РЗН 2016/4428
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.07.2016 по 18.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4428
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Prima Tm (CR-IR 392), с принадлежностями
II. Принадлежности: 1. Кабель питания (220 В). 2. Пластины гибкие для получения изображения - не более 100 шт. 3. IP-кассеты пластиковые - не более 100 шт. 4. IP-кассеты с IP-пластинами - не более 100 шт. 5. Адаптер для кассет 24х30 см – не более 10 шт. 6. Консоль оператора CR Console: - клавиатура; - мышь компьютерная; - кабель (220 В); - инструкции на русском языке, печатная; - лицензионный ключ для работы и обработки изображения. 7. Мониторы для рабочей станции – не более 8 шт. 8. Станция рабочая диагностическая врача-рентгенолога - не более 2 шт.: - клавиатура; - мышь компьютерная; - кабель (220 В); - инструкции на русском языке, печатная; - лицензионный ключ набора инструментов работы с изображением 9. Станция рабочая диагностическая врача-маммолога – не более 2 шт.: - клавиатура; - мышь компьютерная; - кабель (220 В); - инструкции на русском языке, на бумажном носителе печатная; - лицензионный ключ набора инструментов работы c маммографическими изображениями. 10. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором. 11. Лицензионный ключ для передачи данных в формате DICOM. 12. Лицензионный ключ для рабочей станции – не более 2 шт. 13. Лицензионный ключ для расширенных функций рабочей станции врача – не более 2 шт. 14. Лицензионный ключ сервера для архивирования. 15. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений. 16. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу. 17. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 18. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 19. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 20. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 21. Лицензионный ключ для электронных шторок. 22. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран. 23. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 24. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 25. Лицензионный ключ обработки изображений отдельной серии. 26. Лицензионный ключ удаления следов растра с изображений. 27. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков. 28. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения. 29. Лицензионный ключ для контроля качества изображений. 30. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 31. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители. 32. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя. 33. Лицензионный ключ для визуализации информации о пациенте. 34. Лицензионный ключ для свободного размещения снимков на пленке при печати. 35. Лицензионный ключ для дистанционной визуализации изображений. 36. Лицензионный ключ для удаленного доступа.
II. Принадлежности: 1. Кабель питания (220 В). 2. Пластины гибкие для получения изображения - не более 100 шт. 3. IP-кассеты пластиковые - не более 100 шт. 4. IP-кассеты с IP-пластинами - не более 100 шт. 5. Адаптер для кассет 24х30 см – не более 10 шт. 6. Консоль оператора CR Console: - клавиатура; - мышь компьютерная; - кабель (220 В); - инструкции на русском языке, печатная; - лицензионный ключ для работы и обработки изображения. 7. Мониторы для рабочей станции – не более 8 шт. 8. Станция рабочая диагностическая врача-рентгенолога - не более 2 шт.: - клавиатура; - мышь компьютерная; - кабель (220 В); - инструкции на русском языке, печатная; - лицензионный ключ набора инструментов работы с изображением 9. Станция рабочая диагностическая врача-маммолога – не более 2 шт.: - клавиатура; - мышь компьютерная; - кабель (220 В); - инструкции на русском языке, на бумажном носителе печатная; - лицензионный ключ набора инструментов работы c маммографическими изображениями. 10. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором. 11. Лицензионный ключ для передачи данных в формате DICOM. 12. Лицензионный ключ для рабочей станции – не более 2 шт. 13. Лицензионный ключ для расширенных функций рабочей станции врача – не более 2 шт. 14. Лицензионный ключ сервера для архивирования. 15. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений. 16. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу. 17. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 18. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 19. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 20. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 21. Лицензионный ключ для электронных шторок. 22. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран. 23. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 24. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 25. Лицензионный ключ обработки изображений отдельной серии. 26. Лицензионный ключ удаления следов растра с изображений. 27. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков. 28. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения. 29. Лицензионный ключ для контроля качества изображений. 30. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 31. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители. 32. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя. 33. Лицензионный ключ для визуализации информации о пациенте. 34. Лицензионный ключ для свободного размещения снимков на пленке при печати. 35. Лицензионный ключ для дистанционной визуализации изображений. 36. Лицензионный ключ для удаленного доступа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ФУДЖИФИЛЬМ-РО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, этаж 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, этаж 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
945230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260350
Адрес
1. FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan.
2. FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, China.
Наименование
Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Prima Tm (CR-IR 392), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4428
Дата регистрации МИ
08.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920271
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.12.2018
Период действия
с 18.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
945230/26.60.11.130
Вид
260350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы