Г004-00110-00/02913376 | РЗН 2016/4420
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913376 | РЗН 2016/4420
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4420
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913376
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая рентгенографическая Optima XR 646 с принадлежностями
Состав:
1. Генератор.
2. Детекторы цифровые (не более 3 шт.).
3. Потолочный подвес для трубки.
4. Пульт управления.
Принадлежности:
1. Батареи детектора (не более 4 шт.).
2. Боковые держатели детектора (не более 2 шт.).
3. Держатели для решеток (не более 2 шт.).
4. Дистанционные пульты управления (не более 2 шт.).
5. Дозиметры (не более 2 шт.).
6. Зарядные корзины для детектора (не более 2 шт.).
7. Зарядные устройства батареи (не более 2 шт.).
8. Идентифицирующие этикетки изделия (не более 2 шт.).
9. Клавиатуры (не более 2 шт.).
10. Кабели для подключения (не более 100 шт.).
11. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.).
12. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.).
13. Кабели питания (не более 10 шт.).
14. Кабели силовые (не более 20 шт.).
15. Кабели соединительные (10 комплектов).
16. Кабели управляющие (не более 20 шт.).
17. Ключи активации для программного обеспечения двуэнергетическая субтракция (не более 2 шт.).
18. Ключи активации для программного обеспечения для панорамирования (не более 2 шт.).
19. Ключи активации для программного обеспечения для исследований (не более 2 шт.).
20. Ключи активации для программного обеспечения для поддержки формата DICOM (не более 2 шт.).
21. Ключи активации для программного обеспечения для сбора данных (не более 2 шт.).
22. Мониторы рабочей станции (не более 4 шт.).
23. Мосты потолочные (не более 2 шт.).
24. Мышь.
25. Настенный штатив.
26. Педаль.
27. Передвижные держатели для детектора (не более 2 шт.).
28. Переговорное устройство.
29. Плоский фантом.
30. Подвижные столы (не более 2 шт.).
31. Приспособления для укладки пациента (не более 10 шт.).
32. Рабочие станции для получения изображений (не более 4 шт.).
33. Распределительный щит питания.
34. Рельсы потолочные (не более 2 шт.).
35. Ремень компрессионный.
36. Ремни приводные в комплекте (не более 2 шт.).
37. Рентгенографический стол.
38. Решетки для стойки снимков (не более 2 шт.).
39. Решетки для стола (не более 2 шт.).
40. Руководства оператора (не более 2 шт.).
41. Сопроводительная документация (не более 2 шт.).
42. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.).
43. Сканер штрихкода.
44. Тележки передвижные для станции рабочей (не более 2 шт.).
45. Телескопическая стойка.
46. Фантом ЧКХ.
47. Фильтры рентгеновского излучения (не более 5 шт.).
Состав:
1. Генератор.
2. Детекторы цифровые (не более 3 шт.).
3. Потолочный подвес для трубки.
4. Пульт управления.
Принадлежности:
1. Батареи детектора (не более 4 шт.).
2. Боковые держатели детектора (не более 2 шт.).
3. Держатели для решеток (не более 2 шт.).
4. Дистанционные пульты управления (не более 2 шт.).
5. Дозиметры (не более 2 шт.).
6. Зарядные корзины для детектора (не более 2 шт.).
7. Зарядные устройства батареи (не более 2 шт.).
8. Идентифицирующие этикетки изделия (не более 2 шт.).
9. Клавиатуры (не более 2 шт.).
10. Кабели для подключения (не более 100 шт.).
11. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.).
12. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.).
13. Кабели питания (не более 10 шт.).
14. Кабели силовые (не более 20 шт.).
15. Кабели соединительные (10 комплектов).
16. Кабели управляющие (не более 20 шт.).
17. Ключи активации для программного обеспечения двуэнергетическая субтракция (не более 2 шт.).
18. Ключи активации для программного обеспечения для панорамирования (не более 2 шт.).
19. Ключи активации для программного обеспечения для исследований (не более 2 шт.).
20. Ключи активации для программного обеспечения для поддержки формата DICOM (не более 2 шт.).
21. Ключи активации для программного обеспечения для сбора данных (не более 2 шт.).
22. Мониторы рабочей станции (не более 4 шт.).
23. Мосты потолочные (не более 2 шт.).
24. Мышь.
25. Настенный штатив.
26. Педаль.
27. Передвижные держатели для детектора (не более 2 шт.).
28. Переговорное устройство.
29. Плоский фантом.
30. Подвижные столы (не более 2 шт.).
31. Приспособления для укладки пациента (не более 10 шт.).
32. Рабочие станции для получения изображений (не более 4 шт.).
33. Распределительный щит питания.
34. Рельсы потолочные (не более 2 шт.).
35. Ремень компрессионный.
36. Ремни приводные в комплекте (не более 2 шт.).
37. Рентгенографический стол.
38. Решетки для стойки снимков (не более 2 шт.).
39. Решетки для стола (не более 2 шт.).
40. Руководства оператора (не более 2 шт.).
41. Сопроводительная документация (не более 2 шт.).
42. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.).
43. Сканер штрихкода.
44. Тележки передвижные для станции рабочей (не более 2 шт.).
45. Телескопическая стойка.
46. Фантом ЧКХ.
47. Фильтры рентгеновского излучения (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
получение цифровых рентгенограмм черепа, позвоночного столба, грудной клетки, брюшной полости, конечностей и других частей тела пациентов всех возрастов. Система может применяться, когда пациент находится в положении сидя, стоя, лежа на животе или спине, и предназначена для использования во всех стандартных рентгенографических исследованиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд., №1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Наименование
Система цифровая рентгенографическая Optima XR 646 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4420
Дата регистрации МИ
07.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913376
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2016 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы