Г004-00110-00/02928279 | РЗН 2016/4371
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928279 | РЗН 2016/4371
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4371
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928279
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Камера интраоральная
варианты исполнения: I. IC-DCAM70: Dr’s Cam: 1. Камера IC-DCAM70 - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3. Ресивер - не более 1 шт. 4. Переходник-удлинитель для ресивера - не более 1 шт. 5. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт. 7. Адаптер - не более 1 шт. 8. Сетевой шнур - не более 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. II. IC-DCAU71: Dr’s Cam: 1. Камера IC-DCAU71 в сборе с USB-кабелем - 1 шт. 2. Подставка - 1 шт. 3. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт. 4. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. IC-EZAM80: EZ Shot HD: 1. Камера IC-EZAM80 - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3. Ресивер - не более 1 шт. 4. Переходник-удлинитель для ресивера - не более 1 шт. 5. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт. 7. Адаптер - не более 1 шт. 8. Сетевой шнур - не более 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. IV. IC-EZAU81: EZ Shot HD: 1. Камера IC-EZAU81 в сборе с USB-кабелем - 1 шт. 2. Подставка - 1 шт. 3. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт. 4. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. V. IC-WHT60: Whicam Story3 CS: 1. Камера IC-WHT60 - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3. Ресивер - не более 1 шт. 4. Переходник-удлинитель для ресивера - не более 1 шт. 5. Комплект удлиненных одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 1 шт. 6. Комплект коротких одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 1 шт. 7. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт. 8. Адаптер - не более 1 шт. 9. Сетевой шнур - не более 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. VI. IC-WHW61: Whicam Story3 CS: 1. Камера IC-WHW61 - 1 шт. 2. USB-кабель - не более 1 шт. 3. Подставка - 1 шт. 4. Комплект удлиненных одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 1 шт. 5. Комплект коротких одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 1 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VII. IC-WHCD100: Inspire: 1. Камера IC-WHCD100 в сборе с USB-кабелем - 1 шт. 2. Силиконовая крышка - не более 5 шт. 3. Подставка - 1 шт. 4. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт. 5. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. IC-DCAM70: Dr’s Cam: 1. Камера IC-DCAM70 - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3. Ресивер - не более 1 шт. 4. Переходник-удлинитель для ресивера - не более 1 шт. 5. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт. 7. Адаптер - не более 1 шт. 8. Сетевой шнур - не более 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. II. IC-DCAU71: Dr’s Cam: 1. Камера IC-DCAU71 в сборе с USB-кабелем - 1 шт. 2. Подставка - 1 шт. 3. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт. 4. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. IC-EZAM80: EZ Shot HD: 1. Камера IC-EZAM80 - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3. Ресивер - не более 1 шт. 4. Переходник-удлинитель для ресивера - не более 1 шт. 5. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт. 7. Адаптер - не более 1 шт. 8. Сетевой шнур - не более 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. IV. IC-EZAU81: EZ Shot HD: 1. Камера IC-EZAU81 в сборе с USB-кабелем - 1 шт. 2. Подставка - 1 шт. 3. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт. 4. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. V. IC-WHT60: Whicam Story3 CS: 1. Камера IC-WHT60 - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3. Ресивер - не более 1 шт. 4. Переходник-удлинитель для ресивера - не более 1 шт. 5. Комплект удлиненных одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 1 шт. 6. Комплект коротких одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 1 шт. 7. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт. 8. Адаптер - не более 1 шт. 9. Сетевой шнур - не более 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. VI. IC-WHW61: Whicam Story3 CS: 1. Камера IC-WHW61 - 1 шт. 2. USB-кабель - не более 1 шт. 3. Подставка - 1 шт. 4. Комплект удлиненных одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 1 шт. 5. Комплект коротких одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 1 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VII. IC-WHCD100: Inspire: 1. Камера IC-WHCD100 в сборе с USB-кабелем - 1 шт. 2. Силиконовая крышка - не более 5 шт. 3. Подставка - 1 шт. 4. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт. 5. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ЮНИДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, г. Москва, ул. Гиляровского, д 57, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, г. Москва, ул. Гиляровского, д 57, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуд Докторс Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Good Doctors Со., Ltd., #208, B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyoeng-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong), Incheon 21315, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Good Doctors Со., Ltd., #208, B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyoeng-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong), Incheon 21315, Republic of Korea
ОКП
945220
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
358470
Адрес
Good Doctors Со., Ltd., #208, B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyeong-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong), Incheon 21315, Republic of Korea
Наименование
Камера интраоральная Whicam с блоком обработки видеосигнала и зарядным устройством
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4371
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2016
Период действия
с 05.07.2016 по 29.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
180160
Файлы
Наименование
Камера интраоральная Whicam с блоком обработки видеосигнала и зарядным устройством
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/352
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
24.03.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2006 по 05.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы