Г004-00110-00/02931154 | РЗН 2016/4422
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931154 | РЗН 2016/4422
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4422
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931154
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Винты костные ортопедические, нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012
1. Винт позвоночный Ø5,5 мм, с длиной резьбы от 20 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 812.020...060. 2. Винт позвоночный Ø7,0 мм, с длиной резьбы от 25 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 814.025...060. 3. Винт кортикальный Ø4,5 мм, длиной от 20 до 60 мм с шагом 2 мм, №№ 817.020...060. 4. Винт спонгиозный Ø6,5 мм, длиной от 20 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 819.020...060. 5. Гайка полиаксиальная, атр. № 812.000. 6. Винт Ø5,5 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.020...070. 7. Винт канюлированный Ø5,5 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.020С...070С. 8. Винт Ø7,0 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.120...170. 9. Винт канюлированный Ø7,0 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.120С...170С. 10. Винт самосверлящий Ø3,0 мм, длиной от 6 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.036...048. 11. Винт самосверлящий Ø4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.710...722. 12. Винт самосверлящий Ø4,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.610...622. 13. Винт самонарезающий Ø4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.810...822. 14. Винт самонарезающий Ø4,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.110...122. 15. Винт расширяющийся Ø5,0 мм, длиной от 10 до 60 мм с шагом 2 мм, №№ 840.910...960. 16. Винт самонарезающий Ø3,5 мм, длиной от 6 до 54 мм с шагом 1 мм, №№ 846.806...854. 17. Винт самонарезающий Ø4,0 мм, длиной от 6 до 54 мм с шагом 1 мм, №№ 846.706...754. 18. Винт самосверлящий Ø3,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 842.310...322. 19. Винт самосверлящий Ø4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 842.410...422.
1. Винт позвоночный Ø5,5 мм, с длиной резьбы от 20 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 812.020...060. 2. Винт позвоночный Ø7,0 мм, с длиной резьбы от 25 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 814.025...060. 3. Винт кортикальный Ø4,5 мм, длиной от 20 до 60 мм с шагом 2 мм, №№ 817.020...060. 4. Винт спонгиозный Ø6,5 мм, длиной от 20 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 819.020...060. 5. Гайка полиаксиальная, атр. № 812.000. 6. Винт Ø5,5 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.020...070. 7. Винт канюлированный Ø5,5 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.020С...070С. 8. Винт Ø7,0 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.120...170. 9. Винт канюлированный Ø7,0 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.120С...170С. 10. Винт самосверлящий Ø3,0 мм, длиной от 6 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.036...048. 11. Винт самосверлящий Ø4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.710...722. 12. Винт самосверлящий Ø4,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.610...622. 13. Винт самонарезающий Ø4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.810...822. 14. Винт самонарезающий Ø4,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.110...122. 15. Винт расширяющийся Ø5,0 мм, длиной от 10 до 60 мм с шагом 2 мм, №№ 840.910...960. 16. Винт самонарезающий Ø3,5 мм, длиной от 6 до 54 мм с шагом 1 мм, №№ 846.806...854. 17. Винт самонарезающий Ø4,0 мм, длиной от 6 до 54 мм с шагом 1 мм, №№ 846.706...754. 18. Винт самосверлящий Ø3,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 842.310...322. 19. Винт самосверлящий Ø4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 842.410...422.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
ОКП
943800
ОКПД2
32.50.22.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245510
Адрес
ООО "ОСТЕОМЕД-М", 152912, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8; ООО "ОСТЕОМЕД-М", 152908, Ярославская область, г.о. город Рыбинск, г. Рыбинск, Ярославский тракт, д. 79
Наименование
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Винты костные ортопедические, нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4422
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931154
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2022
Период действия
с 28.12.2022 по 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.190
Вид
105580
Наименование
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Винты костные ортопедические, нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4422
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.07.2016 по 28.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
245510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы