuoka 416-0932, Japan (Япония)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100-10, Yanagishima, Fuji, Shizuoka 416-0932, Japan (Япония)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяются в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) для пункции ооцитов из фолликулов под контролем трансвагинальной эхографии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245180
Адрес
Kitazato Corporation ("Китазато Корпорейшн"), 100-10 Yanagishima, Fuji, Shizuoka 416-0932, Japan; Kitazato Corporation ("Китазато Корпорейшн"), Tokyo Office, Shibakoen Building, 1-1-8 Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo 105-0012, Japan; Radia Industry Co., Ltd., 168 Ooyagi, Takasaki, Gunma, 370-0072 Japan
Наименование
Иглы Kitazato OPU Needle для забора ооцитов одноразовые стерильные в различных вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4448
Дата регистрации МИ
19.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927286
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2021
Период действия
с 10.08.2021 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
245180
Наименование
Иглы Kitazato OPU Needle для забора ооцитов одноразовые стерильные
в различных вариантах исполнения
в различных вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4448
Дата регистрации МИ
19.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2017
Период действия
с 05.12.2017 по 10.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
245180
Наименование
Иглы Kitazato OPU Needle для забора ооцитов одноразовые стерильные в различных вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4448
Дата регистрации МИ
19.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2016 по 05.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
943220
Вид
245180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы