РЗН 2016/4390
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4390
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2016 по 06.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4390
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический инжектор для манипуляций с радиофармацевтическими препаратами в медицинских учреждениях, варианты исполнения и с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Автоматический инжектор для работы с радиофармацевтическими препаратами Posijet в составе: 1.1. Автоматический мобильный блок Posijet. 1.2. Шлюз терминал. 1.3. Сенсорный экран. 1.4. Пробоотборная головка. 1.5. Поворотная защитная дверь. 1.6. Колба для промывки. 1.7. Ножной рычаг блокировки колес. 1.8. Управляющий компьютер. 1.9. Экранируемый радиометр (дозкалибратор). 1.10. Руководство по эксплуатации и обслуживанию, не более 5 шт. 2. Автоматический инжектор для работы с радиофармацевтическими препаратами Jetti в составе: 2.1. Мобильный блок Jetti. 2.2. Защитный экран. 2.3. Полуавтоматическое устройство для введения РФП. 2.4. Защитный цилиндр. 2.5. Панель управления. 2.6. Защитная камера с автоматической системой для инъекции с ручным управлением. 2.7. Защитный кожух шприца. 2.8. Экранируемый радиометр (дозкалибратор). 2.9. Руководство по эксплуатации и обслуживанию, не более 5 шт. II. Принадлежности: 1. Принтер этикеток, не более 5 шт. 2. Сканер штрих-кодов, не более 5 шт. 3. Стерильный комплект POSIKIT1B (кассета), не более 1000 шт.: - трёхстворчатый клапан; - прокладка (мембрана); - игла (длина 100 мм) не защищенная; - разветвитель на 2 пути; - обратный клапан антисифон; - катетер (с иглой из пластика) с накопителем для физического раствора NaCl; - обратный клапан; - переходник - биоштуцер; - шприц объемом 10 мл с защищенной иглой (длина =120 мм); - удлинитель. 4. Стерильный комплект POSIKIT2, не более 1000 шт.: - удлинитель с фильтром; - фильтр с сеткой 0.22 мкр; - обратный клапан; - шприц для сбора промывочной жидкости. 5. Стерильный комплект Jetti, не более 1000 шт.: - обратный клапан - 2 шт.; - фильтр с сеткой 0.22 мкр - 1 шт.; - шприц-адаптер - 1 шт.; - игла - 1 шт.; - Y-образный разветвитель - 1 шт.; - силиконовая трубка. 6. Стерильный набор со шприцом, не более 1000 шт.: - шприц-адаптер - 1 шт.; - мембранный затвор. 7. Колба Эрленмейера, стерильная. 8. Защитный контейнер для флаконов, не более 50 шт. 9. Защитный контейнер для радиоактивных отходов, не более 5 шт. 10. Вольфрамовые конические направляющие, не более 100 шт. 11. Нержавеющие направляющие для иглы, не более 100 шт. 12. Защита для шприцев, не более 10 шт. 13. Источник питания (аккумулятор), не более 5 шт. 14. Зарядное устройство, не более 5 шт. 15. Сетевой адаптер, не более 5 шт. 16. Устройство дистанционного управления, не более 5 шт. 17. Мембраны, фильтры, не более 100 шт. 18. Кабель электропитания, не более 5 шт. 19. Насос. 20. Защитный корпус для шприца. 21. Колеса для передвижной тележки. 22. Датчик давления. 23. Экранируемый радиометр (дозкалибратор) в исполнении microDose, scintiDose, cycloDose, не более 5 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Автоматический инжектор для работы с радиофармацевтическими препаратами Posijet в составе: 1.1. Автоматический мобильный блок Posijet. 1.2. Шлюз терминал. 1.3. Сенсорный экран. 1.4. Пробоотборная головка. 1.5. Поворотная защитная дверь. 1.6. Колба для промывки. 1.7. Ножной рычаг блокировки колес. 1.8. Управляющий компьютер. 1.9. Экранируемый радиометр (дозкалибратор). 1.10. Руководство по эксплуатации и обслуживанию, не более 5 шт. 2. Автоматический инжектор для работы с радиофармацевтическими препаратами Jetti в составе: 2.1. Мобильный блок Jetti. 2.2. Защитный экран. 2.3. Полуавтоматическое устройство для введения РФП. 2.4. Защитный цилиндр. 2.5. Панель управления. 2.6. Защитная камера с автоматической системой для инъекции с ручным управлением. 2.7. Защитный кожух шприца. 2.8. Экранируемый радиометр (дозкалибратор). 2.9. Руководство по эксплуатации и обслуживанию, не более 5 шт. II. Принадлежности: 1. Принтер этикеток, не более 5 шт. 2. Сканер штрих-кодов, не более 5 шт. 3. Стерильный комплект POSIKIT1B (кассета), не более 1000 шт.: - трёхстворчатый клапан; - прокладка (мембрана); - игла (длина 100 мм) не защищенная; - разветвитель на 2 пути; - обратный клапан антисифон; - катетер (с иглой из пластика) с накопителем для физического раствора NaCl; - обратный клапан; - переходник - биоштуцер; - шприц объемом 10 мл с защищенной иглой (длина =120 мм); - удлинитель. 4. Стерильный комплект POSIKIT2, не более 1000 шт.: - удлинитель с фильтром; - фильтр с сеткой 0.22 мкр; - обратный клапан; - шприц для сбора промывочной жидкости. 5. Стерильный комплект Jetti, не более 1000 шт.: - обратный клапан - 2 шт.; - фильтр с сеткой 0.22 мкр - 1 шт.; - шприц-адаптер - 1 шт.; - игла - 1 шт.; - Y-образный разветвитель - 1 шт.; - силиконовая трубка. 6. Стерильный набор со шприцом, не более 1000 шт.: - шприц-адаптер - 1 шт.; - мембранный затвор. 7. Колба Эрленмейера, стерильная. 8. Защитный контейнер для флаконов, не более 50 шт. 9. Защитный контейнер для радиоактивных отходов, не более 5 шт. 10. Вольфрамовые конические направляющие, не более 100 шт. 11. Нержавеющие направляющие для иглы, не более 100 шт. 12. Защита для шприцев, не более 10 шт. 13. Источник питания (аккумулятор), не более 5 шт. 14. Зарядное устройство, не более 5 шт. 15. Сетевой адаптер, не более 5 шт. 16. Устройство дистанционного управления, не более 5 шт. 17. Мембраны, фильтры, не более 100 шт. 18. Кабель электропитания, не более 5 шт. 19. Насос. 20. Защитный корпус для шприца. 21. Колеса для передвижной тележки. 22. Датчик давления. 23. Экранируемый радиометр (дозкалибратор) в исполнении microDose, scintiDose, cycloDose, не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Интегралаб"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111116, Россия, г. Москва, ул. Энергетическая, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111116, Россия, Москва, ул. Энергетическая, д. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛЕМЕР ПАКС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, LEMER PAX, 3 rue de l᾿Europe ZI, FR-44477, Carquefou, Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, LEMER PAX, 3 rue de l᾿Europe ZI, FR-44477, Carquefou, Cedex, France
ОКП
945250
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282000
Адрес
LEMER PAX, 3 rue de l᾿Europe ZI, FR-44477, Carquefou, Cedex, France
Наименование
Автоматический инжектор для манипуляций с радиофармацевтическими препаратами в медицинских учреждениях, варианты исполнения и с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4390
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
282000
Файлы
Наименование
Автоматический инжектор для манипуляций с радиофармацевтическими препаратами в медицинских учреждениях, варианты исполнения и с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4390
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2019
Период действия
с 06.12.2019 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
282000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы