Г004-00110-00/02913058 | РЗН 2016/4383
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913058 | РЗН 2016/4383
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2016 по 16.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4383
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913058
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики
Варианты исполнения: 1. Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail, диаметр баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см. 2. Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire, диаметр баллона от 1.5 мм до 10 мм, длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см. 3. Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail, диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см. 4. Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire, диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см.
Варианты исполнения: 1. Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail, диаметр баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см. 2. Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire, диаметр баллона от 1.5 мм до 10 мм, длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см. 3. Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail, диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см. 4. Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire, диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Регистрационная компания"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, ГСП-1, 5-й Донской проезд, д. 15, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA
Наименование
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4383
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913058
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2026
Период действия
с 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
Файлы
Инструкция по прмиенению Версия 3 от 20.01.2026_3_подпись_235721 Инструкция по прмиенению Версия 3 от 20.01.2026_4_подпись_235722 Инструкция по прмиенению Версия 3 от 20.01.2026_2_подпись_235723 Инструкция по прмиенению Версия 3 от 20.01.2026_1_подпись_235724 5_Макет маркировки на русском языке. Версия 2 от 20.01.2026 без срока действия_подпись_235725 4_Фотографические изображения медицинского изделия Версия 2 от 20.01.2026_подпись_235726
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы