Г004-00110-00/02924359 | РЗН 2016/4430
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924359 | РЗН 2016/4430
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4430
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924359
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стент REBEL предназначен для лечения стенотических поражений нативных коронарных артерий и шунтов подкожной вены, в том числе у пациентов с острым инфарктом миокарда. Длина поражения, подлежащего лечению, должна быть меньще номинальной длины стента (8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм или 32 мм) при диаметре референсного сосуда от 2,25 до 4,50 мм.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218190
Адрес
Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»), Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA
Наименование
Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4430
Дата регистрации МИ
08.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924359
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2020
Период действия
с 17.04.2020 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
218190
Наименование
Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2.25 мм до 4.5 мм в комплекте с иглой для промывки (1 шт.) и застежками CLIP-IT (2 шт.)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4430
Дата регистрации МИ
08.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.07.2016 по 17.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
218190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы