Г004-00110-00/02931778 | РЗН 2016/4406
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931778 | РЗН 2016/4406
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4406
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931778
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe®
1. Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe®, 5 шт. в 1 упаковке. 2. Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe®, 30 шт. в 1 упаковке. 3. Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe®, 90 шт. в 1 упаковке.
1. Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe®, 5 шт. в 1 упаковке. 2. Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe®, 30 шт. в 1 упаковке. 3. Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe®, 90 шт. в 1 упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Johnson & Johnson Vision Care, Inc. (Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe® предназначены для дневного ношения, с целью оптической коррекции рефракционной аметропии (близорукости и дальнозоркости) на факичных и афакичных глазах у пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями глаз, с астигматизмом 1,00 D или менее.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103020
Адрес
Johnson & Johnson Vision Care, Inc. (Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.) , 7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256, USA; Johnson & Johnson Vision Care Ireland UC, formerly Johnson & Johnson Vision Care (Ireland), The National Technology Park, Limerick, V94 N732, Ireland
Наименование
Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4406
Дата регистрации МИ
06.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931778
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2024
Период действия
с 02.08.2024 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4406
Дата регистрации МИ
06.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931778
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2023
Период действия
с 09.02.2023 по 02.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные ACUVUE OASYS® with HydraLuxe TM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4406
Дата регистрации МИ
06.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2020
Период действия
с 30.06.2020 по 09.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные ACUVUE OASYS® with HydraLuxe TM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4406
Дата регистрации МИ
06.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2018
Период действия
с 06.04.2018 по 30.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные ACUVUE OASYS with HydraLuxe
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4406
Дата регистрации МИ
06.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.07.2016 по 06.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
103020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
Причины внесения изменений представлены в документах "Пояснительное письмо от производителя медицинского изделия об изменениях" и "Пояснительное письмо от производителя медицинского изделия об изменениях в маркировке"
Файлы