Г004-00110-00/02942439 | РЗН 2016/4444
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942439 | РЗН 2016/4444
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4444
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942439
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ-Эл-тест) по ТУ 9398-057-42349142-2015
варианты исполнения: I. Комплектация № 1, в составе: 1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий соевые фосфолипиды, эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 5 мл - 2 фл. 2. Кальция хлорид (0,025 М раствор), 10 мл - 2 фл. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на проведение 100-200 определений при расходе растворов реагентов по 0,1-0,05 мл на 1 анализ. II. Комплектация № 2, в составе: 1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий соевые фосфолипиды, эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 5 мл - 3 фл. 2. Кальция хлорид (0,025 М раствор), 10 мл - 2 фл. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на проведение 150-300 определений при расходе растворов реагентов по 0,1-0,05 мл на 1 анализ. III. Комплектация № 3, в составе: 1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий соевые фосфолипиды, эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 4 мл - 7 фл. 2. Кальция хлорид (0,025 М раствор), 10 мл - 4 фл. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на проведение 280-560 определений, при расходе растворов реагентов по 0,1-0,05 мл на 1 анализ.
варианты исполнения: I. Комплектация № 1, в составе: 1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий соевые фосфолипиды, эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 5 мл - 2 фл. 2. Кальция хлорид (0,025 М раствор), 10 мл - 2 фл. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на проведение 100-200 определений при расходе растворов реагентов по 0,1-0,05 мл на 1 анализ. II. Комплектация № 2, в составе: 1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий соевые фосфолипиды, эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 5 мл - 3 фл. 2. Кальция хлорид (0,025 М раствор), 10 мл - 2 фл. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на проведение 150-300 определений при расходе растворов реагентов по 0,1-0,05 мл на 1 анализ. III. Комплектация № 3, в составе: 1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий соевые фосфолипиды, эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 4 мл - 7 фл. 2. Кальция хлорид (0,025 М раствор), 10 мл - 4 фл. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на проведение 280-560 определений, при расходе растворов реагентов по 0,1-0,05 мл на 1 анализ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "Технология-Стандарт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301350
Адрес
ООО фирма "Технология-Стандарт", 656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Наименование
Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ-Эл-тест) по ТУ 9398-057-42349142-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4444
Дата регистрации МИ
08.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.07.2016 по 10.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
301350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы