Г004-00110-00/02922808 | РЗН 2016/4418
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922808 | РЗН 2016/4418
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4418
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922808
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Приспособления и инструменты для съемных и несъемных ортодонтических аппаратов
I. Приспособления: 1. Брекет-системы: - «Элейшн» брекеты с металлизированным пазом: Elation; - «Овация»: In-OVATION R, L, С, Mini; - «МикроАрч»: MicroArch Alpern, Bi-Dimensional, Cetlin, MicroProgressive, Roth, Offset Base; - «ОмниАрч»: OmniArch ; - «Дженерус»: Generus II; - «Баланс»: Balance; 2. Дуги: - дуги нитиноловые или стальные: круглого, квадратного, прямоугольного сечения, реверсивные; без покрытия и с покрытием; с изгибом и без; скрученные из трех, шести или восьми проволок; с петлями и столбиками; в бабинах и прутках; «Австралийские» (SS Archwires, Retranol, Resolve, Beta Titanium, Multi-Braid Archwires: Tricat, Quad-Cat, Penta-Cat; Brass Posted wire. Wire with Loop, Spectra, Intranol, AccuForm, LowLand, Archwires for lingual brackets, Retraction wire, Looped retraction wire, Kobayashi Hooks and Ligature wires, Ideal); - Дуги из сплава «Сенталлой» серии «Овация» (Sentalloy, NeoSentalloy, BioForce Sentalloy, BioForce Sentalloy with Ionguard, NeoSentalloy Ovation, BioForce Sentalloy Ovation, Retraction Wire-Resolve). 3. Замки-трубки: - нижняя челюсть: на сетке и для пайки; с одним, двумя, тремя отверстиями; лингвальные; для бампера и для небного бюгеля; щечные; на первые, вторые, третьи моляры (Buccal Tubes, E-Tubes, MacroTubes, In Ovation Tubes, Lingual Sheath) Max. Single Tubes, Mand. Triple, Mand. Double, Mand. Single Tubes,); - верхняя челюсть: на сетке и для пайки; с одним, двумя, тремя отверстиями; лингвальные; для бампера и для небного бюгеля; щечные; на первые, вторые, третьи моляры (Max. Triple Tubes, Max. Double.Tubes, Max. Single Tubes). 4. Бандажные кольца: - на моляры (Snap-Fit Molar Bands, Ideal Molar Bands); - на премоляры (Snap Fit Bicuspid); - на клыки (Cuspid bands); 5. Эластичные тяги: - внеротовые и внутриротовые эластики (Extraoral and Intraoral Elastics); - клинья (Elastomeric Rotation Wedges); - Кольца (ElastoRings); - лигатура (Sunburst Elastics, Elastomeric Ligatures, Sili-Ties, Twin Ties); - лигатура на модуле (Las-Ties, Sani-Ties, Elastomeric Tubes); - цепочки (Chain, AccuChain); - сепараторы (Separators, Ideal Separators); - нить (Thread); - нить полая (Las-O-Thread); - безлатексные эластики (Latex Free Elastics). 6. Внеротовые приспособления: - губной бампер (Lip Bumper, Ideal Bumper, Bumper Cetlin, Bumper NuBrite); - лицевая дуга безопасная; лицевая дуга универсальная; «Цетлин» (Facebows-Asher Lasher, Cetlin, Hammil, Kahnspur, Kwik); - крючки (J-Hooks); - стопперы (Facebow Stops). 7. Принадлежности к приспособлениям: - пружины: пружины открывающие; закрывающие; ротационные; с ушками; пружины двухмерные; пружины «Нит НиТи» (Open Coil Springs, Close Coil Springs, with Eyelets, Bi-Dimensional, Neet NiTi Separators, V-Slot Rotation Springs); - прикусные пластины (Bite Ramps); - защитные каппы (Trainers Ideal); - лингвальные приспособления (Alpern Sentalloy, Lingual Button, Lingual Cleat, Caplin Hook); - лигатуры короткие или длинные (Standard Kobayashi Hooks, Preformed Ligature Wire); - лигатурная проволока на бабине (Ligature Wire Spool); - проволока «Кобаллой» (Coballoy Wire); - защелка «Нео Клип» (Neo Clip); - кнопки (Ceramic Bondable Button); фиксирующие элементы; фиксирующий элемент (пайка); окклюзионные или лингвальные накладки; - сепараторы (Neet NiTi Separators); - ретейнеры: пластиковые; лингвальные; металлические (Retainers Adjustwire, Baker, Hawley, Maxivue); - экспандер-ротатор (Guray Instant Bite Raiser); - квадрохеликсы (QuadHelix,); - полоски для сепарирования (Abrasive Strips); - винты: большой; средний; малый; расширяющий; универсальный; трехмерный; веерообразный; дугообразный; стягивающий; секционный; для разрыва небного шва (Large, Medium, Small, Expanding, Three Dimensional, Fan-Type, Mandibular Bow, Retraction, Sectional); - опорные винты (Lomas Standard, Lomas Hook, Lomas Quatro); - штрипсы (Intensive Ortho-Strips); - роторный набор (Ideal Rotor Stripping Kit); - ретракторы (Maxivue, Photo Baker, Adjustwire, Disposable); - зеркала (Mirrows); - комплект обезболивающий (Silicone Relief Kit); - небный бюгель: дистальный; мезиальный (Rapid Palatal Expanders, Tongue Guard, Palatal Arch Bar); - кламмеры Адамса, шаровидные, проволочные (Adams Clasps, Ball Clasps, Wire Clasps) - набор для ремонта (MiniMold). II. Инструменты: - кусачки: для проволоки: 0,2; 0,3; 0,7; 1,2 (технические «Big John»); для лигатуры; дистальные; - щипцы: универсальные; Адамса; Адерера; для изгибания проволоки; «Юнга»; для формирования петель; для изгибания кламмера; «Твида»; «Вайнгарта»; «Джарабака»; «Бега»; «Энгля»; для создания торка; «Нансе»; «Джонсона»; «Хоу»; для снятия брекетов (прямые и угловые); для установки дуг; для установки и снятия бандажных колец; для металлической лигатуры; - москиты: для работы с эластичными изделиями; для установки сепарационных колец; - такер «С»; лигатурный такер; - инструменты «Инвекта»; - инструмент для установки лигатур или эластичных сепараторов; - инструмент для работы с брекетами «Ин-Овация»; - пинцет обратный, пинцет для установки эластичной лигатуры; - инструмент для досаживания бандажных колец; - штангенциркуль; - измеритель; - позиционер; - диагностический инструмент; - инструмент для изгиба прямоугольных дуг; - инструмент для фиксации капп; - слепочные ложки (AccuTray); - боры; - инструменты «Тайгер» (Tiger); - вакуумформовщик (Vacuumformer); - набор инструментов «Ломас Кватро» (Lomas Quatro).
I. Приспособления: 1. Брекет-системы: - «Элейшн» брекеты с металлизированным пазом: Elation; - «Овация»: In-OVATION R, L, С, Mini; - «МикроАрч»: MicroArch Alpern, Bi-Dimensional, Cetlin, MicroProgressive, Roth, Offset Base; - «ОмниАрч»: OmniArch ; - «Дженерус»: Generus II; - «Баланс»: Balance; 2. Дуги: - дуги нитиноловые или стальные: круглого, квадратного, прямоугольного сечения, реверсивные; без покрытия и с покрытием; с изгибом и без; скрученные из трех, шести или восьми проволок; с петлями и столбиками; в бабинах и прутках; «Австралийские» (SS Archwires, Retranol, Resolve, Beta Titanium, Multi-Braid Archwires: Tricat, Quad-Cat, Penta-Cat; Brass Posted wire. Wire with Loop, Spectra, Intranol, AccuForm, LowLand, Archwires for lingual brackets, Retraction wire, Looped retraction wire, Kobayashi Hooks and Ligature wires, Ideal); - Дуги из сплава «Сенталлой» серии «Овация» (Sentalloy, NeoSentalloy, BioForce Sentalloy, BioForce Sentalloy with Ionguard, NeoSentalloy Ovation, BioForce Sentalloy Ovation, Retraction Wire-Resolve). 3. Замки-трубки: - нижняя челюсть: на сетке и для пайки; с одним, двумя, тремя отверстиями; лингвальные; для бампера и для небного бюгеля; щечные; на первые, вторые, третьи моляры (Buccal Tubes, E-Tubes, MacroTubes, In Ovation Tubes, Lingual Sheath) Max. Single Tubes, Mand. Triple, Mand. Double, Mand. Single Tubes,); - верхняя челюсть: на сетке и для пайки; с одним, двумя, тремя отверстиями; лингвальные; для бампера и для небного бюгеля; щечные; на первые, вторые, третьи моляры (Max. Triple Tubes, Max. Double.Tubes, Max. Single Tubes). 4. Бандажные кольца: - на моляры (Snap-Fit Molar Bands, Ideal Molar Bands); - на премоляры (Snap Fit Bicuspid); - на клыки (Cuspid bands); 5. Эластичные тяги: - внеротовые и внутриротовые эластики (Extraoral and Intraoral Elastics); - клинья (Elastomeric Rotation Wedges); - Кольца (ElastoRings); - лигатура (Sunburst Elastics, Elastomeric Ligatures, Sili-Ties, Twin Ties); - лигатура на модуле (Las-Ties, Sani-Ties, Elastomeric Tubes); - цепочки (Chain, AccuChain); - сепараторы (Separators, Ideal Separators); - нить (Thread); - нить полая (Las-O-Thread); - безлатексные эластики (Latex Free Elastics). 6. Внеротовые приспособления: - губной бампер (Lip Bumper, Ideal Bumper, Bumper Cetlin, Bumper NuBrite); - лицевая дуга безопасная; лицевая дуга универсальная; «Цетлин» (Facebows-Asher Lasher, Cetlin, Hammil, Kahnspur, Kwik); - крючки (J-Hooks); - стопперы (Facebow Stops). 7. Принадлежности к приспособлениям: - пружины: пружины открывающие; закрывающие; ротационные; с ушками; пружины двухмерные; пружины «Нит НиТи» (Open Coil Springs, Close Coil Springs, with Eyelets, Bi-Dimensional, Neet NiTi Separators, V-Slot Rotation Springs); - прикусные пластины (Bite Ramps); - защитные каппы (Trainers Ideal); - лингвальные приспособления (Alpern Sentalloy, Lingual Button, Lingual Cleat, Caplin Hook); - лигатуры короткие или длинные (Standard Kobayashi Hooks, Preformed Ligature Wire); - лигатурная проволока на бабине (Ligature Wire Spool); - проволока «Кобаллой» (Coballoy Wire); - защелка «Нео Клип» (Neo Clip); - кнопки (Ceramic Bondable Button); фиксирующие элементы; фиксирующий элемент (пайка); окклюзионные или лингвальные накладки; - сепараторы (Neet NiTi Separators); - ретейнеры: пластиковые; лингвальные; металлические (Retainers Adjustwire, Baker, Hawley, Maxivue); - экспандер-ротатор (Guray Instant Bite Raiser); - квадрохеликсы (QuadHelix,); - полоски для сепарирования (Abrasive Strips); - винты: большой; средний; малый; расширяющий; универсальный; трехмерный; веерообразный; дугообразный; стягивающий; секционный; для разрыва небного шва (Large, Medium, Small, Expanding, Three Dimensional, Fan-Type, Mandibular Bow, Retraction, Sectional); - опорные винты (Lomas Standard, Lomas Hook, Lomas Quatro); - штрипсы (Intensive Ortho-Strips); - роторный набор (Ideal Rotor Stripping Kit); - ретракторы (Maxivue, Photo Baker, Adjustwire, Disposable); - зеркала (Mirrows); - комплект обезболивающий (Silicone Relief Kit); - небный бюгель: дистальный; мезиальный (Rapid Palatal Expanders, Tongue Guard, Palatal Arch Bar); - кламмеры Адамса, шаровидные, проволочные (Adams Clasps, Ball Clasps, Wire Clasps) - набор для ремонта (MiniMold). II. Инструменты: - кусачки: для проволоки: 0,2; 0,3; 0,7; 1,2 (технические «Big John»); для лигатуры; дистальные; - щипцы: универсальные; Адамса; Адерера; для изгибания проволоки; «Юнга»; для формирования петель; для изгибания кламмера; «Твида»; «Вайнгарта»; «Джарабака»; «Бега»; «Энгля»; для создания торка; «Нансе»; «Джонсона»; «Хоу»; для снятия брекетов (прямые и угловые); для установки дуг; для установки и снятия бандажных колец; для металлической лигатуры; - москиты: для работы с эластичными изделиями; для установки сепарационных колец; - такер «С»; лигатурный такер; - инструменты «Инвекта»; - инструмент для установки лигатур или эластичных сепараторов; - инструмент для работы с брекетами «Ин-Овация»; - пинцет обратный, пинцет для установки эластичной лигатуры; - инструмент для досаживания бандажных колец; - штангенциркуль; - измеритель; - позиционер; - диагностический инструмент; - инструмент для изгиба прямоугольных дуг; - инструмент для фиксации капп; - слепочные ложки (AccuTray); - боры; - инструменты «Тайгер» (Tiger); - вакуумформовщик (Vacuumformer); - набор инструментов «Ломас Кватро» (Lomas Quatro).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Сирона Ортодонтикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Dentsply Sirona Orthodontics Inc., 7290 26th Court East, Sarasota, FL. 34243, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Dentsply Sirona Orthodontics Inc., 7290 26th Court East, Sarasota, FL. 34243, USA
ОКП
943830
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120300
121920
190560
236060
236080
236150
236190
236310
236360
236420
236460
236490
241930
340080
340100
340660
352470
358420
119120
236390
353110
Адрес
Dentsply Sirona Orthodontics Inc., 7290 26th Court East, Sarasota, FL, 34243, USA; Dentsply Sirona K.K., Azabu-Kaisei Bldg., 1-8-10 Azabudai, Minato-ku, Tokyo, 106-0041, Japan; Tomy Incorporated, Tenko Bldg., 3-16-7 Midoricho, Fuchu City, Tokyo, 183-0006, Japan; GAC International Orthodental S.A. de C.V., Calle Industrial Del Acero #18, Parque Industrial "El Vigia", Mexicali, Baja California, 21397, Mexico; CHIFA Sp. z o.o., ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, Poland
Наименование
Приспособления и инструменты для съемных и несъемных ортодонтических аппаратов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4418
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2019
Период действия
с 11.10.2019 по 28.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
943830/32.50.11.000
Вид
236390
Файлы
Наименование
Приспособления и инструменты для съемных и несъемных ортодонтических аппаратов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4418
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2018
Период действия
с 17.05.2018 по 11.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
943830/32.50.11.000
Вид
236390
Файлы
Наименование
Приспособления и инструменты для съемных и несъемных ортодонтических аппаратов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4418
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2016
Период действия
с 07.07.2016 по 17.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
943830
Вид
236390
Файлы
Наименование
Приспособления и инструменты для съемных и несъемных ортодонтических аппаратов (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2116
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2006 по 07.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы